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Studio multi-dose sulla sicurezza/farmacodinamica di SEL-212/SEL-037 in soggetti con gotta sintomatica e livelli elevati di acido urico nel sangue

31 gennaio 2022 aggiornato da: Selecta Biosciences, Inc.

Uno studio di sicurezza, farmacocinetica e farmacodinamica a dosi multiple di fase II in aperto di SEL-212 seguito dalla somministrazione in aperto di SEL-037 in soggetti con gotta sintomatica e livelli elevati di acido urico nel sangue

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple (3 infusioni IV mensili) di SEL-212 (una combinazione di pegsiticase (SEL-037) e SVP-rapamicina (SEL-110)) seguite da dosi multiple (2 infusioni IV mensili) di pegsiticase (SEL-037) da solo per un totale di 5 cicli di trattamento in soggetti con gotta sintomatica e iperuricemia. Ulteriori partecipanti saranno trattati con dosi multiple (5 infusioni IV mensili) di pegsiticase (SEL-037) da solo.

I partecipanti saranno monitorati per gli endpoint di sicurezza durante il 5° ciclo di trattamento più 30 giorni. I campioni farmacocinetici verranno prelevati in punti temporali predeterminati oltre ai livelli sierici di acido urico settimanali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico in aperto per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi multiple (3 infusioni IV mensili) di SEL-212 (una combinazione di pegsiticase (SEL-037, noto anche come pegadricase) e SVP-rapamicina (SEL-110) ) seguito da dosi multiple (2 infusioni IV mensili) di pegsiticase (SEL-037) da solo per un totale di 5 cicli di trattamento in partecipanti con gotta sintomatica e iperuricemia. Ulteriori partecipanti saranno trattati con dosi multiple (5 infusioni IV mensili) di pegsiticase (SEL-037) da solo.

Uricase è un enzima che converte l'acido urico nell'allantoina prontamente solubile che viene quindi escreta e SEL-110 è progettato per prevenire la formazione di anticorpi anti-farmaco (ADA) indesiderati. Tutti i partecipanti saranno monitorati per sicurezza e tollerabilità al farmaco durante lo studio su un programma settimanale. I parametri farmacocinetici e farmacodinamici verranno monitorati in momenti specifici per l'efficacia continua. I parametri farmacodinamici misurati includono i livelli di acido urico ei livelli di ADA.

La durata dello studio per partecipante arruolato sarà di circa 6 mesi compreso un periodo di screening di 1 mese seguito da 5 cicli di trattamento e una visita di fine trattamento che avverrà 30 giorni dopo l'ultima infusione endovenosa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

152

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials
      • El Cajon, California, Stati Uniti, 92020
        • Tri West Research Associates LLC
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • DeBary, Florida, Stati Uniti, 32713
        • Omega Research Consultants LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Compass Research LLC
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96814
        • East-West Medical Research Institute
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • Advanced Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27410
        • Triad Clinical Trials LLC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • New Horizons Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stati Uniti, 16635
        • Altoona Center For Clinical Research
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • Advanced Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Uomini e donne adulti (età compresa tra 21 e 75 anni) in età fertile con gotta conclamata o sintomatica definita come avente almeno UNO dei 3 seguenti fattori:

    1. ≥ 1 tofo
    2. 1 attacco di gotta negli ultimi 6 mesi
    3. Artropatia gottosa cronica
  2. Screening dell'acido urico sierico > 6 mg/dL
  3. In regime profilattico per la riacutizzazione della gotta per 7 giorni prima della prima dose
  4. - Disponibilità a fornire il consenso informato scritto prima che venga eseguita la prima procedura di studio.
  5. Comprende ed è disposto e in grado di rispettare i requisiti dello studio, incluso il programma delle visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di anafilassi o grave reazione allergica.
  2. Storia di un'allergia ai prodotti pegilati.

  3. Donne in età fertile, Definite come:

    • Pre o perimenopausa (<meno di 24 mesi di amenorrea naturale)
  4. L'inizio o la modifica della dose della terapia ormonale sostitutiva per le donne in menopausa meno di 1 mese prima della visita di screening o durante la fase di screening sarebbero esclusi. Se dopo aver assunto una dose stabile di terapia ormonale sostitutiva per un mese, la paziente può essere presa in considerazione per lo studio se continua a soddisfare tutti gli altri criteri di inclusione ed esclusione
  5. Diabete non controllato con HbA1c al basale ≥8%;
  6. Deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi;
  7. Ipertensione incontrollata
  8. Trattamento in corso per l'aritmia, incluso il posizionamento di un defibrillatore impiantabile;
  9. Storia di malattia coronarica, incluso infarto del miocardio;
  10. Insufficienza cardiaca congestizia, Classe III o IV della New York Heart Association;
  11. ECG con evidenza di precedente infarto miocardico, aritmia clinicamente significativa o altre anomalie che, a parere dello sperimentatore, sono coerenti con una significativa malattia cardiaca sottostante;
  12. Storia di disturbi ematologici o autoimmuni, è immunodepresso o immunocompromesso;
  13. Precedente esposizione a qualsiasi uricase sperimentale o commercializzato (ad esempio, rasburicase (Elitek, Fasturtec), pegloticase (Krystexxa®), pegsiticase (SEL-037)
  14. Storia di tumori maligni negli ultimi 5 anni diversi dal cancro della pelle basale;
  15. - Soggetti che, secondo il parere dello sperimentatore, presentano una condizione che comprometterebbe la loro sicurezza o che renderebbe improbabile il completamento dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SEL-037 Pegadricase LD (bassa dose) da solo
Pegadricase 0,2 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 28 giorni per 5 trattamenti
Droga: SEL-037
SEL-037, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase
Sperimentale: SEL-037 Pegadricase HD (dose elevata) da solo
Pegadricase 0,4 mg/kg per via endovenosa (IV) ogni 28 giorni per 5 trattamenti
Droga: SEL-037
SEL-037, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase
Sperimentale: SEL-212, Pegadricase LD e SEL-110 (1a)
Pegadricase 0,2 mg/kg EV più SEL-110 0,05 mg/kg EV ogni 28 giorni per 3 trattamenti, seguito da pegadricase 0,2 mg/kg EV ogni 28 giorni per 2 trattamenti
Droga: SEL-212
SEL-212, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase più SVP-rapamicina
Droga: SVP-rapamicina (SEL-110)
SVP-rapamicina, biologico
Altri nomi:
  • SEL-110
Sperimentale: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (1b)
Pegadricase 0,4 mg/kg EV più SEL-110 0,05 mg/kg EV ogni 28 giorni per 3 trattamenti, seguito da pegadricase 0,4 mg/kg EV ogni 28 giorni per 2 trattamenti
Droga: SEL-212
SEL-212, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase più SVP-rapamicina
Droga: SVP-rapamicina (SEL-110)
SVP-rapamicina, biologico
Altri nomi:
  • SEL-110
Sperimentale: SEL-212, Pegadricase LD e SEL-110 (2a)
Pegadricase 0,2 mg/kg EV più SEL-110 0,08 mg/kg EV ogni 28 giorni per 3 trattamenti, seguito da pegadricase 0,2 mg/kg EV ogni 28 giorni per 2 trattamenti
Droga: SEL-212
SEL-212, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase più SVP-rapamicina
Droga: SVP-rapamicina (SEL-110)
SVP-rapamicina, biologico
Altri nomi:
  • SEL-110
Sperimentale: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (2b)
Pegadricase 0,4 mg/kg EV più SEL-110 0,08 mg/kg EV ogni 28 giorni per 3 trattamenti, seguito da pegadricase 0,4 mg/kg EV ogni 28 giorni per 2 trattamenti
Droga: SEL-212
SEL-212, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase più SVP-rapamicina
Droga: SVP-rapamicina (SEL-110)
SVP-rapamicina, biologico
Altri nomi:
  • SEL-110
Sperimentale: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (3a)
Pegadricase 0,2 mg/kg EV più SEL-110 0,1 mg/kg EV ogni 28 giorni per 3 trattamenti, seguito da pegadricase 0,2 mg/kg EV ogni 28 giorni per 2 trattamenti
Droga: SEL-212
SEL-212, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase più SVP-rapamicina
Droga: SVP-rapamicina (SEL-110)
SVP-rapamicina, biologico
Altri nomi:
  • SEL-110
Sperimentale: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (3b)
Pegadricase 0,4 mg/kg EV più SEL-110 0,1 mg/kg EV ogni 28 giorni per 3 trattamenti, seguito da pegadricase 0,4 mg/kg EV ogni 28 giorni per 2 trattamenti
Droga: SEL-212
SEL-212, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase più SVP-rapamicina
Droga: SVP-rapamicina (SEL-110)
SVP-rapamicina, biologico
Altri nomi:
  • SEL-110
Sperimentale: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (4a)
Pegadricase 0,4 mg/kg EV più SEL-110 0,125 mg/kg EV ogni 28 giorni per 3 trattamenti, seguito da pegadricase 0,4 mg/kg EV ogni 28 giorni per 2 trattamenti
Droga: SEL-212
SEL-212, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase più SVP-rapamicina
Droga: SVP-rapamicina (SEL-110)
SVP-rapamicina, biologico
Altri nomi:
  • SEL-110
Sperimentale: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (4b)
Pegadricase 0,2 mg/kg EV più SEL-110 0,15 mg/kg EV ogni 28 giorni per 3 trattamenti, seguito da pegadricase 0,2 mg/kg EV ogni 28 giorni per 2 trattamenti
Droga: SEL-212
SEL-212, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase più SVP-rapamicina
Droga: SVP-rapamicina (SEL-110)
SVP-rapamicina, biologico
Altri nomi:
  • SEL-110
Sperimentale: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (5a)
Pegadricase 0,4 mg/kg EV più SEL-110 0,15 mg/kg EV ogni 28 giorni per 3 trattamenti, seguito da pegadricase 0,4 mg/kg EV ogni 28 giorni per 2 trattamenti
Droga: SEL-212
SEL-212, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase più SVP-rapamicina
Droga: SVP-rapamicina (SEL-110)
SVP-rapamicina, biologico
Altri nomi:
  • SEL-110
Sperimentale: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (5b)
Pegadricase 0,2 mg/kg EV più SEL-110 0,15 mg/kg EV ogni 28 giorni per 5 trattamenti
Droga: SEL-212
SEL-212, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase più SVP-rapamicina
Droga: SVP-rapamicina (SEL-110)
SVP-rapamicina, biologico
Altri nomi:
  • SEL-110
Sperimentale: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (6a)
Pegadricase 0,2 mg/kg EV più SEL-110 0,10 mg/kg EV ogni 28 giorni per 1 trattamento seguito da pegadricase 0,2 mg/kg EV più SEL-110 0,15 mg/kg EV ogni 28 giorni per 4 trattamenti
Droga: SEL-212
SEL-212, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase più SVP-rapamicina
Droga: SVP-rapamicina (SEL-110)
SVP-rapamicina, biologico
Altri nomi:
  • SEL-110
Sperimentale: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (6b)
Pegadricase 0,2 mg/kg EV più SEL-110 0,1 mg/kg EV ogni 28 giorni per 5 trattamenti
Droga: SEL-212
SEL-212, biologico
Altri nomi:
  • Pegadricase più SVP-rapamicina
Droga: SVP-rapamicina (SEL-110)
SVP-rapamicina, biologico
Altri nomi:
  • SEL-110

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità di infusioni endovenose multiple di SEL-037 o SEL-212 valutate dalla percentuale di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi gravi e quegli eventi avversi segnalati dal 5% o più nel set di analisi della sicurezza
Lasso di tempo: Cinque infusioni mensili
Determinare la sicurezza e la tollerabilità di SEL-037 (pegadricase) dopo un massimo di 5 infusioni mensili, di SEL-212 per 3 infusioni mensili seguite da 2 infusioni mensili di SEL-037 (pegadricase) o di SEL-212 per 5 infusioni mensili come valutato dalla percentuale di partecipanti in un braccio di trattamento che hanno manifestato eventi avversi gravi e dalla percentuale di partecipanti che hanno manifestato quegli eventi avversi che sono stati segnalati da 5 o più percentuali di partecipanti in qualsiasi braccio nel set di analisi della sicurezza
Cinque infusioni mensili

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con acido urico sierico ridotto dopo più infusioni IV mensili con o senza SEL-110
Lasso di tempo: 3 e 5 mesi
Misurazione del numero di partecipanti con acido urico sierico ridotto dopo più infusioni mensili con o senza SEL-110 come determinato dai valori di sUA < 6 mg/dL alla fine del Periodo di trattamento 3 e alla fine del Periodo di trattamento 5 nei soggetti idonei
3 e 5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Selecta Biosciences, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEL-212/201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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