症候性痛風および血中尿酸値の上昇を伴う被験者におけるSEL-212 / SEL-037の複数回投与安全性/薬力学研究
2022年1月31日 更新者：Selecta Biosciences, Inc.
症候性痛風および血中尿酸値の上昇を伴う被験者における、SEL-212の非盲検第II相複数回投与安全性、薬物動態および薬力学研究、その後のSEL-037の非盲検投与
これは、SEL-212 (ペグシチカーゼ (SEL-037) と SVP-ラパマイシン (SEL-110) の組み合わせ) の複数回投与 (月 3 回の IV 注入) に続く複数回投与の安全性と忍容性を評価する非盲検多施設試験です。症候性痛風および高尿酸血症を有する被験者における合計5回の治療サイクルのためのペグシチカーゼ（SEL-037）単独の（月2回のIV注入）。 追加の参加者は、ペグシチカーゼ（SEL-037）単独の複数回投与（毎月5回のIV注入）で治療されます。
参加者は、5回目の治療サイクルに加えて30日間、安全性のエンドポイントについて監視されます。薬物動態サンプルは、毎週の血清尿酸値に加えて、所定の時点で採取されます。
調査の概要
詳細な説明
これは、SEL-212 (ペグシチカーゼ (SEL-037、ペガドリカーゼとしても知られる) と SVP-ラパマイシン (SEL-110) の組み合わせ) の複数回投与 (月 3 回の IV 注入) の安全性と忍容性を評価するための非盲検多施設研究です。 ）に続いて、症候性痛風および高尿酸血症の参加者を対象に、合計5回の治療サイクルでペグシチカーゼ（SEL-037）単独の複数回投与（毎月2回のIV注入）を行った. 追加の参加者は、ペグシチカーゼ（SEL-037）単独の複数回投与（毎月5回のIV注入）で治療されます。
ウリカーゼは、尿酸を容易に溶解するアラントインに変換して排泄する酵素であり、SEL-110 は不要な抗薬物抗体 (ADA) の形成を防ぐように設計されています。 すべての参加者は、毎週のスケジュールで研究全体を通して薬物に対する安全性と忍容性について監視されます。 薬物動態学的および薬力学的パラメーターは、特定の時点で継続的な有効性を監視します。 測定される薬力学的パラメーターには、尿酸レベルおよび ADA レベルが含まれます。
登録参加者あたりの研究期間は、1か月のスクリーニング期間とそれに続く5回の治療サイクル、および最後のIV注入の30日後に発生する治療訪問の終了を含む約6か月です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
152
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Anaheim Clinical Trials
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El Cajon、California、アメリカ、92020
- Tri West Research Associates LLC
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Irvine、California、アメリカ、92614
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765
- Clinical Research of West Florida
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DeBary、Florida、アメリカ、32713
- Omega Research Consultants LLC
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Orlando、Florida、アメリカ、32806
- Compass Research LLC
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、アメリカ、96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83642
- Advanced Clinical Research
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
- L-MARC
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North Carolina
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Greensboro、North Carolina、アメリカ、27410
- Triad Clinical Trials LLC
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- New Horizons Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville、Pennsylvania、アメリカ、16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Utah
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West Jordan、Utah、アメリカ、84088
- Advanced Clinical Research
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年～71年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
以下の3つの要因のいずれかを少なくとも1つ有すると定義される、確立されたまたは症候性の痛風を有する、子供を産む可能性のない成人（21〜75歳を含む）の男性および女性：
- 1個以上の結節
- 過去 6 か月以内に 1 回の痛風の再燃
- 慢性痛風性関節症
- >6mg/dLの血清尿酸のスクリーニング
- -初回投与前の7日間の痛風再燃予防レジメン
- -最初の研究手順が実行される前に、書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供します。
- -フォローアップ訪問のスケジュールを含む研究要件を理解し、遵守する意思と能力がある。
除外基準:
- -アナフィラキシーまたは重度のアレルギー反応の病歴。
- ペグ化製品に対するアレルギー歴。
出産の可能性のある女性、次のように定義されます。
- 閉経前または閉経周辺（24か月未満の自然無月経）
- 閉経期の女性に対するホルモン補充療法の開始または用量の変更は、スクリーニング来院の 1 か月前またはスクリーニング期間中に除外されます。 安定した用量のホルモン補充療法を1か月間受けた後、他のすべての包含および除外基準を引き続き満たしている場合、患者は研究の対象と見なされる場合があります
- ベースラインHbA1cが8%以上のコントロール不良の糖尿病;
- グルコース-6-リン酸脱水素酵素欠損症;
- コントロールされていない高血圧
- 埋め込み型除細動器の配置を含む、不整脈の継続的な治療;
- -心筋梗塞を含む冠動脈疾患の病歴;
- うっ血性心不全、ニューヨーク心臓協会のクラス III または IV。
- 以前の心筋梗塞、臨床的に重大な不整脈、または調査官の意見では、重大な潜在的な心疾患と一致するその他の異常の証拠を伴う心電図;
- -血液学的または自己免疫疾患の病歴、免疫抑制または免疫不全;
- -実験的または市販のウリカーゼ（例：ラスブリカーゼ（Elitek、Fasturtec）、ペグロチカーゼ（Krystexxa®）、ペグシチカーゼ（SEL-037））への以前の曝露
- -基底皮膚がん以外の過去5年以内の悪性腫瘍の病歴;
- -治験責任医師の意見では、安全性を損なう、または研究の完了を困難にする状態を呈する被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SEL-037 ペガドリカーゼ LD（低用量）単独
ペガドリカーゼ 0.2 mg/kg 静脈内 (IV) 28 日ごとに 5 回の治療
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SEL-037、生物学的
他の名前：
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実験的：SEL-037 ペガドリカーゼ HD（高用量）単独
ペガドリカーゼ 0.4 mg/kg 静脈内 (IV) 28 日ごとに 5 回の治療
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SEL-037、生物学的
他の名前：
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実験的：SEL-212、ペガドリカーゼ LD & SEL-110 (1a)
ペガドリカーゼ 0.2 mg/kg IV と SEL-110 0.05 mg/kg IV を 28 日ごとに 3 回、続いてペガドリカーゼ 0.2 mg/kg IV を 28 日ごとに 2 回の治療
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SEL-212、生物学的
他の名前：
SVP-ラパマイシン、生物製剤
他の名前：
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実験的：SEL-212、ペガドリカーゼ HD & SEL-110 (1b)
ペガドリカーゼ 0.4 mg/kg IV と SEL-110 0.05 mg/kg IV を 28 日ごとに 3 回、続いてペガドリカーゼ 0.4 mg/kg IV を 28 日ごとに 2 回の治療
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SEL-212、生物学的
他の名前：
SVP-ラパマイシン、生物製剤
他の名前：
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実験的：SEL-212、ペガドリカーゼ LD & SEL-110 (2a)
ペガドリカーゼ 0.2 mg/kg IV と SEL-110 0.08 mg/kg IV を 28 日ごとに 3 回、続いてペガドリカーゼ 0.2 mg/kg IV を 28 日ごとに 2 回の治療
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SEL-212、生物学的
他の名前：
SVP-ラパマイシン、生物製剤
他の名前：
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実験的：SEL-212、ペガドリカーゼ HD & SEL-110 (2b)
ペガドリカーゼ 0.4 mg/kg IV と SEL-110 0.08 mg/kg IV を 28 日ごとに 3 回、続いてペガドリカーゼ 0.4 mg/kg IV を 28 日ごとに 2 回の治療
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SEL-212、生物学的
他の名前：
SVP-ラパマイシン、生物製剤
他の名前：
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実験的：SEL-212、ペガドリカーゼ HD & SEL-110 (3a)
ペガドリカーゼ 0.2 mg/kg IV と SEL-110 0.1 mg/kg IV を 28 日ごとに 3 回、続いてペガドリカーゼ 0.2 mg/kg IV を 28 日ごとに 2 回の治療
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SEL-212、生物学的
他の名前：
SVP-ラパマイシン、生物製剤
他の名前：
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実験的：SEL-212、ペガドリカーゼ HD & SEL-110 (3b)
ペガドリカーゼ 0.4 mg/kg IV と SEL-110 0.1 mg/kg IV を 28 日ごとに 3 回、続いてペガドリカーゼ 0.4 mg/kg IV を 28 日ごとに 2 回の治療
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SEL-212、生物学的
他の名前：
SVP-ラパマイシン、生物製剤
他の名前：
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実験的：SEL-212、ペガドリカーゼ HD & SEL-110 (4a)
ペガドリカーゼ 0.4 mg/kg IV と SEL-110 0.125 mg/kg IV を 28 日ごとに 3 回、続いてペガドリカーゼ 0.4 mg/kg IV を 28 日ごとに 2 回の治療
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SEL-212、生物学的
他の名前：
SVP-ラパマイシン、生物製剤
他の名前：
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実験的：SEL-212、ペガドリカーゼ HD & SEL-110 (4b)
ペガドリカーゼ 0.2 mg/kg IV と SEL-110 0.15 mg/kg IV を 28 日ごとに 3 回、続いてペガドリカーゼ 0.2 mg/kg IV を 28 日ごとに 2 回の治療
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SEL-212、生物学的
他の名前：
SVP-ラパマイシン、生物製剤
他の名前：
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実験的：SEL-212、ペガドリカーゼ HD & SEL-110 (5a)
ペガドリカーゼ 0.4 mg/kg IV と SEL-110 0.15 mg/kg IV を 28 日ごとに 3 回、続いてペガドリカーゼ 0.4 mg/kg IV を 28 日ごとに 2 回の治療
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SEL-212、生物学的
他の名前：
SVP-ラパマイシン、生物製剤
他の名前：
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実験的：SEL-212、ペガドリカーゼ HD & SEL-110 (5b)
ペガドリカーゼ 0.2 mg/kg IV と SEL-110 0.15 mg/kg IV を 28 日ごとに 5 回投与
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SEL-212、生物学的
他の名前：
SVP-ラパマイシン、生物製剤
他の名前：
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実験的：SEL-212、ペガドリカーゼ HD & SEL-110 (6a)
ペガドリカーゼ 0.2 mg/kg IV および SEL-110 0.10 mg/kg IV を 28 日ごとに 1 回の治療、続いてペガドリカーゼ 0.2 mg/kg IV および SEL-110 0.15 mg/kg IV を 28 日ごとに 4 回治療
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SEL-212、生物学的
他の名前：
SVP-ラパマイシン、生物製剤
他の名前：
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実験的：SEL-212、ペガドリカーゼ HD & SEL-110 (6b)
ペガドリカーゼ 0.2 mg/kg IV と SEL-110 0.1 mg/kg IV を 28 日ごとに 5 回投与
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SEL-212、生物学的
他の名前：
SVP-ラパマイシン、生物製剤
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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重篤な有害事象を経験した参加者の割合、および安全性分析セットで 5 パーセント以上によって報告された有害事象によって評価された、SEL-037 または SEL-212 の複数回の静脈内注入の安全性と忍容性
時間枠：毎月5回の点滴
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SEL-037 (ペガドリカーゼ) の安全性と忍容性を月 5 回までの注入後、SEL-212 の月 3 回の注入とその後の SEL-037 (ペガドリカーゼ) の月 2 回の注入、または SEL-212 の月 5 回の注入の安全性と忍容性を判断する重篤な有害事象を経験した治療群の参加者の割合、および安全性分析セットのいずれかの群の参加者の 5 パーセント以上によって報告された有害事象を経験した参加者の割合によって評価される
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毎月5回の点滴
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SEL-110の有無にかかわらず、毎月の複数回のIV注入後に血清尿酸が減少した参加者の数
時間枠：3ヶ月と5ヶ月
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適格な被験者の治療期間3および治療期間5の終了時のsUA <6 mg / dLの値によって決定される、SEL-110の有無にかかわらず、毎月複数回注入した後の血清尿酸値が低下した参加者の数の測定
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3ヶ月と5ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月31日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。