Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SEL-212/SEL-037:n usean annoksen turvallisuus/farmakodynaaminen tutkimus potilailla, joilla on oireinen kihti ja kohonnut veren virtsahappo

maanantai 31. tammikuuta 2022 päivittänyt: Selecta Biosciences, Inc.

Avoin vaiheen II moniannosten turvallisuus-, farmakokineettinen ja farmakodynamiikkatutkimus SEL-212:sta, jota seurasi SEL-037:n avoin annostelu potilailla, joilla on oireinen kihti ja kohonnut veren virtsahappo

Tämä on avoin monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida SEL-212:n (pegsitikaasin (SEL-037) ja SVP-rapamysiinin (SEL-110) yhdistelmä) useiden annosten (3 kuukauden laskimonsisäisen infuusion) turvallisuutta ja siedettävyyttä, joita seuraa useita annoksia. (2 kuukauden laskimonsisäistä infuusiota) pegsitikaasia (SEL-037) yksinään yhteensä 5 hoitosykliä potilailla, joilla on oireinen kihti ja hyperurikemia. Muita osallistujia hoidetaan useilla annoksilla (5 kuukauden laskimonsisäistä infuusiota) yksinään pegsitikaasia (SEL-037).

Osallistujia seurataan turvallisuuden päätepisteiden suhteen 5. hoitojakson ja 30 päivän ajan. Farmakokineettiset näytteet otetaan ennalta määrättyinä aikoina viikoittaisten seerumin virtsahappotasojen lisäksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin monikeskustutkimus, jossa arvioidaan SEL-212:n (pegsitikaasin (SEL-037, joka tunnetaan myös nimellä pegadricase) ja SVP-rapamysiinin (SEL-110) yhdistelmä) turvallisuutta ja siedettävyyttä. ) ja sen jälkeen useita annoksia (2 kuukauden laskimonsisäistä infuusiota) yksinään pegsitikaasia (SEL-037) yhteensä 5 hoitojakson ajan osallistujille, joilla on oireinen kihti ja hyperurikemia. Muita osallistujia hoidetaan useilla annoksilla (5 kuukauden laskimonsisäistä infuusiota) yksinään pegsitikaasia (SEL-037).

Urikaasi on entsyymi, joka muuttaa virtsahapon helposti liukenevaksi allantoiiniksi, joka sitten erittyy, ja SEL-110 on suunniteltu estämään ei-toivottujen lääkkeiden vastaisten vasta-aineiden (ADA:iden) muodostumista. Kaikkia osallistujia seurataan lääkkeen turvallisuuden ja siedettävyyden suhteen koko tutkimuksen ajan viikoittain. Farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia parametreja seurataan tiettyinä ajankohtina jatkuvan tehon valvomiseksi. Mitattuihin farmakodynaamisiin parametreihin kuuluvat virtsahappotasot ja ADA:iden tasot.

Tutkimuksen kesto osallistujaa kohden on noin 6 kuukautta, mukaan lukien 1 kuukauden seulontajakso, jota seuraa 5 hoitosykliä ja hoitokäynnin lopetus, joka tapahtuu 30 päivää viimeisen IV-infuusion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

152

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • El Cajon, California, Yhdysvallat, 92020
        • Tri West Research Associates LLC
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeBary, Florida, Yhdysvallat, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Compass Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Yhdysvallat, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • Advanced Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta - 73 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset (21–75-vuotiaat mukaan lukien) miehet ja naiset, jotka eivät voi tulla raskaaksi, joilla on todettu tai oireellinen kihti, jolla on vähintään yksi seuraavista kolmesta tekijästä:

    1. ≥ 1 tophus
    2. 1 kihdin paheneminen viimeisen 6 kuukauden aikana
    3. Krooninen kihti artropatia
  2. Seerumin virtsahapon seulonta > 6 mg/dl
  3. Kihtitulehduksen estohoito 7 päivää ennen ensimmäistä annosta
  4. Haluan antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen ensimmäistä tutkimusmenettelyä.
  5. Ymmärtää ja haluaa ja pystyy noudattamaan opintovaatimuksia, mukaan lukien seurantakäyntien aikataulu.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiempi anafylaksia tai vakava allerginen reaktio.
  2. Aiemmat allergiat pegyloiduille tuotteille.

  3. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, määritellään seuraavasti:

    • Pre- tai perimenopausaalinen (< alle 24 kuukautta luonnollista amenorreaa)
  4. Hormonikorvaushoidon aloittaminen tai annoksen muuttaminen vaihdevuosi-ikäisille naisille alle 1 kuukausi ennen seulontakäyntiä tai seulontavaiheen aikana olisi poissulkevaa. Jos potilasta voidaan harkita tutkimukseen osallistumisen jälkeen vakaalla annoksella hormonikorvaushoitoa kuukauden ajan, jos hän edelleen täyttää kaikki muut sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit
  5. Hallitsematon diabetes, lähtötilanteen HbA1c ≥8 %;
  6. glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin puutos;
  7. Hallitsematon verenpainetauti
  8. Rytmihäiriön jatkuva hoito, mukaan lukien implantoitavan defibrillaattorin sijoittaminen;
  9. Aiempi sepelvaltimotauti, mukaan lukien sydäninfarkti;
  10. Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin luokka III tai IV;
  11. EKG, jossa on merkkejä aikaisemmasta sydäninfarktista, kliinisesti merkittävästä rytmihäiriöstä tai muista poikkeavuuksista, jotka tutkijan mielestä vastaavat merkittävää taustalla olevaa sydänsairautta;
  12. Aiemmin hematologisia tai autoimmuunisairauksia, immuunivaste heikentynyt tai immuunipuutos;
  13. Aiempi altistuminen jollekin kokeelliselle tai markkinoidulle urikaasille (esim. rasburikaasille (Elitek, Fasturtec), peglotikaasille (Krystexxa®), pegsitikaasille (SEL-037)
  14. Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana, paitsi tyviihosyöpä;
  15. Koehenkilöt, joilla on tutkijan mielestä sairaus, joka vaarantaisi heidän turvallisuutensa tai tekisi tutkimuksen loppuunsaattamisen epätodennäköiseksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SEL-037 Pegadricase LD (pieni annos) yksinään
Pegadricase 0,2 mg/kg suonensisäisesti (IV) 28 päivän välein 5 hoitoa
Lääke: SEL-037
SEL-037, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase
Kokeellinen: SEL-037 Pegadricase HD (suuri annos) yksinään
Pegadricase 0,4 mg/kg suonensisäisesti (IV) 28 päivän välein 5 hoitoa
Lääke: SEL-037
SEL-037, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase
Kokeellinen: SEL-212, Pegadricase LD & SEL-110 (1a)
Pegadrikaasi 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,05 mg/kg IV 28 päivän välein 3 hoitoa, jonka jälkeen pegadrikaasi 0,2 mg/kg IV 28 päivän välein 2 hoitoa
Lääke: SEL-212
SEL-212, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase plus SVP-rapamysiini
Lääke: SVP-rapamysiini (SEL-110)
SVP-rapamysiini, biologinen
Muut nimet:
  • SEL-110
Kokeellinen: SEL-212, Pegadricase HD ja SEL-110 (1b)
Pegadrikaasi 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,05 mg/kg IV 28 päivän välein 3 hoitoa, jonka jälkeen pegadrikaasi 0,4 mg/kg IV 28 päivän välein 2 hoitoa
Lääke: SEL-212
SEL-212, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase plus SVP-rapamysiini
Lääke: SVP-rapamysiini (SEL-110)
SVP-rapamysiini, biologinen
Muut nimet:
  • SEL-110
Kokeellinen: SEL-212, Pegadricase LD & SEL-110 (2a)
Pegadrikaasi 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,08 mg/kg IV 28 päivän välein 3 hoitoa, jonka jälkeen pegadrikaasi 0,2 mg/kg IV 28 päivän välein 2 hoitoa
Lääke: SEL-212
SEL-212, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase plus SVP-rapamysiini
Lääke: SVP-rapamysiini (SEL-110)
SVP-rapamysiini, biologinen
Muut nimet:
  • SEL-110
Kokeellinen: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (2b)
Pegadrikaasi 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,08 mg/kg IV 28 päivän välein 3 hoitoa, jonka jälkeen pegadrikaasi 0,4 mg/kg IV 28 päivän välein 2 hoitoa
Lääke: SEL-212
SEL-212, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase plus SVP-rapamysiini
Lääke: SVP-rapamysiini (SEL-110)
SVP-rapamysiini, biologinen
Muut nimet:
  • SEL-110
Kokeellinen: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (3a)
Pegadrikaasi 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,1 mg/kg IV 28 päivän välein 3 hoitoa, jonka jälkeen pegadrikaasi 0,2 mg/kg IV 28 päivän välein 2 hoitoa
Lääke: SEL-212
SEL-212, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase plus SVP-rapamysiini
Lääke: SVP-rapamysiini (SEL-110)
SVP-rapamysiini, biologinen
Muut nimet:
  • SEL-110
Kokeellinen: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (3b)
Pegadrikaasi 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,1 mg/kg IV 28 päivän välein 3 hoitoa, jonka jälkeen pegadrikaasi 0,4 mg/kg IV 28 päivän välein 2 hoitoa
Lääke: SEL-212
SEL-212, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase plus SVP-rapamysiini
Lääke: SVP-rapamysiini (SEL-110)
SVP-rapamysiini, biologinen
Muut nimet:
  • SEL-110
Kokeellinen: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (4a)
Pegadrikaasi 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,125 mg/kg IV 28 päivän välein 3 hoitoa, jonka jälkeen pegadrikaasi 0,4 mg/kg IV 28 päivän välein 2 hoitoa
Lääke: SEL-212
SEL-212, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase plus SVP-rapamysiini
Lääke: SVP-rapamysiini (SEL-110)
SVP-rapamysiini, biologinen
Muut nimet:
  • SEL-110
Kokeellinen: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (4b)
Pegadrikaasi 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV 28 päivän välein 3 hoitoa, jonka jälkeen pegadrikaasi 0,2 mg/kg IV 28 päivän välein 2 hoitoa
Lääke: SEL-212
SEL-212, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase plus SVP-rapamysiini
Lääke: SVP-rapamysiini (SEL-110)
SVP-rapamysiini, biologinen
Muut nimet:
  • SEL-110
Kokeellinen: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (5a)
Pegadrikaasi 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV 28 päivän välein 3 hoitoa, jonka jälkeen pegadrikaasi 0,4 mg/kg IV 28 päivän välein 2 hoitoa
Lääke: SEL-212
SEL-212, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase plus SVP-rapamysiini
Lääke: SVP-rapamysiini (SEL-110)
SVP-rapamysiini, biologinen
Muut nimet:
  • SEL-110
Kokeellinen: SEL-212, Pegadricase HD ja SEL-110 (5b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV 28 päivän välein 5 hoitoa
Lääke: SEL-212
SEL-212, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase plus SVP-rapamysiini
Lääke: SVP-rapamysiini (SEL-110)
SVP-rapamysiini, biologinen
Muut nimet:
  • SEL-110
Kokeellinen: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (6a)
Pegadrikaasi 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,10 mg/kg IV 28 päivän välein 1 hoitokerta, jonka jälkeen pegadrikaasi 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV 28 päivän välein 4 hoitoa
Lääke: SEL-212
SEL-212, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase plus SVP-rapamysiini
Lääke: SVP-rapamysiini (SEL-110)
SVP-rapamysiini, biologinen
Muut nimet:
  • SEL-110
Kokeellinen: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (6b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,1 mg/kg IV 28 päivän välein 5 hoitoa
Lääke: SEL-212
SEL-212, biologinen
Muut nimet:
  • Pegadricase plus SVP-rapamysiini
Lääke: SVP-rapamysiini (SEL-110)
SVP-rapamysiini, biologinen
Muut nimet:
  • SEL-110

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Useiden SEL-037:n tai SEL-212:n suonensisäisten infuusioiden turvallisuus ja siedettävyys vakavia haittatapahtumia kokeneiden osallistujien prosenttiosuuden ja vähintään 5 prosentin ilmoittamien haittatapahtumien perusteella turvallisuusanalyysisarjassa
Aikaikkuna: Viisi kuukausittaista infuusiota
SEL-037:n (pegadricase) turvallisuuden ja siedettävyyden määrittäminen enintään 5 kuukausittaisen infuusion jälkeen, SEL-212:n 3 kuukauden infuusion ja sen jälkeen 2 SEL-037:n (pegadrikaasi) tai SEL-212:n 5 kuukauden infuusion jälkeen. arvioituna niiden osallistujien prosenttiosuudella hoitoryhmässä, jotka kokivat vakavia haittatapahtumia, ja niiden osallistujien prosenttiosuudella, jotka kokivat sellaisia ​​haittatapahtumia, jotka ilmoitti vähintään 5 prosenttiosuus osallistujista missä tahansa turvallisuusanalyysisarjassa.
Viisi kuukausittaista infuusiota

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on vähentynyt seerumin virtsahappo useiden kuukausittaisten IV-infuusioiden jälkeen SEL-110:n kanssa tai ilman
Aikaikkuna: 3 ja 5 kuukautta
Sellaisten osallistujien lukumäärän mittaaminen, joiden seerumin virtsahappopitoisuus on alentunut useiden kuukausittaisten infuusioiden jälkeen SEL-110:n kanssa tai ilman, määritettynä arvoilla sUA < 6 mg/dl hoitojakson 3 lopussa ja hoitojakson 5 lopussa kelvollisilla koehenkilöillä
3 ja 5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Selecta Biosciences, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 6. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SEL-212/201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SEL-037

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Brazil

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa