Ранний и поздний лактоферрин в профилактике неонатального сепсиса
5 ноября 2016 г. обновлено: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University
Систематическое рандомизированное одиночное слепое плацебо-контролируемое исследование раннего и позднего применения лактоферрина в профилактике неонатального сепсиса
Настоящее исследование было разработано для оценки эффективности перорального приема лактоферрина в профилактике неонатального сепсиса путем сравнения раннего (1-й день) и позднего (48-72 часа) введения лактоферрина. Вторичная цель состояла в изучении влияния введения лактоферрина на уровень ферритина в сыворотке и последующее наблюдение. отдаленный исход (бронхолегочная дисплазия, ретинопатия недоношенных и некротизирующий энтероколит.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование было проведено на 180 недоношенных новорожденных (<37 недель беременности, считая с первого дня последней менструации и подтвержденных оценкой Балларда), поступивших в отделения интенсивной терапии новорожденных больниц Университета Айн-Шамс в период с августа 2014 г. декабрь 2015 г.
Зарегистрированные субъекты были далее случайным образом разделены на три группы в соответствии с режимом дозирования добавок лактоферрина.
- Группа А: (60 недоношенных новорожденных), получавших лактоферрин перорально в дозе 100 мг/сут, начиная с 1-го дня и продолжая в течение 4-6 недель.
- Группа B: (60 недоношенных новорожденных), которые получали лактоферрин перорально в дозе 100 мг/сут, начиная с 3-го дня (48-72 часа) жизни и продолжая в течение 4-6 недель.
- Группа C: (60 недоношенных новорожденных), которые соответствовали группе новорожденных, подвергшихся воздействию, получали плацебо в виде дистиллированной воды.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Не старше 3 дня (РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Новорожденные со сроком беременности < 37 недель, считая с первого дня последней менструации.
- Недоношенные новорожденные находятся на грудном вскармливании, искусственном вскармливании или на полном парентеральном питании.
- Недоношенные новорожденные, рожденные или направленные в наше отделение интенсивной терапии новорожденных в первый день жизни без инфекции и не получавшие кормления.
Критерий исключения:
- Новорожденные с сопутствующими желудочно-кишечными проблемами, препятствующими пероральному приему пищи.
- Новорожденные с предрасполагающими состояниями, сильно влияющими на рост и развитие (хромосомные аномалии, структурные аномалии головного мозга, тяжелые врожденные аномалии).
- Новорожденные с семейным анамнезом аллергии на коровье молоко.
- Новорожденные, у которых не будет возможности завершить исследование (которых направят в другие больницы).
- Новорожденные с ранним началом сепсиса.
- Новорожденные, чьи родители отказываются от участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ранняя группа лактоферрина
Пероральный бычий лактоферрин 100 мг/день однократно, начиная с 1-го дня жизни и продолжая в течение 4-6 недель.
|
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Поздняя группа лактоферрина
Пероральный бычий лактоферрин 100 мг/день однократно, начиная с 3-го дня жизни и продолжая в течение 4-6 недель.
|
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Группа плацебо
плацебо в виде дистиллированной воды однократно, начиная с 1-го дня жизни и продолжая в течение 4-6 недель.
|
плацебо в виде дистиллированной воды
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оцените эффективность перорального лактоферрина в профилактике неонатального сепсиса по шкале Толлнера, гематологической шкале (HSS) и положительной культуре крови.
Временное ограничение: 4-6 недель жизни
|
4-6 недель жизни
|
|
Сравните раннее (1-й день) и позднее (48-72 часа) введение лактоферрина при неонатальном сепсисе в соответствии со шкалой Толлнера, гематологической системой оценки (HSS) и положительной культурой крови.
Временное ограничение: 4-6 недель жизни
|
4-6 недель жизни
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние добавок лактоферрина на долгосрочные осложнения
Временное ограничение: 4-6 недель жизни
|
Долгосрочные осложнения, такие как: Бронхо-легочная дисплазия с использованием клинических симптомов и признаков, а также результатов рентгенографии грудной клетки. Ретинопатия недоношенных с использованием Международной классификации ретинопатии недоношенных (ICROP). Некротический энтероколит с использованием модифицированных критериев Белла для стадирования некротизирующего энтероколита. |
4-6 недель жизни
|
|
любые зарегистрированные побочные эффекты для бычьего лактоферрина
Временное ограничение: 4-6 недель жизни
|
4-6 недель жизни
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ghada I Ghad, Professor, ain shams University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kaur G, Gathwala G. Efficacy of Bovine Lactoferrin Supplementation in Preventing Late-onset Sepsis in low Birth Weight Neonates: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Trop Pediatr. 2015 Oct;61(5):370-6. doi: 10.1093/tropej/fmv044. Epub 2015 Jul 29.
- Manzoni P, Meyer M, Stolfi I, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Maule M, Gallo E, Mostert M, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Ferrari F, Alexander T, Magaldi R, Farina D, Mosca F, Stronati M. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of necrotizing enterocolitis in very-low-birth-weight neonates: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90 Suppl 1:S60-5. doi: 10.1016/S0378-3782(14)70020-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2014 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2015 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 ноября 2016 г.
Последняя проверка
1 ноября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FMASU M.S 23/2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лактоферрин
-
Inner Mongolia Yili Industrial Group Co., LtdЗавершенныйПростуда | Человеческий грипп | ИммунизацияКитай