Flerdossäkerhet/farmakodynamisk studie av SEL-212/SEL-037 hos personer med symtomatisk gikt och förhöjd urinsyra i blodet

Inklusionskriterier:

1. Vuxna (åldern inklusive 21-75) män och kvinnor som inte är fertila med etablerad eller symtomatisk gikt som definieras som att de har minst EN av någon av följande tre faktorer:

   1. ≥ 1 tophus
   2. 1 giktbloss under de senaste 6 månaderna
   3. Kronisk giktartropati
2. Screening av urinsyra i serum >6 mg/dL
3. På en förebyggande behandling av gikt i 7 dagar före första dosen
4. Villig att ge skriftligt informerat samtycke innan den första studieproceduren utförs.
5. Förstår och är villig och kan följa studiekrav, inklusive schemat för uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

1. Anamnes på anafylaxi eller allvarlig allergisk reaktion.
2. Historik av en allergi mot pegylerade produkter.

3. Kvinnor i fertil ålder, definieras som:

   • Pre- eller perimenopausal (< mindre än 24 månader av naturlig amenorré)
4. Initiering eller förändring av dosen av hormonersättningsterapi för kvinnor i klimakteriet mindre än 1 månad före screeningbesöket eller under screeningfasen skulle vara uteslutande. Om patienten efter att ha varit på en stabil dos av hormonersättningsterapi i en månad kan komma ifråga för studien om hon fortsätter att uppfylla alla andra inklusions- och exkluderingskriterier
5. Okontrollerad diabetes med baseline HbA1c ≥8%;
6. Glukos-6-fosfatdehydrogenasbrist;
7. Okontrollerad hypertoni
8. Pågående behandling för arytmi, inklusive placering av en implanterbar defibrillator;
9. Historik av kranskärlssjukdom, inklusive hjärtinfarkt;
10. Kongestiv hjärtsvikt, New York Heart Association klass III eller IV;
11. EKG med tecken på tidigare hjärtinfarkt, kliniskt signifikant arytmi eller andra abnormiteter som, enligt utredarens åsikt, är förenliga med signifikant underliggande hjärtsjukdom;
12. Historik med hematologiska eller autoimmuna sjukdomar, är immunsupprimerad eller immunförsvagad;
13. Tidigare exponering för experimentellt eller marknadsfört urikas (t.ex. rasburikas (Elitek, Fasturtec), pegloticase (Krystexxa®), pegsitikas (SEL-037)
14. Historik av malignitet under de senaste 5 åren förutom basal hudcancer;
15. Försökspersoner som, enligt utredarens uppfattning, uppvisar ett tillstånd som skulle äventyra deras säkerhet eller som skulle göra studiens slutförande osannolikt.