Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen vs. myöhäinen laktoferriini vastasyntyneiden sepsiksen ehkäisyssä

lauantai 5. marraskuuta 2016 päivittänyt: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University

Systemaattinen satunnaistettu, yksisokkoutettu, lumekontrolloitu varhainen vs. myöhäinen laktoferriinin koe vastasyntyneiden sepsiksen ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida suun kautta annetun laktoferriinin tehokkuutta vastasyntyneiden sepsiksen ehkäisyssä vertaamalla varhaista (1. päivä) ja myöhäistä (48-72 tuntia) laktoferriinin antoa. Toissijaisena tavoitteena oli tutkia laktoferriinin annon vaikutusta seerumin ferritiiniin ja seurantaan. pitkäaikaiset seuraukset (keuhkokeuhkojen dysplasia, keskosten retinopatia ja nekrotisoiva enterokoliitti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus suoritettiin 180 ennenaikaiselle vastasyntyneelle (< 37 raskausviikkoa laskettuna viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä ja vahvistettu Ballardin pistemäärällä), jotka on otettu Ain Shamsin yliopistosairaaloiden vastasyntyneiden tehohoitoyksiköihin elokuussa 2014. joulukuuta 2015.

Mukaan otetut koehenkilöt jaettiin edelleen satunnaisesti kolmeen ryhmään laktoferriinilisän annostusohjelman mukaan.

  • Ryhmä A: (60 ennenaikaista vastasyntynyttä), jotka saivat suun kautta annettavaa laktoferriinilisää annoksella 100 mg/vrk alkaen päivästä 1 ja jatkavat 4-6 viikkoa.
  • Ryhmä B: (60 ennenaikaista vastasyntynyttä), jotka saivat suun kautta annettavaa laktoferriinilisää annoksella 100 mg/vrk alkaen 3. elämänpäivästä (48 h-72 tuntia) ja jatkavat 4-6 viikkoa.
  • Ryhmä C: (60 ennenaikaista vastasyntynyttä), jotka vastaavat tutkittuja vastasyntyneitä, saivat lumelääkettä tislatun veden muodossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 3 päivää (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joiden raskausviikko on alle 37 viimeisten kuukautisten ensimmäisestä päivästä.
  2. Keskoset saavat imetystä, keinotekoista ruokintaa tai täydellistä parenteraalista ravintoa.
  3. Keskoset, jotka ovat syntyneet vastasyntyneiden teho-osastollamme tai jotka on ohjattu vastasyntyneiden teho-osastolle ensimmäisenä elinpäivänä ilman infektioita ja joita ei ole ruokittu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Vastasyntyneet, joilla on maha-suolikanavan ongelmia, jotka estävät suullisen nauttimisen.
  2. Vastasyntyneet, joilla on altistavia sairauksia, jotka vaikuttavat syvästi kasvuun ja kehitykseen (kromosomipoikkeavuudet, aivojen rakenteelliset poikkeavuudet, vakavat synnynnäiset poikkeavuudet).
  3. Vastasyntyneet, joiden perhetausta on lehmänmaitoallergia.
  4. Vastasyntyneet, joilla ei ole mahdollisuutta suorittaa opiskeluaikaa (jotka ohjataan muihin sairaaloihin).
  5. Vastasyntyneet, joilla on varhain alkava sepsis.
  6. Vastasyntyneet, joiden vanhemmat kieltäytyvät osallistumasta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Varhainen Lactoferrin Group
Suun kautta otettava nautalaktoferriini 100 mg/vrk kerran alkaen 1. elämänpäivästä ja jatkuu 4-6 viikkoa.
Lääke: Laktoferriini
Muut nimet:
  • Naudan laktoferriini
KOKEELLISTA: Myöhäinen Lactoferrin Group
Suun kautta otettava naudan laktoferriini 100 mg/vrk kerran alkaen 3. elinpäivästä ja jatkuu 4-6 viikkoa.
Lääke: Laktoferriini
Muut nimet:
  • Naudan laktoferriini
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo ryhmä
lumelääkettä tislatun veden muodossa kerran alkaen elämänpäivästä 1 ja jatkettiin 4-6 viikkoa.
Lääke: Plasebo (laktoferriinille)
lumelääkettä tislatun veden muodossa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi suun kautta otettavan laktoferriinin tehokkuutta vastasyntyneiden sepsiksen ehkäisyssä Tollner-pisteiden, hematologisen pisteytysjärjestelmän (HSS) ja positiivisen veriviljelyn perusteella.
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa elämää
4-6 viikkoa elämää
Vertaa varhaista (1. päivä) ja myöhäistä (48–72 tuntia) laktoferriinin antamista vastasyntyneen sepsiksen hoitoon Tollner-pisteiden, hematologisen pisteytysjärjestelmän (HSS) ja positiivisen veriviljelyn perusteella
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa elämää
4-6 viikkoa elämää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laktoferriinilisän vaikutus pitkäaikaisiin komplikaatioihin
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa elämää

Pitkäaikaiset komplikaatiot, kuten:

Bronko-keuhkodysplasia käyttäen kliinisiä oireita ja merkkejä sekä keuhkojen röntgenlöydöksiä.

Keskosten retinopatia käyttäen kansainvälistä ennenaikaisten retinopatioiden luokittelua (ICROP).

Nekrotisoiva enterokoliitti käyttäen Modified Bellin kriteerejä nekrotisoivan enterokoliitin vaiheessa.
4-6 viikkoa elämää
kaikki Bovine Lactoferrinin raportoidut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: 4-6 viikkoa elämää
4-6 viikkoa elämää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ain Shams University

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Ghada I Ghad, Professor, ain shams University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 5. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • FMASU M.S 23/2016

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneiden sepsis

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa