Veiligheids-/farmacodynamische studie met meerdere doses van SEL-212/SEL-037 bij proefpersonen met symptomatische jicht en verhoogd urinezuur in het bloed
31 januari 2022 bijgewerkt door: Selecta Biosciences, Inc.
Een open-label fase II-onderzoek naar veiligheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek met meerdere doses van SEL-212, gevolgd door open-labeltoediening van SEL-037 bij proefpersonen met symptomatische jicht en verhoogd urinezuur in het bloed
Dit is een open-label multicenter-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren van meerdere doses (3 maandelijkse IV-infusies) van SEL-212 (een combinatie van pegsiticase (SEL-037) en SVP-rapamycine (SEL-110)), gevolgd door meerdere doses (2 maandelijkse IV-infusies) van pegsiticase (SEL-037) alleen gedurende in totaal 5 behandelingscycli bij personen met symptomatische jicht en hyperurikemie. Extra deelnemers zullen worden behandeld met alleen meerdere doses (5 maandelijkse IV-infusies) van pegsiticase (SEL-037).
Deelnemers zullen worden gecontroleerd op veiligheidseindpunten gedurende de 5e behandelingscyclus plus 30 dagen. Farmacokinetische monsters zullen worden genomen op vooraf bepaalde tijdstippen naast de wekelijkse serumurinezuurspiegels.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een open-label multicenter-onderzoek om de veiligheid en verdraagbaarheid van meervoudige doses (3 maandelijkse IV-infusies) van SEL-212 (een combinatie van pegsiticase (SEL-037, ook bekend als pegadricase) en SVP-rapamycine (SEL-110) te evalueren. ) gevolgd door meerdere doses (2 maandelijkse IV-infusies) van alleen pegsiticase (SEL-037) gedurende in totaal 5 behandelingscycli bij deelnemers met symptomatische jicht en hyperurikemie. Extra deelnemers zullen worden behandeld met alleen meerdere doses (5 maandelijkse IV-infusies) van pegsiticase (SEL-037).
Uricase is een enzym dat urinezuur omzet in het gemakkelijk oplosbare allantoïne dat vervolgens wordt uitgescheiden en SEL-110 is ontworpen om de vorming van ongewenste anti-drug-antilichamen (ADA's) te voorkomen. Alle deelnemers zullen tijdens het onderzoek volgens een wekelijks schema worden gecontroleerd op veiligheid en verdraagbaarheid voor het geneesmiddel. Farmacokinetische en farmacodynamische parameters zullen op specifieke tijdstippen worden gecontroleerd op aanhoudende werkzaamheid. Gemeten farmacodynamische parameters omvatten urinezuurspiegels en niveaus van ADA's.
De studieduur per ingeschreven deelnemer zal ongeveer 6 maanden zijn, inclusief een screeningperiode van 1 maand, gevolgd door 5 behandelingscycli en een eindbehandelingsbezoek dat 30 dagen na de laatste IV-infusie zal plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
152
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
El Cajon, California, Verenigde Staten, 92020
- Tri West Research Associates LLC
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92614
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Verenigde Staten, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
DeBary, Florida, Verenigde Staten, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
- L-MARC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
17 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen (leeftijd 21-75 inclusief) mannen en vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen met vastgestelde of symptomatische jicht die wordt gedefinieerd als het hebben van ten minste EEN van een van de volgende 3 factoren:
- ≥ 1 tophus
- 1 jichtaanval in de afgelopen 6 maanden
- Chronische jichtartropathie
- Screening serum urinezuur van> 6 mg / dL
- Bij een jichtaanval profylactisch regime gedurende 7 dagen voorafgaand aan de eerste dosis
- Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voordat de eerste onderzoeksprocedure wordt uitgevoerd.
- Begrijpt en is bereid en in staat om te voldoen aan studievereisten, inclusief het schema van vervolgbezoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van anafylaxie of ernstige allergische reactie.
- Geschiedenis van een allergie voor gepegyleerde producten.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, Gedefinieerd als:
- Pre- of perimenopauzaal (< minder dan 24 maanden natuurlijke amenorroe)
- Het starten of wijzigen van de dosis van hormoonvervangende therapie voor vrouwen in de menopauze minder dan 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek of tijdens de screeningsfase zou uitgesloten zijn. Als de patiënt na één maand een stabiele dosis hormoonvervangingstherapie te hebben ondergaan, in aanmerking komt voor het onderzoek als ze blijft voldoen aan alle andere inclusie- en exclusiecriteria
- Ongecontroleerde diabetes met baseline HbA1c ≥8%;
- Glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie;
- Ongecontroleerde hypertensie
- Doorlopende behandeling van aritmie, inclusief plaatsing van een implanteerbare defibrillator;
- Geschiedenis van coronaire hartziekte, inclusief myocardinfarct;
- Congestief hartfalen, New York Heart Association klasse III of IV;
- ECG met bewijs van eerder myocardinfarct, klinisch significante aritmie of andere afwijkingen die naar de mening van de onderzoeker consistent zijn met een significante onderliggende hartziekte;
- Geschiedenis van hematologische of auto-immuunziekten, is immunosuppressief of immuungecompromitteerd;
- Eerdere blootstelling aan een experimenteel of op de markt gebracht uricase (bijv. rasburicase (Elitek, Fasturtec), pegloticase (Krystexxa®), pegsiticase (SEL-037)
- Geschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar anders dan basale huidkanker;
- Proefpersonen die, naar de mening van de onderzoeker, een aandoening hebben die hun veiligheid in gevaar brengt of die afronding van het onderzoek onwaarschijnlijk maakt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: SEL-037 Pegadricase LD (lage dosis) alleen
Pegadricase 0,2 mg/kg intraveneus (IV) elke 28 dagen gedurende 5 behandelingen
|
SEL-037, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Alleen SEL-037 Pegadricase HD (hoge dosis).
Pegadricase 0,4 mg/kg intraveneus (IV) elke 28 dagen gedurende 5 behandelingen
|
SEL-037, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SEL-212, Pegadricase LD & SEL-110 (1a)
Pegadricase 0,2 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,05 mg/kg i.v. elke 28 dagen gedurende 3 behandelingen, gevolgd door pegadricase 0,2 mg/kg i.v. elke 28 dagen gedurende 2 behandelingen
|
SEL-212, biologisch
Andere namen:
SVP-rapamycine, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (1b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,05 mg/kg IV elke 28 dagen gedurende 3 behandelingen, gevolgd door pegadricase 0,4 mg/kg IV elke 28 dagen gedurende 2 behandelingen
|
SEL-212, biologisch
Andere namen:
SVP-rapamycine, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SEL-212, Pegadricase LD & SEL-110 (2a)
Pegadricase 0,2 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,08 mg/kg i.v. elke 28 dagen gedurende 3 behandelingen, gevolgd door pegadricase 0,2 mg/kg i.v. elke 28 dagen gedurende 2 behandelingen
|
SEL-212, biologisch
Andere namen:
SVP-rapamycine, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (2b)
Pegadricase 0,4 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,08 mg/kg i.v. elke 28 dagen gedurende 3 behandelingen, gevolgd door pegadricase 0,4 mg/kg i.v. elke 28 dagen gedurende 2 behandelingen
|
SEL-212, biologisch
Andere namen:
SVP-rapamycine, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (3a)
Pegadricase 0,2 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,1 mg/kg i.v. elke 28 dagen gedurende 3 behandelingen, gevolgd door pegadricase 0,2 mg/kg i.v. elke 28 dagen gedurende 2 behandelingen
|
SEL-212, biologisch
Andere namen:
SVP-rapamycine, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (3b)
Pegadricase 0,4 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,1 mg/kg i.v. elke 28 dagen gedurende 3 behandelingen, gevolgd door pegadricase 0,4 mg/kg i.v. elke 28 dagen gedurende 2 behandelingen
|
SEL-212, biologisch
Andere namen:
SVP-rapamycine, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (4a)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,125 mg/kg IV elke 28 dagen gedurende 3 behandelingen, gevolgd door pegadricase 0,4 mg/kg IV elke 28 dagen gedurende 2 behandelingen
|
SEL-212, biologisch
Andere namen:
SVP-rapamycine, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (4b)
Pegadricase 0,2 mg/kg i.v. plus SEL-110 0,15 mg/kg i.v. elke 28 dagen gedurende 3 behandelingen, gevolgd door pegadricase 0,2 mg/kg i.v. elke 28 dagen gedurende 2 behandelingen
|
SEL-212, biologisch
Andere namen:
SVP-rapamycine, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (5a)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV elke 28 dagen gedurende 3 behandelingen, gevolgd door pegadricase 0,4 mg/kg IV elke 28 dagen gedurende 2 behandelingen
|
SEL-212, biologisch
Andere namen:
SVP-rapamycine, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (5b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV elke 28 dagen gedurende 5 behandelingen
|
SEL-212, biologisch
Andere namen:
SVP-rapamycine, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (6a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,10 mg/kg IV elke 28 dagen gedurende 1 behandeling gevolgd door pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV elke 28 dagen gedurende 4 behandelingen
|
SEL-212, biologisch
Andere namen:
SVP-rapamycine, biologisch
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (6b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,1 mg/kg IV elke 28 dagen gedurende 5 behandelingen
|
SEL-212, biologisch
Andere namen:
SVP-rapamycine, biologisch
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van meerdere intraveneuze infusies van SEL-037 of SEL-212 zoals beoordeeld door het percentage deelnemers dat ernstige ongewenste voorvallen ervaart en die ongewenste voorvallen gemeld door 5 procent of meer in de veiligheidsanalyseset
Tijdsspanne: Vijf maandelijkse infusen
|
Om de veiligheid en verdraagbaarheid te bepalen van SEL-037 (pegadricase) na maximaal 5 maandelijkse infusies, van SEL-212 voor 3 maandelijkse infusies gevolgd door 2 maandelijkse infusies van SEL-037 (pegadricase), of van SEL-212 voor 5 maandelijkse infusies zoals beoordeeld aan de hand van het percentage deelnemers in een behandelarm dat ernstige bijwerkingen ervaart en het percentage deelnemers dat de bijwerkingen ervaart die door 5 of meer deelnemers in een arm in de veiligheidsanalyseset zijn gemeld
|
Vijf maandelijkse infusen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met verlaagd serumurinezuur na meerdere maandelijkse IV-infusies met of zonder SEL-110
Tijdsspanne: 3 en 5 maanden
|
Meting van het aantal deelnemers met verlaagd serumurinezuur na meerdere maandelijkse infusies met of zonder SEL-110 zoals bepaald door waarden van sUA < 6 mg/dL aan het einde van behandelingsperiode 3 en aan het einde van behandelingsperiode 5 bij daarvoor in aanmerking komende proefpersonen
|
3 en 5 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 november 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
9 november 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 februari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Gewrichtsziekten
- Musculoskeletale aandoeningen
- Reumatische aandoeningen
- Artritis
- Metabolisme, aangeboren fouten
- Kristalartropathieën
- Purine-Pyrimidine metabolisme, aangeboren fouten
- Hyperurikemie
- Jicht
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Anti-infectieuze middelen
- Antineoplastische middelen
- Immunosuppressieve middelen
- Immunologische factoren
- Antibacteriële middelen
- Antibiotica, antineoplastiek
- Antischimmelmiddelen
- Sirolimus
Andere studie-ID-nummers
- SEL-212/201
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .