Estudio farmacodinámico/de seguridad de dosis múltiples de SEL-212/SEL-037 en sujetos con gota sintomática y ácido úrico elevado en sangre
31 de enero de 2022 actualizado por: Selecta Biosciences, Inc.
Un estudio abierto de fase II de seguridad, farmacocinética y farmacodinámica de dosis múltiples de SEL-212 seguido de la administración abierta de SEL-037 en sujetos con gota sintomática y niveles elevados de ácido úrico en sangre
Este es un estudio multicéntrico abierto para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples (3 infusiones IV mensuales) de SEL-212 (una combinación de pegsiticase (SEL-037) y SVP-rapamicina (SEL-110)) seguida de dosis múltiples (2 infusiones IV mensuales) de pegsiticase (SEL-037) sola durante un total de 5 ciclos de tratamiento en sujetos con gota sintomática e hiperuricemia. Los participantes adicionales serán tratados con dosis múltiples (5 infusiones intravenosas mensuales) de pegsiticase (SEL-037) sola.
Los participantes serán monitoreados para determinar los criterios de valoración de seguridad durante el quinto ciclo de tratamiento más 30 días. Se extraerán muestras farmacocinéticas en puntos de tiempo predeterminados además de los niveles semanales de ácido úrico en suero.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico de etiqueta abierta para evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis múltiples (3 infusiones IV mensuales) de SEL-212 (una combinación de pegsiticase (SEL-037, también conocida como pegadricase) y SVP-rapamicina (SEL-110) ) seguido de dosis múltiples (2 infusiones IV mensuales) de pegsiticase (SEL-037) sola durante un total de 5 ciclos de tratamiento en participantes con gota sintomática e hiperuricemia. Los participantes adicionales serán tratados con dosis múltiples (5 infusiones intravenosas mensuales) de pegsiticase (SEL-037) sola.
La uricasa es una enzima que convierte el ácido úrico en alantoína fácilmente soluble que luego se excreta y SEL-110 está diseñado para evitar la formación de anticuerpos antidrogas (ADA) no deseados. Todos los participantes serán monitoreados por seguridad y tolerabilidad al fármaco a lo largo del estudio en un programa semanal. Los parámetros farmacocinéticos y farmacodinámicos se controlarán en momentos específicos para controlar la eficacia continua. Los parámetros farmacodinámicos medidos incluyen niveles de ácido úrico y niveles de ADA.
La duración del estudio por participante inscrito será de aproximadamente 6 meses, incluido un período de selección de 1 mes seguido de 5 ciclos de tratamiento y una visita de finalización del tratamiento que tendrá lugar 30 días después de la última infusión intravenosa.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
152
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Tri West Research Associates LLC
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Hombres y mujeres adultos (de 21 a 75 años inclusive) en edad fértil con gota establecida o sintomática que se define como tener al menos UNO de cualquiera de los 3 siguientes factores:
- ≥ 1 tofo
- 1 brote de gota en los últimos 6 meses
- Artropatía gotosa crónica
- Detección de ácido úrico sérico > 6 mg/dL
- En un régimen profiláctico de brote de gota durante 7 días antes de la primera dosis
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito antes de que se realice el primer procedimiento del estudio.
- Entiende y está dispuesto y es capaz de cumplir con los requisitos del estudio, incluido el programa de visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de anafilaxia o reacción alérgica grave.
- Antecedentes de alergia a productos pegilados.
Mujeres en edad fértil, definidas como:
- Pre o perimenopáusica (< menos de 24 meses de amenorrea natural)
- El inicio o cambio en la dosis de la terapia de reemplazo hormonal para mujeres menopáusicas menos de 1 mes antes de la visita de selección o durante la fase de selección sería excluyente. Si después de estar en una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal durante un mes, la paciente puede ser considerada para el estudio si continúa cumpliendo con todos los demás criterios de inclusión y exclusión.
- Diabetes no controlada con HbA1c inicial ≥8%;
- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa;
- Hipertensión no controlada
- Tratamiento continuo para la arritmia, incluida la colocación de un desfibrilador implantable;
- Antecedentes de enfermedad arterial coronaria, incluido infarto de miocardio;
- Insuficiencia cardíaca congestiva, clase III o IV de la New York Heart Association;
- ECG con evidencia de infarto de miocardio previo, arritmia clínicamente significativa u otras anomalías que, en opinión del investigador, son consistentes con una enfermedad cardíaca subyacente significativa;
- Antecedentes de trastornos hematológicos o autoinmunes, está inmunodeprimido o inmunocomprometido;
- Exposición previa a cualquier uricasa experimental o comercializada (p. ej., rasburicasa (Elitek, Fasturtec), pegloticasa (Krystexxa®), pegsiticase (SEL-037)
- Historial de malignidad en los últimos 5 años que no sea cáncer de piel basal;
- Sujetos que, en opinión del investigador, presentan una condición que comprometería su seguridad o que haría improbable la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: SEL-037 Pegadricase LD (dosis baja) sola
Pegadricase 0,2 mg/kg intravenoso (IV) cada 28 días durante 5 tratamientos
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SEL-037, biológico
Otros nombres:
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Experimental: SEL-037 Pegadricase HD (dosis alta) sola
Pegadricase 0,4 mg/kg intravenoso (IV) cada 28 días durante 5 tratamientos
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SEL-037, biológico
Otros nombres:
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Experimental: SEL-212, Pegadricasa LD y SEL-110 (1a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV más SEL-110 0,05 mg/kg IV cada 28 días durante 3 tratamientos, seguido de pegadricase 0,2 mg/kg IV cada 28 días durante 2 tratamientos
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SEL-212, biológico
Otros nombres:
SVP-rapamicina, biológica
Otros nombres:
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Experimental: SEL-212, Pegadricasa HD y SEL-110 (1b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV más SEL-110 0,05 mg/kg IV cada 28 días durante 3 tratamientos, seguido de pegadricase 0,4 mg/kg IV cada 28 días durante 2 tratamientos
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SEL-212, biológico
Otros nombres:
SVP-rapamicina, biológica
Otros nombres:
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Experimental: SEL-212, Pegadricasa LD y SEL-110 (2a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV más SEL-110 0,08 mg/kg IV cada 28 días durante 3 tratamientos, seguido de pegadricase 0,2 mg/kg IV cada 28 días durante 2 tratamientos
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SEL-212, biológico
Otros nombres:
SVP-rapamicina, biológica
Otros nombres:
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Experimental: SEL-212, Pegadricasa HD y SEL-110 (2b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV más SEL-110 0,08 mg/kg IV cada 28 días durante 3 tratamientos, seguido de pegadricase 0,4 mg/kg IV cada 28 días durante 2 tratamientos
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SEL-212, biológico
Otros nombres:
SVP-rapamicina, biológica
Otros nombres:
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Experimental: SEL-212, Pegadricasa HD y SEL-110 (3a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV más SEL-110 0,1 mg/kg IV cada 28 días durante 3 tratamientos, seguido de pegadricase 0,2 mg/kg IV cada 28 días durante 2 tratamientos
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SEL-212, biológico
Otros nombres:
SVP-rapamicina, biológica
Otros nombres:
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Experimental: SEL-212, Pegadricasa HD y SEL-110 (3b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV más SEL-110 0,1 mg/kg IV cada 28 días durante 3 tratamientos, seguido de pegadricase 0,4 mg/kg IV cada 28 días durante 2 tratamientos
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SEL-212, biológico
Otros nombres:
SVP-rapamicina, biológica
Otros nombres:
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Experimental: SEL-212, Pegadricasa HD y SEL-110 (4a)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV más SEL-110 0,125 mg/kg IV cada 28 días durante 3 tratamientos, seguido de pegadricase 0,4 mg/kg IV cada 28 días durante 2 tratamientos
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SEL-212, biológico
Otros nombres:
SVP-rapamicina, biológica
Otros nombres:
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Experimental: SEL-212, Pegadricasa HD y SEL-110 (4b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV más SEL-110 0,15 mg/kg IV cada 28 días durante 3 tratamientos, seguido de pegadricase 0,2 mg/kg IV cada 28 días durante 2 tratamientos
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SEL-212, biológico
Otros nombres:
SVP-rapamicina, biológica
Otros nombres:
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Experimental: SEL-212, Pegadricasa HD y SEL-110 (5a)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV más SEL-110 0,15 mg/kg IV cada 28 días durante 3 tratamientos, seguido de pegadricase 0,4 mg/kg IV cada 28 días durante 2 tratamientos
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SEL-212, biológico
Otros nombres:
SVP-rapamicina, biológica
Otros nombres:
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Experimental: SEL-212, Pegadricasa HD y SEL-110 (5b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV más SEL-110 0,15 mg/kg IV cada 28 días durante 5 tratamientos
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SEL-212, biológico
Otros nombres:
SVP-rapamicina, biológica
Otros nombres:
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Experimental: SEL-212, Pegadricasa HD y SEL-110 (6a)
Pegadricase 0.2 mg/kg IV más SEL-110 0.10 mg/kg IV cada 28 días por 1 tratamiento seguido de pegadricase 0.2 mg/kg IV más SEL-110 0.15 mg/kg IV cada 28 días por 4 tratamientos
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SEL-212, biológico
Otros nombres:
SVP-rapamicina, biológica
Otros nombres:
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Experimental: SEL-212, Pegadricasa HD y SEL-110 (6b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV más SEL-110 0,1 mg/kg IV cada 28 días durante 5 tratamientos
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SEL-212, biológico
Otros nombres:
SVP-rapamicina, biológica
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad de infusiones intravenosas múltiples de SEL-037 o SEL-212 evaluadas por el porcentaje de participantes que experimentaron eventos adversos graves y aquellos eventos adversos informados por 5 por ciento o más en el conjunto de análisis de seguridad
Periodo de tiempo: Cinco infusiones mensuales
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Para determinar la seguridad y tolerabilidad de SEL-037 (pegadricase) después de hasta 5 infusiones mensuales, de SEL-212 para 3 infusiones mensuales seguidas de 2 infusiones mensuales de SEL-037 (pegadricase), o de SEL-212 para 5 infusiones mensuales según lo evaluado por el porcentaje de participantes en un brazo de tratamiento que experimentaron eventos adversos graves y el porcentaje de participantes que experimentaron esos eventos adversos que fueron informados por 5 o más porcentaje de participantes en cualquier brazo en el conjunto de análisis de seguridad
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Cinco infusiones mensuales
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de participantes con ácido úrico sérico reducido después de múltiples infusiones intravenosas mensuales con o sin SEL-110
Periodo de tiempo: 3 y 5 meses
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Medición del número de participantes con ácido úrico sérico reducido después de múltiples infusiones mensuales con o sin SEL-110 según lo determinado por valores de sUA < 6 mg/dL al final del Período de tratamiento 3 y al final del Período de tratamiento 5 en sujetos elegibles
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3 y 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de febrero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Artritis
- Metabolismo, errores congénitos
- Artropatías por cristales
- Metabolismo de purina-pirimidina, errores congénitos
- Hiperuricemia
- Gota
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antifúngicos
- Sirolimus
Otros números de identificación del estudio
- SEL-212/201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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