Frühes vs. spätes Lactoferrin bei der Prävention von neonataler Sepsis
5. November 2016 aktualisiert von: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University
Systematische, randomisierte, einfach verblindete, Placebo-kontrollierte Studie zu frühem versus spätem Lactoferrin zur Prävention von neonataler Sepsis
Die vorliegende Studie wurde entwickelt, um die Wirksamkeit von oralem Lactoferrin bei der Prävention von neonataler Sepsis zu bewerten, wobei die frühe (1. Tag) versus späte (48-72 Stunden) Lactoferrin-Verabreichung verglichen wurde. Das sekundäre Ziel war die Untersuchung der Wirkung der Lactoferrin-Verabreichung auf das Serum-Ferritin und die Nachsorge Langzeitfolgen (bronchopulmonale Dysplasie, Frühgeborenen-Retinopathie und nekrotisierende Enterokolitis).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde an 180 Frühgeborenen (< 37 Schwangerschaftswochen, gerechnet ab dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode und bestätigt durch den Ballard-Score) durchgeführt, die im Zeitraum von August 2014 bis auf die Neugeborenen-Intensivstationen der Ain Shams University Hospitals eingeliefert wurden Dezember 2015.
Eingeschriebene Probanden wurden gemäß dem Dosierungsschema der Lactoferrin-Ergänzung zufällig weiter in drei Gruppen unterteilt.
- Gruppe A: (60 Frühgeborene), die eine orale Lactoferrin-Ergänzung in einer Dosis von 100 mg/Tag ab Tag 1 und über 4-6 Wochen erhielten.
- Gruppe B: (60 Frühgeborene), die eine orale Lactoferrin-Ergänzung in einer Dosis von 100 mg/Tag ab dem 3. Lebenstag (48-72 Stunden) und für 4-6 Wochen erhielten.
- Gruppe C: (60 Frühgeborene), die mit den behandelten Neugeborenen übereinstimmten, erhielten Placebo in Form von destilliertem Wasser.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
180
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Nicht älter als 3 Tage (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neugeborene mit < 37 Schwangerschaftswochen, gerechnet ab dem ersten Tag der letzten Menstruationsperiode.
- Frühgeborene werden gestillt, künstlich ernährt oder vollständig parenteral ernährt.
- Frühgeborene, die am ersten Lebenstag auf unserer Neugeborenen-Intensivstation geboren oder dorthin überwiesen wurden, sind frei von Infektionen und werden nicht ernährt.
Ausschlusskriterien:
- Neugeborene mit zugrunde liegenden Magen-Darm-Problemen, die eine orale Einnahme verhindern.
- Neugeborene mit prädisponierenden Bedingungen, die Wachstum und Entwicklung stark beeinträchtigen (Chromosomenanomalien, strukturelle Hirnanomalien, schwere angeborene Anomalien).
- Neugeborene mit Kuhmilchallergie in der Familie.
- Neugeborene, die keine Möglichkeit haben werden, die Studienzeit zu absolvieren (die an andere Krankenhäuser überwiesen werden).
- Neugeborene mit früh einsetzender Sepsis.
- Neugeborene, deren Eltern die Teilnahme ablehnen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Frühe Lactoferrin-Gruppe
Orales Rinder-Lactoferrin 100 mg/Tag einmal, beginnend am 1. Lebenstag und fortgesetzt für 4-6 Wochen.
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Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Späte Lactoferrin-Gruppe
Orales Rinder-Lactoferrin 100 mg/Tag einmal, beginnend am 3. Lebenstag und fortgesetzt für 4-6 Wochen.
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Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Placebo in Form von destilliertem Wasser einmal beginnend am 1. Lebenstag und fortgesetzt für 4-6 Wochen.
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Placebo in Form von destilliertem Wasser
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Bewerten Sie die Wirksamkeit von oralem Lactoferrin bei der Prävention von neonataler Sepsis gemäß Tollner-Score, hämatologischem Scoring-System (HSS) und positiver Blutkultur.
Zeitfenster: 4-6 Lebenswochen
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4-6 Lebenswochen
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Vergleichen Sie die frühe (1. Tag) versus späte (48-72 Stunden) Lactoferrin-Gabe bei neonataler Sepsis gemäß Tollner-Score, hämatologischem Scoring-System (HSS) und positiver Blutkultur
Zeitfenster: 4-6 Lebenswochen
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4-6 Lebenswochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wirkung einer Lactoferrin-Supplementierung auf Langzeitkomplikationen
Zeitfenster: 4-6 Lebenswochen
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Langzeitkomplikationen wie: Bronchopulmonale Dysplasie anhand klinischer Symptome und Anzeichen und Röntgenbefunde des Brustkorbs. Frühgeborenen-Retinopathie gemäß der Internationalen Klassifikation der Frühgeborenen-Retinopathie (ICROP). Nekrotisierende Enterokolitis unter Verwendung der modifizierten Bell-Kriterien für die Einstufung nekrotisierender Enterokolitis. |
4-6 Lebenswochen
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alle gemeldeten Nebenwirkungen von Rinder-Lactoferrin
Zeitfenster: 4-6 Lebenswochen
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4-6 Lebenswochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Ghada I Ghad, Professor, Ain Shams University
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kaur G, Gathwala G. Efficacy of Bovine Lactoferrin Supplementation in Preventing Late-onset Sepsis in low Birth Weight Neonates: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Trop Pediatr. 2015 Oct;61(5):370-6. doi: 10.1093/tropej/fmv044. Epub 2015 Jul 29.
- Manzoni P, Meyer M, Stolfi I, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Maule M, Gallo E, Mostert M, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Ferrari F, Alexander T, Magaldi R, Farina D, Mosca F, Stronati M. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of necrotizing enterocolitis in very-low-birth-weight neonates: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90 Suppl 1:S60-5. doi: 10.1016/S0378-3782(14)70020-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2014
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Dezember 2015
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Oktober 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. November 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
9. November 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
9. November 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. November 2016
Zuletzt verifiziert
1. November 2016
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FMASU M.S 23/2016
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