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Lactoferrina precoce versus tardia na prevenção da sepse neonatal

5 de novembro de 2016 atualizado por: Atef Nagy Mohamed, Ain Shams University

Ensaio randomizado sistemático, simples cego, controlado por placebo de lactoferrina precoce versus tardia na prevenção da sepse neonatal

O presente estudo foi desenhado para avaliar a eficácia da lactoferrina oral na prevenção da sepse neonatal com comparação da administração de lactoferrina precoce (1º dia) versus tardia (48-72 horas). resultado a longo prazo (displasia broncopulmonar, retinopatia da prematuridade e enterocolite necrosante.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo foi realizado em 180 recém-nascidos prematuros (< 37 semanas de gestação contados a partir do primeiro dia do último período menstrual e confirmado pelo escore de Ballard) internados nas Unidades de Terapia Intensiva Neonatal dos Hospitais Universitários de Ain Shams no período de agosto de 2014 a Dezembro de 2015.

Os indivíduos inscritos foram posteriormente subdivididos aleatoriamente em três grupos de acordo com o regime de dose de suplementação de lactoferrina.

  • Grupo A: (60 recém-nascidos prematuros) que receberam suplementação oral de lactoferrina na dose de 100 mg/dia começando no dia 1 e continuando por 4-6 semanas.
  • Grupo B: (60 neonatos prematuros) que receberam suplementação oral de Lactoferrina na dose de 100 mg/dia começando no dia 3 (48h-72h) de vida e continuando por 4-6 semanas.
  • Grupo C: (60 neonatos prematuros) que correspondem aos neonatos submetidos, receberam placebo na forma de água destilada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 3 dias (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Recém-nascidos com < 37 semanas de gestação contadas a partir do primeiro dia da última menstruação.
  2. Recém-nascidos prematuros são amamentados, alimentados artificialmente ou em nutrição parenteral total.
  3. Recém-nascidos prematuros nascidos ou encaminhados para nossa Unidade de Terapia Intensiva Neonatal no primeiro dia de vida livres de infecção e não alimentados.

Critério de exclusão:

  1. Recém-nascidos com problemas gastrointestinais subjacentes que impedem a ingestão oral.
  2. Recém-nascidos com condições predisponentes que afetam profundamente o crescimento e o desenvolvimento (anormalidades cromossômicas, anomalias cerebrais estruturais, anormalidades congênitas graves).
  3. Recém-nascidos com antecedentes familiares de alergia ao leite de vaca.
  4. Neonatos que não terão a chance de completar o tempo de estudo (que serão encaminhados para outros hospitais).
  5. Recém-nascidos com sepse de início precoce.
  6. Recém-nascidos cujos pais se recusam a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo Lactoferrina Inicial
Lactoferrina bovina oral 100 mg/dia uma vez começando no dia 1 de vida e continuando por 4-6 semanas.
Medicamento: Lactoferrina
Outros nomes:
  • Lactoferrina bovina
EXPERIMENTAL: Grupo Lactoferrina Tardia
Lactoferrina bovina oral 100 mg/dia uma vez começando no dia 3 de vida e continuando por 4-6 semanas.
Medicamento: Lactoferrina
Outros nomes:
  • Lactoferrina bovina
ACTIVE_COMPARATOR: Grupo Placebo
placebo na forma de água destilada uma vez, começando no dia 1 de vida e continuando por 4-6 semanas.
Medicamento: Placebo (para lactoferrina)
placebo em forma de água destilada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a eficácia da lactoferrina oral na prevenção da sepse neonatal de acordo com o escore de Tollner, sistema de pontuação hematológica (HSS) e hemocultura positiva.
Prazo: 4-6 semanas de vida
4-6 semanas de vida
Comparar a administração de lactoferrina precoce (1º dia) versus tardia (48-72 horas) na sepse neonatal de acordo com a pontuação de Tollner, sistema de pontuação hematológica (HSS) e hemocultura positiva
Prazo: 4-6 semanas de vida
4-6 semanas de vida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito da suplementação de lactoferrina em complicações a longo prazo
Prazo: 4-6 semanas de vida

Complicações a longo prazo como:

Displasia broncopulmonar usando sintomas e sinais clínicos e achados de radiografia de tórax.

Retinopatia da Prematuridade usando a Classificação Internacional de Retinopatia da Prematuridade (ICROP).

Enterocolite necrosante usando os critérios de Bell modificados para estadiamento da enterocolite necrosante.
4-6 semanas de vida
quaisquer efeitos colaterais relatados para Bovine Lactoferrin
Prazo: 4-6 semanas de vida
4-6 semanas de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Ain Shams University

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ghada I Ghad, Professor, Ain shams university

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de novembro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de novembro de 2016

Última verificação

1 de novembro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FMASU M.S 23/2016

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

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