Lactoferrina temprana versus tardía en la prevención de la sepsis neonatal
5 de noviembre de 2016 actualizado por: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University
Ensayo sistemático aleatorizado, simple ciego, controlado con placebo de lactoferrina temprana versus tardía en la prevención de la sepsis neonatal
El presente estudio fue diseñado para evaluar la efectividad de la lactoferrina oral en la prevención de la sepsis neonatal con la comparación de la administración temprana (primer día) versus tardía (48-72 horas) de lactoferrina. El objetivo secundario fue estudiar el efecto de la administración de lactoferrina en la ferritina sérica y el seguimiento. resultado a largo plazo (displasia broncopulmonar, retinopatía del prematuro y enterocolitis necrotizante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio se realizó en 180 neonatos prematuros (< 37 semanas de gestación contadas desde el primer día del último período menstrual y confirmado por la puntuación de Ballard) ingresados en las Unidades de Cuidados Intensivos Neonatales de los Hospitales Universitarios Ain Shams en el período de agosto de 2014 a diciembre de 2015.
Los sujetos inscritos se subdividieron aleatoriamente en tres grupos de acuerdo con el régimen de dosis de la suplementación con lactoferrina.
- Grupo A: (60 recién nacidos prematuros) que recibieron suplementos de lactoferrina oral en una dosis de 100 mg/día comenzando el día 1 y continuando durante 4-6 semanas.
- Grupo B: (60 neonatos prematuros) que recibieron suplementos de Lactoferrina oral en una dosis de 100 mg/día a partir del día 3 (48hrs-72hrs) de vida y continuar durante 4-6 semanas.
- Grupo C: (60 neonatos prematuros) que coincidían con los neonatos sometidos, recibieron placebo en forma de agua destilada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
180
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
No mayor que 3 días (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recién nacidos con < 37 semanas de gestación contadas desde el primer día de la Última Menstruación.
- Los recién nacidos prematuros son amamantados, alimentados artificialmente o con nutrición parenteral total.
- Recién nacidos prematuros nacidos o derivados a nuestra Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales en el primer día de vida libres de infección y no alimentados.
Criterio de exclusión:
- Recién nacidos con problemas gastrointestinales subyacentes que impiden la ingesta oral.
- Recién nacidos con condiciones predisponentes que afectan profundamente el crecimiento y el desarrollo (anomalías cromosómicas, anomalías cerebrales estructurales, anomalías congénitas graves).
- Recién nacidos con antecedentes familiares de alergia a la leche de vaca.
- Neonatos que no tendrán la oportunidad de completar el tiempo de estudio (que serán derivados a otros hospitales).
- Recién nacidos con sepsis de inicio temprano.
- Recién nacidos cuyos padres se niegan a participar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de lactoferrina temprana
Lactoferrina bovina oral 100 mg/día una vez comenzando el día 1 de vida y continuando durante 4-6 semanas.
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Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Grupo Lactoferrina Tardío
Lactoferrina bovina oral 100 mg/día una vez comenzando el día 3 de vida y continuando durante 4-6 semanas.
|
Otros nombres:
|
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COMPARADOR_ACTIVO: Grupo placebo
placebo en forma de agua destilada una vez a partir del día 1 de vida y continuado durante 4-6 semanas.
|
placebo en forma de agua destilada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Evaluar la efectividad de la lactoferrina oral en la prevención de la sepsis neonatal según la puntuación de Tollner, el sistema de puntuación hematológica (HSS) y el hemocultivo positivo.
Periodo de tiempo: 4-6 semanas de vida
|
4-6 semanas de vida
|
|
Comparar la administración temprana (primer día) versus tardía (48-72 horas) de lactoferrina en sepsis neonatal según la puntuación de Tollner, el sistema de puntuación hematológica (HSS) y el hemocultivo positivo
Periodo de tiempo: 4-6 semanas de vida
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4-6 semanas de vida
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Efecto de la suplementación con lactoferrina en las complicaciones a largo plazo
Periodo de tiempo: 4-6 semanas de vida
|
Complicaciones a largo plazo como: Displasia broncopulmonar mediante síntomas y signos clínicos y hallazgos de radiografía de tórax. Retinopatía de la prematuridad utilizando la Clasificación Internacional de Retinopatía de la Prematuridad (ICROP). Enterocolitis necrotizante utilizando los criterios de Bell modificados para la estadificación de la enterocolitis necrotizante. |
4-6 semanas de vida
|
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cualquier efecto secundario informado para la lactoferrina bovina
Periodo de tiempo: 4-6 semanas de vida
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4-6 semanas de vida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ghada I Ghad, Professor, Ain Shams University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Kaur G, Gathwala G. Efficacy of Bovine Lactoferrin Supplementation in Preventing Late-onset Sepsis in low Birth Weight Neonates: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Trop Pediatr. 2015 Oct;61(5):370-6. doi: 10.1093/tropej/fmv044. Epub 2015 Jul 29.
- Manzoni P, Meyer M, Stolfi I, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Maule M, Gallo E, Mostert M, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Ferrari F, Alexander T, Magaldi R, Farina D, Mosca F, Stronati M. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of necrotizing enterocolitis in very-low-birth-weight neonates: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90 Suppl 1:S60-5. doi: 10.1016/S0378-3782(14)70020-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2014
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
9 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FMASU M.S 23/2016
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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