Multi-dose sikkerhet/farmakodynamisk studie av SEL-212/SEL-037 hos personer med symptomatisk gikt og forhøyet urinsyre i blodet
31. januar 2022 oppdatert av: Selecta Biosciences, Inc.
En åpen fase II-studie av sikkerhet, farmakokinetisk og farmakodynamikk av flere doser av SEL-212 etterfulgt av åpen administrasjon av SEL-037 hos personer med symptomatisk gikt og forhøyet urinsyre i blodet
Dette er en åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser (3 månedlige IV-infusjoner) av SEL-212 (en kombinasjon av pegsitikase (SEL-037) og SVP-rapamycin (SEL-110)) etterfulgt av flere doser (2 månedlige IV-infusjoner) av pegsitikase (SEL-037) alene i totalt 5 behandlingssykluser hos personer med symptomatisk gikt og hyperurikemi. Ytterligere deltakere vil bli behandlet med flere doser (5 månedlige IV-infusjoner) av pegsiticase (SEL-037) alene.
Deltakerne vil bli overvåket for sikkerhetsendepunkter gjennom den 5. behandlingssyklusen pluss 30 dager. Farmakokinetiske prøver vil bli tatt på forhåndsbestemte tidspunkter i tillegg til ukentlige serumurinsyrenivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til flere doser (3 månedlige IV-infusjoner) av SEL-212 (en kombinasjon av pegsitikase (SEL-037, også kjent som pegadricase) og SVP-rapamycin (SEL-110) ) etterfulgt av flere doser (2 månedlige IV-infusjoner) av pegsitikase (SEL-037) alene i totalt 5 behandlingssykluser hos deltakere med symptomatisk gikt og hyperurikemi. Ytterligere deltakere vil bli behandlet med flere doser (5 månedlige IV-infusjoner) av pegsiticase (SEL-037) alene.
Urikase er et enzym som omdanner urinsyre til det lettløselige allantoinet som deretter skilles ut og SEL-110 er designet for å forhindre at uønskede antistoff-antistoffer (ADA) dannes. Alle deltakere vil bli overvåket for sikkerhet og toleranse for stoffet gjennom hele studien på en ukentlig plan. Farmakokinetiske og farmakodynamiske parametere vil på spesifikke tidspunkter for å overvåke for fortsatt effekt. Farmakodynamiske parametere som er målt inkluderer urinsyrenivåer og nivåer av ADA.
Studievarigheten per påmeldt deltaker vil være omtrent 6 måneder, inkludert en 1 måneds screeningperiode etterfulgt av 5 behandlingssykluser og et behandlingsbesøk som avsluttes 30 dager etter siste IV-infusjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
152
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
El Cajon, California, Forente stater, 92020
- Tri West Research Associates LLC
-
Irvine, California, Forente stater, 92614
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Forente stater, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
DeBary, Florida, Forente stater, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Forente stater, 40213
- L-MARC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Forente stater, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
17 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Voksne (inkludert 21-75) menn og kvinner med ikke-fertil potensial med etablert eller symptomatisk gikt som er definert som å ha minst EN av noen av de tre følgende faktorene:
- ≥ 1 tophus
- 1 giktutbrudd i løpet av de siste 6 månedene
- Kronisk giktartropati
- Screening av serumurinsyre på >6 mg/dL
- På et profylaktisk regime for urinsyregikt i 7 dager før første dose
- Villig til å gi skriftlig informert samtykke før første studieprosedyre utføres.
- Forstår og er villig og i stand til å etterkomme studiekrav, inkludert plan for oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med anafylaksi eller alvorlig allergisk reaksjon.
- Historie med allergi mot pegylerte produkter.
Kvinner i fertil alder, definert som:
- Pre- eller perimenopausal (< mindre enn 24 måneder med naturlig amenoré)
- Oppstart eller endring i dose av hormonerstatningsterapi for kvinner i overgangsalderen mindre enn 1 måned før screeningbesøket eller under screeningfasen vil være ekskluderende. Hvis pasienten etter å ha vært på en stabil dose hormonerstatningsterapi i én måned kan vurderes for studien hvis hun fortsetter å oppfylle alle andre inklusjons- og eksklusjonskriterier
- Ukontrollert diabetes med baseline HbA1c ≥8 %;
- glukose-6-fosfat dehydrogenase mangel;
- Ukontrollert hypertensjon
- Pågående behandling for arytmi, inkludert plassering av en implanterbar defibrillator;
- Anamnese med koronarsykdom, inkludert hjerteinfarkt;
- Kongestiv hjertesvikt, New York Heart Association klasse III eller IV;
- EKG med tegn på tidligere hjerteinfarkt, klinisk signifikant arytmi eller andre abnormiteter som, etter utforskerens oppfatning, stemmer overens med signifikant underliggende hjertesykdom;
- Anamnese med hematologiske eller autoimmune lidelser, er immunsupprimert eller immunkompromittert;
- Tidligere eksponering for eksperimentell eller markedsført urikase (f.eks. rasburikase (Elitek, Fasturtec), pegloticase (Krystexxa®), pegsitikase (SEL-037)
- Anamnese med malignitet i løpet av de siste 5 årene annet enn basal hudkreft;
- Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, har en tilstand som ville kompromittere deres sikkerhet eller som ville gjøre det usannsynlig å fullføre studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEL-037 Pegadricase LD (lav dose) alene
Pegadricase 0,2 mg/kg intravenøst (IV) hver 28. dag i 5 behandlinger
|
SEL-037, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-037 Pegadricase HD (høy dose) alene
Pegadricase 0,4 mg/kg intravenøst (IV) hver 28. dag i 5 behandlinger
|
SEL-037, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-212, Pegadricase LD & SEL-110 (1a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV pluss SEL-110 0,05 mg/kg IV hver 28. dag for 3 behandlinger, etterfulgt av pegadricase 0,2 mg/kg IV hver 28. dag for 2 behandlinger
|
SEL-212, biologisk
Andre navn:
SVP-rapamycin, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-212, Pegadricase HD og SEL-110 (1b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV pluss SEL-110 0,05 mg/kg IV hver 28. dag for 3 behandlinger, etterfulgt av pegadricase 0,4 mg/kg IV hver 28. dag for 2 behandlinger
|
SEL-212, biologisk
Andre navn:
SVP-rapamycin, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-212, Pegadricase LD & SEL-110 (2a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV pluss SEL-110 0,08 mg/kg IV hver 28. dag for 3 behandlinger, etterfulgt av pegadricase 0,2 mg/kg IV hver 28. dag for 2 behandlinger
|
SEL-212, biologisk
Andre navn:
SVP-rapamycin, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-212, Pegadricase HD og SEL-110 (2b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV pluss SEL-110 0,08 mg/kg IV hver 28. dag i 3 behandlinger, etterfulgt av pegadricase 0,4 mg/kg IV hver 28. dag for 2 behandlinger
|
SEL-212, biologisk
Andre navn:
SVP-rapamycin, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-212, Pegadricase HD og SEL-110 (3a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV pluss SEL-110 0,1 mg/kg IV hver 28. dag for 3 behandlinger, etterfulgt av pegadricase 0,2 mg/kg IV hver 28. dag for 2 behandlinger
|
SEL-212, biologisk
Andre navn:
SVP-rapamycin, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-212, Pegadricase HD og SEL-110 (3b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV pluss SEL-110 0,1 mg/kg IV hver 28. dag for 3 behandlinger, etterfulgt av pegadricase 0,4 mg/kg IV hver 28. dag for 2 behandlinger
|
SEL-212, biologisk
Andre navn:
SVP-rapamycin, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-212, Pegadricase HD og SEL-110 (4a)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV pluss SEL-110 0,125 mg/kg IV hver 28. dag for 3 behandlinger, etterfulgt av pegadricase 0,4 mg/kg IV hver 28. dag for 2 behandlinger
|
SEL-212, biologisk
Andre navn:
SVP-rapamycin, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-212, Pegadricase HD og SEL-110 (4b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV pluss SEL-110 0,15 mg/kg IV hver 28. dag for 3 behandlinger, etterfulgt av pegadricase 0,2 mg/kg IV hver 28. dag for 2 behandlinger
|
SEL-212, biologisk
Andre navn:
SVP-rapamycin, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-212, Pegadricase HD og SEL-110 (5a)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV pluss SEL-110 0,15 mg/kg IV hver 28. dag i 3 behandlinger, etterfulgt av pegadricase 0,4 mg/kg IV hver 28. dag for 2 behandlinger
|
SEL-212, biologisk
Andre navn:
SVP-rapamycin, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-212, Pegadricase HD og SEL-110 (5b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV pluss SEL-110 0,15 mg/kg IV hver 28. dag i 5 behandlinger
|
SEL-212, biologisk
Andre navn:
SVP-rapamycin, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-212, Pegadricase HD og SEL-110 (6a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV pluss SEL-110 0,10 mg/kg IV hver 28. dag for 1 behandling etterfulgt av pegadricase 0,2 mg/kg IV pluss SEL-110 0,15 mg/kg IV hver 28. dag for 4 behandlinger
|
SEL-212, biologisk
Andre navn:
SVP-rapamycin, biologisk
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SEL-212, Pegadricase HD og SEL-110 (6b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV pluss SEL-110 0,1 mg/kg IV hver 28. dag i 5 behandlinger
|
SEL-212, biologisk
Andre navn:
SVP-rapamycin, biologisk
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet og tolerabilitet av flere intravenøse infusjoner av SEL-037 eller SEL-212, vurdert av prosentandelen av deltakere som opplever alvorlige uønskede hendelser og de uønskede hendelsene rapportert med 5 prosent eller mer i sikkerhetsanalysesettet
Tidsramme: Fem månedlige infusjoner
|
For å bestemme sikkerheten og toleransen til SEL-037 (pegadricase) etter opptil 5 månedlige infusjoner, av SEL-212 for 3 månedlige infusjoner etterfulgt av 2 månedlige infusjoner av SEL-037 (pegadricase), eller av SEL-212 for 5 månedlige infusjoner som vurdert av prosentandelen av deltakerne i en behandlingsarm som opplever alvorlige bivirkninger og prosentandelen av deltakerne som opplever de uønskede hendelsene som ble rapportert av 5 eller flere prosentandeler av deltakerne i en hvilken som helst arm i sikkerhetsanalysesettet
|
Fem månedlige infusjoner
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med redusert serumurinsyre etter flere månedlige IV-infusjoner med eller uten SEL-110
Tidsramme: 3 og 5 måneder
|
Måling av antall deltakere med redusert serumurinsyre etter flere månedlige infusjoner med eller uten SEL-110 som bestemt ved verdier på sUA < 6 mg/dL ved slutten av behandlingsperiode 3 og ved slutten av behandlingsperiode 5 hos kvalifiserte forsøkspersoner
|
3 og 5 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. februar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Metabolske sykdommer
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Leddgikt
- Metabolisme, medfødte feil
- Krystallarthropatier
- Purin-Pyrimidin-metabolisme, medfødte feil
- Hyperurikemi
- Gikt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-infeksjonsmidler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antifungale midler
- Sirolimus
Andre studie-ID-numre
- SEL-212/201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .