증상이 있는 통풍 및 혈중 요산 상승이 있는 피험자에서 SEL-212/SEL-037의 다회 투여 안전성/약력학적 연구
2022년 1월 31일 업데이트: Selecta Biosciences, Inc.
증상이 있는 통풍 및 혈중 요산 상승이 있는 피험자에서 SEL-212의 공개 라벨 제2상 다중 용량 안전성, 약동학 및 약력학 연구에 이어 SEL-037의 공개 라벨 투여
이것은 SEL-212(페그시티카제(SEL-037)와 SVP-라파마이신(SEL-110)의 조합)의 다중 용량(3개월 IV 주입)에 이어 다중 용량의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구입니다. 증상이 있는 통풍 및 고요산혈증이 있는 대상체에서 총 5 치료 주기 동안 페그시티카제(SEL-037) 단독(2개월 IV 주입). 추가 참가자는 페그시티카제(SEL-037) 단독으로 여러 용량(매월 5회 IV 주입)으로 치료받게 됩니다.
참가자는 5차 치료 주기와 30일 동안 안전 종점에 대해 모니터링됩니다. 매주 혈청 요산 수치 외에 미리 결정된 시점에서 약동학 샘플을 채취합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 SEL-212(pegsiticase(SEL-037, pegadricase로도 알려짐)와 SVP-rapamycin(SEL-110)의 조합의 다중 용량(3개월 IV 주입)의 안전성과 내약성을 평가하기 위한 공개 라벨 다기관 연구입니다. ) 증상이 있는 통풍 및 고요산혈증이 있는 참여자에서 총 5 치료 주기 동안 페그시티카제(SEL-037) 단독의 다중 용량(2개월 IV 주입)이 뒤따랐습니다. 추가 참가자는 페그시티카제(SEL-037) 단독으로 여러 용량(5개월 IV 주입)으로 치료받게 됩니다.
Uricase는 요산을 쉽게 용해되는 알란토인으로 전환한 다음 배설하는 효소이며 SEL-110은 원치 않는 항약물항체(ADA)가 형성되는 것을 방지하도록 설계되었습니다. 모든 참가자는 주간 일정에 따라 연구 전반에 걸쳐 약물에 대한 안전성 및 내약성에 대해 모니터링됩니다. 약동학 및 약력학 매개변수는 특정 시점에서 지속적인 효능을 모니터링할 것입니다. 측정된 약력학적 매개변수에는 요산 수치와 ADA 수치가 포함됩니다.
등록된 참가자당 연구 기간은 1개월 스크리닝 기간과 5회 치료 주기 및 마지막 IV 주입 후 30일에 발생하는 치료 방문 종료를 포함하여 약 6개월입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
152
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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El Cajon, California, 미국, 92020
- Tri West Research Associates LLC
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765
- Clinical Research of West Florida
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DeBary, Florida, 미국, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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Orlando, Florida, 미국, 32806
- Compass Research LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40213
- L-MARC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, 미국, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, 미국, 84088
- Advanced Clinical Research
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
다음 3가지 요인 중 하나 이상을 갖는 것으로 정의되는 통풍이 확립되었거나 증상이 있는 가임 가능성이 있는 성인(21-75세 포함) 남녀:
- ≥ 1 토퍼스
- 지난 6개월 이내에 통풍 발적 1회
- 만성 통풍성 관절병증
- >6 mg/dL의 혈청 요산 스크리닝
- 첫 투여 전 7일 동안 통풍 발적 예방 요법
- 첫 번째 연구 절차가 수행되기 전에 사전 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
- 후속 방문 일정을 포함하여 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 아나필락시스 또는 심각한 알레르기 반응의 병력.
- Pegylated 제품에 대한 알레르기의 역사.
가임 여성, 다음과 같이 정의됨:
- 폐경기 전 또는 폐경기(< 24개월 미만의 자연적 무월경)
- 스크리닝 방문 전 1개월 미만 또는 스크리닝 단계 동안 폐경기 여성에 대한 호르몬 대체 요법의 시작 또는 용량 변경은 제외됩니다. 한 달 동안 안정적인 용량의 호르몬 대체 요법을 받은 후 환자가 계속해서 다른 모든 포함 및 제외 기준을 충족하는 경우 연구 대상으로 간주될 수 있습니다.
- 베이스라인 HbA1c ≥8%인 조절되지 않는 당뇨병;
- 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍;
- 조절되지 않는 고혈압
- 이식형 제세동기 배치를 포함한 부정맥에 대한 지속적인 치료;
- 심근 경색을 포함하는 관상 동맥 질환의 병력;
- 울혈성 심부전, New York Heart Association Class III 또는 IV;
- 선행 심근 경색, 임상적으로 유의한 부정맥, 또는 연구자의 의견으로는 유의한 근본적인 심장 질환과 일치하는 기타 이상의 증거가 있는 ECG;
- 혈액학적 또는 자가면역 장애의 병력, 면역억제 또는 면역저하;
- 실험적이거나 시판 중인 요산분해효소(예: 라스부리카제(Elitek, Fasturtec), 페글로티카제(Krystexxa®), 페그시티카제(SEL-037))에 대한 사전 노출
- 기저 피부암 이외의 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력;
- 연구자의 의견에 따라 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료할 가능성이 없는 상태를 나타내는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SEL-037 페가드리카제 LD(저용량) 단독
5회 치료 동안 28일마다 페가드리카제 0.2 mg/kg 정맥 주사(IV)
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SEL-037, 생물학
다른 이름들:
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실험적: SEL-037 Pegadricase HD(고용량) 단독
5회 치료 동안 28일마다 페가드리카제 0.4 mg/kg 정맥 주사(IV)
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SEL-037, 생물학
다른 이름들:
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실험적: SEL-212, 페가드리카제 LD 및 SEL-110(1a)
Pegadricase 0.2 mg/kg IV + SEL-110 0.05 mg/kg IV 3회 치료 동안 28일마다, 이후 2회 치료 동안 28일마다 pegadricase 0.2 mg/kg IV
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SEL-212, 생물학
다른 이름들:
SVP-라파마이신, 생물학적 제제
다른 이름들:
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실험적: SEL-212, 페가드리카제 HD 및 SEL-110(1b)
Pegadricase 0.4 mg/kg IV 플러스 SEL-110 0.05 mg/kg IV 3회 치료 동안 28일마다, 그 후 pegadricase 0.4 mg/kg IV 2회 치료 동안 28일마다
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SEL-212, 생물학
다른 이름들:
SVP-라파마이신, 생물학적 제제
다른 이름들:
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실험적: SEL-212, 페가드리카제 LD 및 SEL-110(2a)
Pegadricase 0.2 mg/kg IV + SEL-110 0.08 mg/kg IV 3회 치료 동안 28일마다, 그 후 pegadricase 0.2 mg/kg IV 2회 치료 동안 28일마다
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SEL-212, 생물학
다른 이름들:
SVP-라파마이신, 생물학적 제제
다른 이름들:
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실험적: SEL-212, 페가드리카제 HD 및 SEL-110(2b)
Pegadricase 0.4 mg/kg IV + SEL-110 0.08 mg/kg IV 3회 치료 동안 28일마다, 이후 2회 치료 동안 28일마다 pegadricase 0.4 mg/kg IV
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SEL-212, 생물학
다른 이름들:
SVP-라파마이신, 생물학적 제제
다른 이름들:
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실험적: SEL-212, 페가드리카제 HD 및 SEL-110(3a)
Pegadricase 0.2 mg/kg IV + SEL-110 0.1 mg/kg IV 3회 치료 동안 28일마다, 이후 2회 치료 동안 28일마다 pegadricase 0.2 mg/kg IV
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SEL-212, 생물학
다른 이름들:
SVP-라파마이신, 생물학적 제제
다른 이름들:
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실험적: SEL-212, 페가드리카제 HD 및 SEL-110(3b)
Pegadricase 0.4 mg/kg IV + SEL-110 0.1 mg/kg IV 3회 치료 동안 28일마다, 이후 2회 치료 동안 28일마다 pegadricase 0.4 mg/kg IV
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SEL-212, 생물학
다른 이름들:
SVP-라파마이신, 생물학적 제제
다른 이름들:
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실험적: SEL-212, 페가드리카제 HD 및 SEL-110(4a)
Pegadricase 0.4 mg/kg IV + SEL-110 0.125 mg/kg IV 3회 치료 동안 28일마다, 그 후 2회 치료 동안 28일마다 pegadricase 0.4 mg/kg IV
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SEL-212, 생물학
다른 이름들:
SVP-라파마이신, 생물학적 제제
다른 이름들:
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실험적: SEL-212, 페가드리카제 HD 및 SEL-110(4b)
Pegadricase 0.2 mg/kg IV + SEL-110 0.15 mg/kg IV 3회 치료 동안 28일마다, 이후 2회 치료 동안 28일마다 pegadricase 0.2 mg/kg IV
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SEL-212, 생물학
다른 이름들:
SVP-라파마이신, 생물학적 제제
다른 이름들:
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실험적: SEL-212, 페가드리카제 HD 및 SEL-110(5a)
Pegadricase 0.4 mg/kg IV + SEL-110 0.15 mg/kg IV 3회 치료 동안 28일마다, 이후 2회 치료 동안 28일마다 pegadricase 0.4 mg/kg IV
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SEL-212, 생물학
다른 이름들:
SVP-라파마이신, 생물학적 제제
다른 이름들:
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실험적: SEL-212, 페가드리카제 HD 및 SEL-110(5b)
페가드리카제 0.2 mg/kg IV + SEL-110 0.15 mg/kg IV 5회 치료 동안 28일마다
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SEL-212, 생물학
다른 이름들:
SVP-라파마이신, 생물학적 제제
다른 이름들:
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실험적: SEL-212, 페가드리카제 HD 및 SEL-110(6a)
Pegadricase 0.2 mg/kg IV + SEL-110 0.10 mg/kg IV 1회 치료 동안 28일마다 IV, 그 후 4회 치료 동안 pegadricase 0.2 mg/kg IV + SEL-110 0.15 mg/kg IV 28일마다 IV
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SEL-212, 생물학
다른 이름들:
SVP-라파마이신, 생물학적 제제
다른 이름들:
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실험적: SEL-212, 페가드리카제 HD 및 SEL-110(6b)
페가드리카제 0.2mg/kg IV + SEL-110 0.1mg/kg IV 5회 치료 동안 28일마다
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SEL-212, 생물학
다른 이름들:
SVP-라파마이신, 생물학적 제제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심각한 부작용 및 안전성 분석 세트에서 5퍼센트 이상 보고된 부작용을 경험한 참가자의 백분율로 평가한 SEL-037 또는 SEL-212의 다중 정맥 주입의 안전성 및 내약성
기간: 5개월 주입
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최대 5개월 주입 후 SEL-037(페가드리카제), 3개월 주입 후 SEL-212, SEL-037(페가드리카제) 2개월 주입 또는 5개월 주입 후 SEL-212의 안전성 및 내약성을 확인하기 위해 심각한 부작용을 경험한 치료 부문 참가자의 비율 및 안전성 분석 세트의 임의 부문에서 5% 이상의 참가자가 보고한 부작용을 경험한 참가자 비율로 평가
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5개월 주입
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SEL-110을 사용하거나 사용하지 않고 매월 여러 차례 IV 주입 후 감소된 혈청 요산을 가진 참가자 수
기간: 3개월 5개월
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적격 피험자에서 치료 기간 3 종료 및 치료 기간 5 종료 시 sUA < 6mg/dL의 값으로 결정된 SEL-110 유무에 관계없이 매월 여러 번 주입한 후 혈청 요산이 감소한 참가자 수 측정
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3개월 5개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .