Lattoferrina precoce e tardiva nella prevenzione della sepsi neonatale
5 novembre 2016 aggiornato da: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University
Sperimentazione sistematica randomizzata, in singolo cieco, controllata con placebo della lattoferrina precoce rispetto a quella tardiva nella prevenzione della sepsi neonatale
Il presente studio è stato progettato per valutare l'efficacia della lattoferrina orale nella prevenzione della sepsi neonatale confrontando la somministrazione di lattoferrina precoce (1° giorno) rispetto a quella tardiva (48-72 ore). L'obiettivo secondario era studiare l'effetto della somministrazione di lattoferrina sulla ferritina sierica e il follow-up esito a lungo termine (displasia broncopolmonare, retinopatia del prematuro ed enterocolite necrotizzante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è stato condotto su 180 neonati pretermine (< 37 settimane di gestazione contando dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale e confermato dal punteggio di Ballard) ricoverati presso le unità di terapia intensiva neonatale degli ospedali universitari di Ain Shams nel periodo da agosto 2014 a dicembre 2015.
I soggetti arruolati sono stati ulteriormente suddivisi in modo casuale in tre gruppi in base al regime posologico dell'integrazione di lattoferrina.
- Gruppo A: (60 neonati pretermine) che hanno ricevuto un'integrazione orale di lattoferrina alla dose di 100 mg/die a partire dal giorno 1 e continuano per 4-6 settimane.
- Gruppo B: (60 neonati pretermine) che hanno ricevuto un'integrazione orale di lattoferrina alla dose di 100 mg/die a partire dal giorno 3 (48 ore-72 ore) di vita e continuano per 4-6 settimane.
- Gruppo C: (60 neonati pretermine) che corrispondono ai neonati sottoposti, hanno ricevuto placebo sotto forma di acqua distillata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Non più vecchio di 3 giorni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con <37 settimane di gestazione a partire dal primo giorno dell'ultimo periodo mestruale.
- I neonati pretermine sono allattati al seno, nutriti artificialmente o con nutrizione parenterale totale.
- Neonati pretermine nati o inviati alla nostra Terapia Intensiva Neonatale nel primo giorno di vita liberi da infezione e non alimentati.
Criteri di esclusione:
- Neonati con problemi gastrointestinali sottostanti che impediscono l'assunzione orale.
- Neonati con condizioni predisponenti che influenzano profondamente la crescita e lo sviluppo (anomalie cromosomiche, anomalie cerebrali strutturali, gravi anomalie congenite).
- Neonati con un background familiare di allergia al latte vaccino.
- Neonati che non avranno la possibilità di completare il tempo di studio (che verranno indirizzati ad altri ospedali).
- Neonati con sepsi ad esordio precoce.
- Neonati i cui genitori rifiutano di partecipare.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Gruppo della lattoferrina precoce
Lattoferrina bovina orale 100 mg/die una volta a partire dal giorno 1 di vita e continuato per 4-6 settimane.
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Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Tardo gruppo lattoferrina
Lattoferrina bovina orale 100 mg/die una volta a partire dal terzo giorno di vita e continuata per 4-6 settimane.
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Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo placebo
placebo sotto forma di acqua distillata una volta a partire dal giorno 1 di vita e continuato per 4-6 settimane.
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placebo sotto forma di acqua distillata
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare l'efficacia della lattoferrina orale nella prevenzione della sepsi neonatale in base al punteggio di Tollner, al sistema di punteggio ematologico (HSS) e all'emocoltura positiva.
Lasso di tempo: 4-6 settimane di vita
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4-6 settimane di vita
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Confronta la somministrazione precoce (1° giorno) rispetto a quella tardiva (48-72 ore) della lattoferrina sulla sepsi neonatale in base al punteggio di Tollner, al sistema di punteggio ematologico (HSS) e all'emocoltura positiva
Lasso di tempo: 4-6 settimane di vita
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4-6 settimane di vita
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto della supplementazione di lattoferrina sulle complicanze a lungo termine
Lasso di tempo: 4-6 settimane di vita
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Complicanze a lungo termine come: Displasia bronco-polmonare utilizzando sintomi e segni clinici e reperti radiografici del torace. Retinopatia del prematuro utilizzando la classificazione internazionale della retinopatia del prematuro (ICROP). Enterocolite necrotizzante utilizzando i criteri di Bell modificati per la stadiazione dell'enterocolite necrotizzante. |
4-6 settimane di vita
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qualsiasi effetto collaterale riportato per la lattoferrina bovina
Lasso di tempo: 4-6 settimane di vita
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4-6 settimane di vita
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Ghada I Ghad, Professor, Ain shams university
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Kaur G, Gathwala G. Efficacy of Bovine Lactoferrin Supplementation in Preventing Late-onset Sepsis in low Birth Weight Neonates: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Trop Pediatr. 2015 Oct;61(5):370-6. doi: 10.1093/tropej/fmv044. Epub 2015 Jul 29.
- Manzoni P, Meyer M, Stolfi I, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Maule M, Gallo E, Mostert M, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Ferrari F, Alexander T, Magaldi R, Farina D, Mosca F, Stronati M. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of necrotizing enterocolitis in very-low-birth-weight neonates: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90 Suppl 1:S60-5. doi: 10.1016/S0378-3782(14)70020-9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2014
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 ottobre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 ottobre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 novembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
9 novembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
9 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FMASU M.S 23/2016
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