Vícedávková bezpečnostní/farmakodynamická studie SEL-212/SEL-037 u subjektů se symptomatickou dnou a zvýšenou hladinou kyseliny močové v krvi
31. ledna 2022 aktualizováno: Selecta Biosciences, Inc.
Otevřená studie bezpečnosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky SEL-212 fáze II ve fázi II, po níž následovalo otevřené podávání SEL-037 u pacientů se symptomatickou dnou a zvýšenou kyselinou močovou v krvi
Toto je otevřená multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti opakovaných dávek (3 měsíční IV infuze) SEL-212 (kombinace pegsitikazy (SEL-037) a SVP-rapamycinu (SEL-110)) následovaných opakovanými dávkami (2 měsíční IV infuze) samotné pegsitikazy (SEL-037) po dobu celkem 5 léčebných cyklů u subjektů se symptomatickou dnou a hyperurikémií. Další účastníci budou léčeni opakovanými dávkami (5 měsíčních IV infuzí) samotné pegsitikazy (SEL-037).
Účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnostních koncových bodů během 5. léčebného cyklu plus 30 dnů. Farmakokinetické vzorky budou odebírány v předem stanovených časových bodech navíc k týdenním hladinám kyseliny močové v séru.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti více dávek (3 měsíční IV infuze) SEL-212 (kombinace pegsitikazy (SEL-037, také známá jako pegadrikáza) a SVP-rapamycinu (SEL-110) ) následované opakovanými dávkami (2 měsíční IV infuze) samotné pegsitikazy (SEL-037) po celkem 5 léčebných cyklů u účastníků se symptomatickou dnou a hyperurikémií. Další účastníci budou léčeni opakovanými dávkami (5 měsíčních IV infuzí) samotné pegsitikazy (SEL-037).
Urikáza je enzym, který přeměňuje kyselinu močovou na snadno rozpustný alantoin, který je pak vylučován a SEL-110 je navržen tak, aby zabránil tvorbě nežádoucích protilátek proti léčivům (ADA). Všichni účastníci budou sledováni z hlediska bezpečnosti a snášenlivosti léku v průběhu studie podle týdenního plánu. Farmakokinetické a farmakodynamické parametry budou ve specifických časových bodech monitorovány pro pokračující účinnost. Měřené farmakodynamické parametry zahrnují hladiny kyseliny močové a hladiny ADA.
Délka studie na jednoho přihlášeného účastníka bude přibližně 6 měsíců včetně 1měsíčního screeningového období, po kterém bude následovat 5 léčebných cyklů a návštěva na konci léčby, ke které dojde 30 dní po poslední IV infuzi.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
152
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
El Cajon, California, Spojené státy, 92020
- Tri West Research Associates LLC
-
Irvine, California, Spojené státy, 92614
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
DeBary, Florida, Spojené státy, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
- L-MARC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Spojené státy, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Spojené státy, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
19 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí (ve věku 21–75 let včetně) muži a ženy ve fertilním věku s prokázanou nebo symptomatickou dnou, která je definována jako mající alespoň JEDEN z následujících 3 faktorů:
- ≥ 1 tofus
- 1 dnavý záchvat za posledních 6 měsíců
- Chronická dnavá artropatie
- Screening sérové kyseliny močové >6 mg/dl
- Na profylaktickém režimu vzplanutí dny po dobu 7 dnů před první dávkou
- Ochota poskytnout písemný informovaný souhlas před provedením prvního postupu studie.
- Rozumí a je ochoten a schopen splnit studijní požadavky, včetně harmonogramu následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
- Anafylaxe nebo závažná alergická reakce v anamnéze.
- Historie alergie na pegylované produkty.
Ženy v plodném věku, definované jako:
- Premenopauzální nebo perimenopauzální (< méně než 24 měsíců přirozené amenorey)
- Zahájení nebo změna dávky hormonální substituční terapie u žen v menopauze méně než 1 měsíc před screeningovou návštěvou nebo během screeningové fáze by bylo vyloučeno. Pokud po stabilní dávce hormonální substituční terapie po dobu jednoho měsíce může být pacientka zvážena pro studii, pokud nadále splňuje všechna ostatní kritéria pro zařazení a vyloučení
- nekontrolovaný diabetes s výchozí hodnotou HbA1c ≥ 8 %;
- nedostatek glukóza-6-fosfátdehydrogenázy;
- Nekontrolovaná hypertenze
- Pokračující léčba arytmie, včetně umístění implantabilního defibrilátoru;
- Anamnéza ischemické choroby srdeční, včetně infarktu myokardu;
- městnavé srdeční selhání, New York Heart Association třídy III nebo IV;
- EKG se známkami předchozího infarktu myokardu, klinicky významné arytmie nebo jiných abnormalit, které podle názoru zkoušejícího odpovídají významnému základnímu srdečnímu onemocnění;
- Hematologické nebo autoimunitní poruchy v anamnéze, je imunosuprimovaný nebo imunokompromitovaný;
- Před vystavením jakékoli experimentální nebo prodávané urikáze (např. rasburikáze (Elitek, Fasturtec), peglotikáze (Krystexxa®), pegsitikaze (SEL-037)
- Anamnéza malignity během posledních 5 let jiná než bazální rakovina kůže;
- Subjekty, u kterých se podle názoru zkoušejícího vyskytuje stav, který by ohrozil jejich bezpečnost nebo který by znemožnil dokončení studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SEL-037 Pegadricase LD (nízká dávka) samostatně
Pegadrikáza 0,2 mg/kg intravenózně (IV) každých 28 dní po dobu 5 ošetření
|
SEL-037, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-037 Pegadricase HD (vysoká dávka) samostatně
Pegadrikáza 0,4 mg/kg intravenózně (IV) každých 28 dní po dobu 5 ošetření
|
SEL-037, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-212, Pegadricase LD & SEL-110 (1a)
Pegadrikaza 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,05 mg/kg IV každých 28 dní po 3 ošetření, následovaná pegadrikazou 0,2 mg/kg IV každých 28 dní po 2 ošetření
|
SEL-212, biologický
Ostatní jména:
SVP-rapamycin, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (1b)
Pegadrikaza 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,05 mg/kg IV každých 28 dní po 3 ošetření, následovaná pegadrikazou 0,4 mg/kg IV každých 28 dní po 2 ošetření
|
SEL-212, biologický
Ostatní jména:
SVP-rapamycin, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-212, Pegadricase LD & SEL-110 (2a)
Pegadrikaza 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,08 mg/kg IV každých 28 dní po 3 ošetření, následovaná pegadrikazou 0,2 mg/kg IV každých 28 dní po 2 ošetření
|
SEL-212, biologický
Ostatní jména:
SVP-rapamycin, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (2b)
Pegadrikaza 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,08 mg/kg IV každých 28 dní po 3 ošetření, následovaná pegadrikazou 0,4 mg/kg IV každých 28 dní po 2 ošetření
|
SEL-212, biologický
Ostatní jména:
SVP-rapamycin, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (3a)
Pegadrikaza 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,1 mg/kg IV každých 28 dní po 3 ošetření, následovaná pegadrikazou 0,2 mg/kg IV každých 28 dní po 2 ošetření
|
SEL-212, biologický
Ostatní jména:
SVP-rapamycin, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (3b)
Pegadrikaza 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,1 mg/kg IV každých 28 dní po 3 ošetření, následovaná pegadrikazou 0,4 mg/kg IV každých 28 dní po 2 ošetření
|
SEL-212, biologický
Ostatní jména:
SVP-rapamycin, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (4a)
Pegadrikaza 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,125 mg/kg IV každých 28 dní po 3 ošetření, následovaná pegadrikazou 0,4 mg/kg IV každých 28 dní po 2 ošetření
|
SEL-212, biologický
Ostatní jména:
SVP-rapamycin, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (4b)
Pegadrikaza 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV každých 28 dní po 3 ošetření, následovaná pegadrikazou 0,2 mg/kg IV každých 28 dní po 2 ošetření
|
SEL-212, biologický
Ostatní jména:
SVP-rapamycin, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (5a)
Pegadrikaza 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV každých 28 dní po 3 ošetření, následovaná pegadrikazou 0,4 mg/kg IV každých 28 dní po 2 ošetření
|
SEL-212, biologický
Ostatní jména:
SVP-rapamycin, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (5b)
Pegadrikaza 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV každých 28 dní po 5 ošetření
|
SEL-212, biologický
Ostatní jména:
SVP-rapamycin, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (6a)
Pegadrikaza 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,10 mg/kg IV každých 28 dní po 1 ošetření a následně pegadrikaza 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV každých 28 dní po 4 ošetření
|
SEL-212, biologický
Ostatní jména:
SVP-rapamycin, biologický
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (6b)
Pegadrikaza 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,1 mg/kg IV každých 28 dní po 5 ošetření
|
SEL-212, biologický
Ostatní jména:
SVP-rapamycin, biologický
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost a snášenlivost vícenásobných intravenózních infuzí SEL-037 nebo SEL-212 podle procenta účastníků, kteří zaznamenali závažné nežádoucí příhody, a těch nežádoucích příhod hlášených 5 nebo více procenty v souboru analýzy bezpečnosti
Časové okno: Pět měsíčních infuzí
|
Ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti SEL-037 (pegadrikáza) po až 5 měsíčních infuzích, SEL-212 pro 3 měsíční infuze následované 2 měsíčními infuzemi SEL-037 (pegadrikáza) nebo SEL-212 pro 5 měsíčních infuzí hodnoceno procentem účastníků v léčebné větvi, u kterých se vyskytly závažné nežádoucí příhody, a procentem účastníků, kteří zaznamenali ty nežádoucí příhody, které byly hlášeny 5 nebo více procenty účastníků v kterékoli větvi v souboru analýzy bezpečnosti
|
Pět měsíčních infuzí
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků se sníženým obsahem kyseliny močové v séru po několika měsíčních IV infuzích s nebo bez SEL-110
Časové okno: 3 a 5 měsíců
|
Měření počtu účastníků se sníženou sérovou kyselinou močovou po vícenásobných měsíčních infuzích s nebo bez SEL-110, jak je stanoveno hodnotami sUA < 6 mg/dl na konci léčebného období 3 a na konci léčebného období 5 u vhodných subjektů
|
3 a 5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2018
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. listopadu 2016
První zveřejněno (Odhad)
9. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. února 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2022
Naposledy ověřeno
1. ledna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Genetické choroby, vrozené
- Onemocnění kloubů
- Nemoci pohybového aparátu
- Revmatická onemocnění
- Artritida
- Metabolismus, vrozené chyby
- Krystalové artropatie
- Metabolismus purin-pyrimidin, vrozené chyby
- Hyperurikémie
- Dna
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- SEL-212/201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na SEL-037
-
Sun Pharma Advanced Research Company LimitedDokončeno
-
Maastricht Radiation OncologyMaastricht University Medical CenterStaženo4. stádium rakoviny
-
Heidelberg Pharma AGUkončenoPokročilé pevné nádorySpojené království
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19 | Dlouhý COVID | Postakutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC). | Long Haul COVIDSpojené státy
-
Topcon Medical Systems, Inc.DokončenoAny Willing and Able Person for Ocular ImagingSpojené státy
-
Selecta Biosciences, Inc.Dokončeno
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.Dokončeno
-
Topcon Medical Systems, Inc.Dokončeno
-
Selecta Biosciences, Inc.Dokončeno
-
Hevert-Arzneimittel GmbH & Co. KGDokončeno