Wielodawkowe badanie bezpieczeństwa/farmakodynamiki SEL-212/SEL-037 u pacjentów z objawową dną moczanową i podwyższonym poziomem kwasu moczowego we krwi
31 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Selecta Biosciences, Inc.
Otwarte badanie fazy II dotyczące bezpieczeństwa stosowania wielu dawek, farmakokinetyki i farmakodynamiki SEL-212, a następnie otwartego podawania SEL-037 pacjentom z objawową dną moczanową i podwyższonym stężeniem kwasu moczowego we krwi
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek (3 comiesięczne infuzje dożylne) SEL-212 (połączenie pegzytykazy (SEL-037) i SVP-rapamycyny (SEL-110)), po których następują dawki wielokrotne (2 comiesięczne wlewy dożylne) samej pegzytykazy (SEL-037) przez łącznie 5 cykli leczenia u pacjentów z objawową dną moczanową i hiperurykemią. Dodatkowi uczestnicy będą leczeni wielokrotnymi dawkami (5 comiesięcznych wlewów dożylnych) samej pegzytykazy (SEL-037).
Uczestnicy będą monitorowani pod kątem punktów końcowych bezpieczeństwa przez 5. cykl leczenia plus 30 dni. Próbki farmakokinetyczne będą pobierane we wcześniej określonych punktach czasowych oprócz cotygodniowego poziomu kwasu moczowego w surowicy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wielokrotnych dawek (3 comiesięczne infuzje dożylne) SEL-212 (połączenie pegzytykazy (SEL-037, znanej również jako pegadrykaza) i SVP-rapamycyny (SEL-110) ), a następnie wielokrotne dawki (2 wlewy dożylne co miesiąc) samej pegzytykazy (SEL-037) przez łącznie 5 cykli leczenia u uczestników z objawową dną moczanową i hiperurykemią. Dodatkowi uczestnicy będą leczeni wielokrotnymi dawkami (5 comiesięcznych wlewów dożylnych) samej pegzytykazy (SEL-037).
Urykaza jest enzymem, który przekształca kwas moczowy w łatwo rozpuszczalną alantoinę, która jest następnie wydalana, a SEL-110 ma zapobiegać powstawaniu niepożądanych przeciwciał przeciwlekowych (ADA). Wszyscy uczestnicy będą monitorowani pod kątem bezpieczeństwa i tolerancji na lek przez cały okres badania zgodnie z tygodniowym harmonogramem. Parametry farmakokinetyczne i farmakodynamiczne będą w określonych punktach czasowych monitorować ciągłą skuteczność. Mierzone parametry farmakodynamiczne obejmują poziomy kwasu moczowego i poziomy ADA.
Czas trwania badania na zakwalifikowanego uczestnika będzie wynosił około 6 miesięcy, w tym 1 miesięczny okres przesiewowy, po którym nastąpi 5 cykli leczenia i wizyta kończąca leczenie, która nastąpi 30 dni po ostatnim wlewie dożylnym.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
152
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
El Cajon, California, Stany Zjednoczone, 92020
- Tri West Research Associates LLC
-
Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
DeBary, Florida, Stany Zjednoczone, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
- L-MARC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
17 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli (w wieku od 21 do 75 lat włącznie) mężczyźni i kobiety, którzy nie mogą zajść w ciążę, z rozpoznaną lub objawową dną moczanową, którą definiuje się jako mającą co najmniej JEDEN z 3 następujących czynników:
- ≥ 1 tofus
- 1 zaostrzenie dny moczanowej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Przewlekła artropatia dny moczanowej
- Przesiewowe stężenie kwasu moczowego w surowicy >6 mg/dl
- W schemacie profilaktycznym zaostrzenia dny moczanowej przez 7 dni przed podaniem pierwszej dawki
- Chęć wyrażenia świadomej pisemnej zgody przed wykonaniem pierwszego badania.
- Rozumie i jest chętny i zdolny do przestrzegania wymagań dotyczących badania, w tym harmonogramu wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
- Historia anafilaksji lub ciężkiej reakcji alergicznej.
- Historia alergii na produkty pegylowane.
Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako:
- Okres przed lub okołomenopauzalny (< mniej niż 24 miesiące naturalnego braku miesiączki)
- Rozpoczęcie lub zmiana dawki hormonalnej terapii zastępczej u kobiet w okresie menopauzy na mniej niż 1 miesiąc przed wizytą przesiewową lub w trakcie fazy przesiewowej byłoby wykluczające. Jeśli pacjentka po trwającym miesiąc stosowaniu stałej dawki hormonalnej terapii zastępczej może zostać rozważona do udziału w badaniu, jeśli nadal spełnia wszystkie inne kryteria włączenia i wyłączenia
- niekontrolowana cukrzyca z wyjściową wartością HbA1c ≥8%;
- Niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej;
- Niekontrolowane nadciśnienie
- Trwające leczenie arytmii, w tym umieszczenie wszczepialnego defibrylatora;
- Historia choroby wieńcowej, w tym zawału mięśnia sercowego;
- Zastoinowa niewydolność serca, klasa III lub IV według New York Heart Association;
- EKG z dowodami wcześniejszego zawału mięśnia sercowego, klinicznie istotną arytmią lub innymi nieprawidłowościami, które w opinii badacza są zgodne z istotną podstawową chorobą serca;
- Historia zaburzeń hematologicznych lub autoimmunologicznych, immunosupresja lub obniżona odporność;
- Wcześniejsza ekspozycja na eksperymentalną lub dostępną na rynku urykazę (np. rasburykaza (Elitek, Fasturtec), peglotykaza (Krystexxa®), pegsitikaza (SEL-037)
- Historia nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, innego niż rak podstawy skóry;
- Osoby, które w opinii badacza wykazują stan zagrażający ich bezpieczeństwu lub uniemożliwiający ukończenie badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SEL-037 Pegadrikaza LD (niska dawka) sama
Pegadrykaza 0,2 mg/kg dożylnie (IV) co 28 dni przez 5 zabiegów
|
SEL-037, biologiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-037 Pegadrikaza HD (wysoka dawka) sama
Pegadrykaza 0,4 mg/kg dożylnie (IV) co 28 dni przez 5 zabiegów
|
SEL-037, biologiczny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-212, pegadrikaza LD i SEL-110 (1a)
Pegadrykaza 0,2 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,05 mg/kg i.v. co 28 dni przez 3 kuracje, następnie pegadrykaza 0,2 mg/kg i.v. co 28 dni przez 2 kuracje
|
SEL-212, biologiczny
Inne nazwy:
SVP-rapamycyna, biologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-212, Pegadrikaza HD i SEL-110 (1b)
Pegadrykaza 0,4 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,05 mg/kg i.v. co 28 dni przez 3 kuracje, następnie pegadrykaza 0,4 mg/kg i.v. co 28 dni przez 2 kuracje
|
SEL-212, biologiczny
Inne nazwy:
SVP-rapamycyna, biologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-212, Pegadrikaza LD i SEL-110 (2a)
Pegadrykaza 0,2 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,08 mg/kg i.v. co 28 dni przez 3 kuracje, następnie pegadrykaza 0,2 mg/kg i.v. co 28 dni przez 2 kuracje
|
SEL-212, biologiczny
Inne nazwy:
SVP-rapamycyna, biologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-212, Pegadrikaza HD i SEL-110 (2b)
Pegadrykaza 0,4 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,08 mg/kg i.v. co 28 dni przez 3 kuracje, następnie pegadrykaza 0,4 mg/kg i.v. co 28 dni przez 2 kuracje
|
SEL-212, biologiczny
Inne nazwy:
SVP-rapamycyna, biologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-212, Pegadrikaza HD i SEL-110 (3a)
Pegadrykaza 0,2 mg/kg dożylnie plus SEL-110 0,1 mg/kg dożylnie co 28 dni przez 3 kuracje, następnie pegadrykaza 0,2 mg/kg dożylnie co 28 dni przez 2 kuracje
|
SEL-212, biologiczny
Inne nazwy:
SVP-rapamycyna, biologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-212, Pegadrikaza HD i SEL-110 (3b)
Pegadrykaza 0,4 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,1 mg/kg i.v. co 28 dni przez 3 kuracje, następnie pegadrykaza 0,4 mg/kg i.v. co 28 dni przez 2 kuracje
|
SEL-212, biologiczny
Inne nazwy:
SVP-rapamycyna, biologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-212, Pegadricase HD i SEL-110 (4a)
Pegadrykaza 0,4 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,125 mg/kg i.v. co 28 dni przez 3 kuracje, następnie pegadrykaza 0,4 mg/kg i.v. co 28 dni przez 2 kuracje
|
SEL-212, biologiczny
Inne nazwy:
SVP-rapamycyna, biologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-212, Pegadrikaza HD i SEL-110 (4b)
Pegadrykaza 0,2 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,15 mg/kg i.v. co 28 dni przez 3 kuracje, następnie pegadrykaza 0,2 mg/kg i.v. co 28 dni przez 2 kuracje
|
SEL-212, biologiczny
Inne nazwy:
SVP-rapamycyna, biologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-212, Pegadrikaza HD i SEL-110 (5a)
Pegadrykaza 0,4 mg/kg dożylnie plus SEL-110 0,15 mg/kg dożylnie co 28 dni przez 3 kuracje, następnie pegadrykaza 0,4 mg/kg dożylnie co 28 dni przez 2 kuracje
|
SEL-212, biologiczny
Inne nazwy:
SVP-rapamycyna, biologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-212, Pegadrikaza HD i SEL-110 (5b)
Pegadrykaza 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV co 28 dni przez 5 zabiegów
|
SEL-212, biologiczny
Inne nazwy:
SVP-rapamycyna, biologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-212, Pegadrikaza HD i SEL-110 (6a)
Pegadrykaza 0,2 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,10 mg/kg i.v. co 28 dni przez 1 zabieg, następnie pegadrykaza 0,2 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,15 mg/kg i.v. co 28 dni przez 4 cykle
|
SEL-212, biologiczny
Inne nazwy:
SVP-rapamycyna, biologiczna
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SEL-212, Pegadrikaza HD i SEL-110 (6b)
Pegadrykaza 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,1 mg/kg IV co 28 dni przez 5 zabiegów
|
SEL-212, biologiczny
Inne nazwy:
SVP-rapamycyna, biologiczna
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo i tolerancja wielokrotnych infuzji dożylnych SEL-037 lub SEL-212 oceniane na podstawie odsetka uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane oraz zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez co najmniej 5 procent w zestawie do analizy bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Pięć comiesięcznych infuzji
|
Aby określić bezpieczeństwo i tolerancję SEL-037 (pegadrykaza) po maksymalnie 5 comiesięcznych infuzjach, SEL-212 przez 3 comiesięczne infuzje, a następnie 2 comiesięczne infuzje SEL-037 (pegadrykaza) lub SEL-212 przez 5 comiesięcznych infuzji jak oszacowano na podstawie odsetka uczestników w ramieniu leczenia, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane, oraz odsetka uczestników, u których wystąpiły te zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone przez 5 lub więcej procent uczestników w dowolnej grupie w zestawie analiz bezpieczeństwa
|
Pięć comiesięcznych infuzji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zmniejszonym stężeniem kwasu moczowego w surowicy po wielokrotnych comiesięcznych infuzjach dożylnych z lub bez SEL-110
Ramy czasowe: 3 i 5 miesięcy
|
Pomiar liczby uczestników ze zmniejszonym stężeniem kwasu moczowego w surowicy po wielokrotnych comiesięcznych infuzjach z SEL-110 lub bez, na podstawie wartości sUA < 6 mg/dl na koniec 3. okresu leczenia i na koniec 5. okresu leczenia u kwalifikujących się pacjentów
|
3 i 5 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 listopada 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 lutego 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby metaboliczne
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby reumatyczne
- Artretyzm
- Metabolizm, Wrodzone Błędy
- Kryształowe artropatie
- Metabolizm purynowo-pirymidynowy, błędy wrodzone
- Hiperurykemia
- Dna
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwbakteryjne
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Środki przeciwgrzybicze
- Syrolimus
Inne numery identyfikacyjne badania
- SEL-212/201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .