Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna kontra późna laktoferyna w zapobieganiu sepsie noworodków

5 listopada 2016 zaktualizowane przez: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University

Systematyczna randomizowana, pojedynczo zaślepiona, kontrolowana placebo próba wczesnej i późnej laktoferyny w zapobieganiu sepsie noworodków

Niniejsze badanie miało na celu ocenę skuteczności doustnej laktoferyny w zapobieganiu posocznicy noworodków z porównaniem wczesnego (1. dnia) i późnego (48-72 godzin) podania laktoferyny. Drugim celem było zbadanie wpływu podania laktoferyny na stężenie ferrytyny w surowicy i obserwacja odległe wyniki (dysplazja oskrzelowo-płucna, retinopatia wcześniaków i martwicze zapalenie jelit.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem objęto 180 noworodków urodzonych przedwcześnie (< 37 tygodni ciąży, licząc od pierwszego dnia ostatniej miesiączki i potwierdzonych punktacją Ballarda) przyjętych na Oddziały Intensywnej Terapii Noworodków Szpitali Uniwersyteckich w Ain Shams w okresie od sierpnia 2014 do grudzień 2015 r.

Zarejestrowanych pacjentów podzielono losowo na trzy grupy zgodnie z schematem dawkowania suplementacji laktoferyną.

  • Grupa A: (60 wcześniaków), które otrzymywały doustną suplementację laktoferyny w dawce 100 mg/dobę począwszy od dnia 1 i kontynuować przez 4-6 tygodni.
  • Grupa B: (60 wcześniaków), które otrzymały doustną suplementację laktoferyny w dawce 100 mg/dobę począwszy od 3. dnia (48-72 godz.) życia i kontynuować przez 4-6 tygodni.
  • Grupa C: (60 wcześniaków), które odpowiadały badanym noworodkom, otrzymywała placebo w postaci wody destylowanej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 dni (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Noworodki z <37 tygodniem ciąży, licząc od pierwszego dnia ostatniej miesiączki.
  2. Wcześniaki są karmione piersią, sztucznie lub na całkowitym żywieniu pozajelitowym.
  3. Noworodki urodzone przedwcześnie lub skierowane do naszego Oddziału Intensywnej Terapii Noworodków w pierwszym dniu życia wolne od infekcji i niekarmione.

Kryteria wyłączenia:

  1. Noworodki z podstawowymi problemami żołądkowo-jelitowymi, które uniemożliwiają przyjmowanie doustne.
  2. Noworodki ze stanami predysponującymi, które mają głęboki wpływ na wzrost i rozwój (nieprawidłowości chromosomalne, anomalie strukturalne mózgu, ciężkie wady wrodzone).
  3. Noworodki z rodzinnym podłożem alergii na mleko krowie.
  4. Noworodki, które nie będą miały szansy dokończyć czasu nauki (które zostaną skierowane do innych szpitali).
  5. Noworodki z wczesną sepsą.
  6. Noworodki, których rodzice odmawiają udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Wczesna grupa laktoferyny
Doustna laktoferyna bydlęca 100 mg/dobę jednorazowo, począwszy od 1. dnia życia i kontynuować przez 4-6 tygodni.
Lek: Laktoferyna
Inne nazwy:
  • Laktoferyna bydlęca
EKSPERYMENTALNY: Grupa późnej laktoferyny
Doustna laktoferyna bydlęca 100 mg/dobę raz począwszy od 3 dnia życia i kontynuować przez 4-6 tygodni.
Lek: Laktoferyna
Inne nazwy:
  • Laktoferyna bydlęca
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa placebo
placebo w postaci wody destylowanej jednorazowo począwszy od 1. dnia życia i kontynuowano przez 4-6 tygodni.
Lek: Placebo (dla laktoferyny)
placebo w postaci wody destylowanej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena skuteczności doustnej laktoferyny w profilaktyce sepsy u noworodków według skali Tollnera, systemu oceny hematologicznej (HSS) i dodatniego posiewu krwi.
Ramy czasowe: 4-6 tygodni życia
4-6 tygodni życia
Porównanie wczesnego (1. dnia) i późnego (48-72 godzin) podania laktoferyny u noworodków z posocznicą według skali Tollnera, systemu oceny hematologicznej (HSS) i dodatniego posiewu krwi
Ramy czasowe: 4-6 tygodni życia
4-6 tygodni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ suplementacji laktoferyną na odległe powikłania
Ramy czasowe: 4-6 tygodni życia

Powikłania długoterminowe, takie jak:

Dysplazja oskrzelowo-płucna z wykorzystaniem objawów klinicznych i wyników badań rentgenowskich klatki piersiowej.

Retinopatia wcześniaków z wykorzystaniem Międzynarodowej Klasyfikacji Retinopatii Wcześniaków (ICROP).

Martwicze zapalenie jelit przy użyciu zmodyfikowanych kryteriów Bella do określania stopnia zaawansowania martwiczego zapalenia jelit.
4-6 tygodni życia
jakichkolwiek zgłoszonych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem laktoferyny bydlęcej
Ramy czasowe: 4-6 tygodni życia
4-6 tygodni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ghada I Ghad, Professor, Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FMASU M.S 23/2016

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa noworodkowa

Badania kliniczne na Laktoferyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj