Tidlig versus sen lactoferrin til forebyggelse af neonatal sepsis
5. november 2016 opdateret af: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University
Systematisk randomiseret, enkeltblindet, placebokontrolleret forsøg med tidlig versus sen lactoferrin til forebyggelse af neonatal sepsis
Denne undersøgelse var designet til at evaluere effektiviteten af oral lactoferrin til forebyggelse af neonatal sepsis med sammenligning tidlig (1. dag) versus sen (48-72 timer) Lactoferrin administration. Sekundært formål var at undersøge effekten af Lactoferrin administration på serum Ferritin og opfølgning langsigtet resultat (Bronkopulmonal dysplasi, retinopati af præmaturitet og nekrotiserende enterocolitis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse blev udført på 180 præmature nyfødte (< 37 ugers graviditet tællet fra den første dag af den sidste menstruation og bekræftet af Ballard-score), indlagt på neonatale intensivafdelinger på Ain Shams Universitetshospitaler i perioden fra august 2014 til december 2015.
Tilmeldte forsøgspersoner blev yderligere tilfældigt underinddelt i tre grupper i henhold til dosisregimet for Lactoferrin-tilskud.
- Gruppe A: (60 præmature nyfødte), som fik oralt Lactoferrintilskud i en dosis på 100 mg/dag startende på dag 1 og fortsætter i 4-6 uger.
- Gruppe B: (60 præmature nyfødte), som fik oralt Lactoferrin-tilskud i en dosis på 100 mg/dag startende på dag 3 (48-72 timer) af livet og fortsætter i 4-6 uger.
- Gruppe C: (60 præmature nyfødte), som matcher de udsatte nyfødte, modtog placebo i form af destilleret vand.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
180
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 3 dage (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyfødte med < 37 ugers graviditet regnet fra den første dag i sidste menstruation.
- Premature nyfødte ammes, fodres kunstigt eller får total parenteral ernæring.
- Premature nyfødte født på eller henvist til vores neonatale intensivafdeling på den første levedag fri for infektion og ikke fodret.
Ekskluderingskriterier:
- Nyfødte med underliggende mave-tarmproblemer, der forhindrer oral indtagelse.
- Nyfødte med prædisponerende tilstande, der dybt påvirker vækst og udvikling (kromosomale abnormiteter, strukturelle hjerneanomalier, alvorlige medfødte abnormiteter).
- Nyfødte med en familiebaggrund af komælksallergi.
- Nyfødte, der ikke vil have mulighed for at gennemføre studietiden (som vil blive henvist til et andet hospital).
- Nyfødte med tidligt indsættende sepsis.
- Nyfødte, hvis forældre nægter at deltage.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Tidlig Lactoferrin Group
Oral Bovin Lactoferrin 100 mg/dag én gang startende på dag 1 af livet og fortsatte i 4-6 uger.
|
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Late Lactoferrin Group
Oral Bovin Lactoferrin 100 mg/dag én gang startende på dag 3 af livet og fortsatte i 4-6 uger.
|
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Placebo gruppe
placebo i form af destilleret vand én gang startende på dag 1 af livet og fortsatte i 4-6 uger.
|
placebo i form af destilleret vand
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluer effektiviteten af oral Lactoferrin til forebyggelse af neonatal sepsis i henhold til Tollner-score, hæmatologisk scoringssystem (HSS) og positiv blodkultur.
Tidsramme: 4-6 ugers levetid
|
4-6 ugers levetid
|
|
Sammenlign tidlig (1. dag) versus sen (48-72 timer) Lactoferrin administration på neonatal sepsis i henhold til Tollner score, hæmatologisk scoringssystem (HSS) og positiv blodkultur
Tidsramme: 4-6 ugers levetid
|
4-6 ugers levetid
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt af Lactoferrin-tilskud på langsigtede komplikationer
Tidsramme: 4-6 ugers levetid
|
Langsigtede komplikationer som: Broncho-pulmonal dysplasi ved hjælp af kliniske symptomer og tegn og røntgenundersøgelser af thorax. Retinopati af præmaturitet ved hjælp af den internationale klassifikation af retinopati af præmaturitet (ICROP). Nekrotiserende enterocolitis ved hjælp af Modified Bells kriterier for iscenesættelse af nekrotiserende enterocolitis. |
4-6 ugers levetid
|
|
eventuelle rapporterede bivirkninger for bovint laktoferrin
Tidsramme: 4-6 ugers levetid
|
4-6 ugers levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Ghada I Ghad, Professor, Ain shams university
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaur G, Gathwala G. Efficacy of Bovine Lactoferrin Supplementation in Preventing Late-onset Sepsis in low Birth Weight Neonates: A Randomized Placebo-Controlled Clinical Trial. J Trop Pediatr. 2015 Oct;61(5):370-6. doi: 10.1093/tropej/fmv044. Epub 2015 Jul 29.
- Manzoni P, Meyer M, Stolfi I, Rinaldi M, Cattani S, Pugni L, Romeo MG, Messner H, Decembrino L, Laforgia N, Vagnarelli F, Memo L, Bordignon L, Maule M, Gallo E, Mostert M, Quercia M, Bollani L, Pedicino R, Renzullo L, Betta P, Ferrari F, Alexander T, Magaldi R, Farina D, Mosca F, Stronati M. Bovine lactoferrin supplementation for prevention of necrotizing enterocolitis in very-low-birth-weight neonates: a randomized clinical trial. Early Hum Dev. 2014 Mar;90 Suppl 1:S60-5. doi: 10.1016/S0378-3782(14)70020-9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2014
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2015
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. oktober 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2016
Først opslået (SKØN)
9. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
9. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. november 2016
Sidst verificeret
1. november 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FMASU M.S 23/2016
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .