Étude pharmacodynamique/d'innocuité à doses multiples du SEL-212/SEL-037 chez des sujets atteints de goutte symptomatique et d'acide urique sanguin élevé
31 janvier 2022 mis à jour par: Selecta Biosciences, Inc.
Une étude ouverte de phase II sur l'innocuité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique à doses multiples du SEL-212 suivie de l'administration ouverte du SEL-037 chez des sujets souffrant de goutte symptomatique et d'acide urique sanguin élevé
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples (perfusions intraveineuses mensuelles de 3 mois) de SEL-212 (une combinaison de pegsiticase (SEL-037) et de SVP-rapamycine (SEL-110)) suivies de doses multiples (2 perfusions intraveineuses mensuelles) de pegsiticase (SEL-037) seule pour un total de 5 cycles de traitement chez des sujets souffrant de goutte symptomatique et d'hyperuricémie. Les participants supplémentaires seront traités avec plusieurs doses (5 perfusions intraveineuses mensuelles) de pegsiticase (SEL-037) seule.
Les participants seront surveillés pour les paramètres de sécurité tout au long du 5e cycle de traitement plus 30 jours. Des échantillons pharmacocinétiques seront prélevés à des moments prédéterminés en plus des taux hebdomadaires d'acide urique sérique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique ouverte visant à évaluer l'innocuité et la tolérabilité de doses multiples (3 perfusions intraveineuses mensuelles) de SEL-212 (une combinaison de pegsiticase (SEL-037, également connue sous le nom de pégadricase) et de SVP-rapamycine (SEL-110) ) suivies de doses multiples (2 perfusions intraveineuses mensuelles) de pegsiticase (SEL-037) seule pour un total de 5 cycles de traitement chez des participants souffrant de goutte symptomatique et d'hyperuricémie. Les participants supplémentaires seront traités avec plusieurs doses (5 perfusions intraveineuses mensuelles) de pegsiticase (SEL-037) seule.
L'uricase est une enzyme qui convertit l'acide urique en allantoïne facilement soluble qui est ensuite excrétée et le SEL-110 est conçu pour empêcher la formation d'anticorps anti-médicaments (ADA) indésirables. Tous les participants seront surveillés pour la sécurité et la tolérabilité du médicament tout au long de l'étude selon un calendrier hebdomadaire. Les paramètres pharmacocinétiques et pharmacodynamiques seront à des moments précis pour surveiller l'efficacité continue. Les paramètres pharmacodynamiques mesurés comprennent les niveaux d'acide urique et les niveaux d'ADA.
La durée de l'étude par participant inscrit sera d'environ 6 mois, y compris une période de dépistage d'un mois suivie de 5 cycles de traitement et d'une visite de fin de traitement qui aura lieu 30 jours après la dernière perfusion IV.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
152
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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El Cajon, California, États-Unis, 92020
- Tri West Research Associates LLC
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33765
- Clinical Research of West Florida
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DeBary, Florida, États-Unis, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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Orlando, Florida, États-Unis, 32806
- Compass Research LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40213
- L-MARC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, États-Unis, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Hommes et femmes adultes (âgés de 21 à 75 ans inclus) en âge de procréer atteints de goutte établie ou symptomatique, définie comme ayant au moins UN des 3 facteurs suivants :
- ≥ 1 tophus
- 1 poussée de goutte au cours des 6 derniers mois
- Arthropathie goutteuse chronique
- Dépistage de l'acide urique sérique > 6 mg/dL
- Sous régime prophylactique contre les poussées de goutte pendant 7 jours avant la première dose
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit avant la réalisation de la première procédure d'étude.
- Comprend et est disposé et capable de se conformer aux exigences de l'étude, y compris le calendrier des visites de suivi.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'anaphylaxie ou de réaction allergique grave.
- Antécédents d'allergie aux produits pégylés.
Femmes en âge de procréer, définies comme :
- Pré ou périménopause (< moins de 24 mois d'aménorrhée naturelle)
- L'initiation ou la modification de la dose d'un traitement hormonal substitutif pour les femmes ménopausées moins d'un mois avant la visite de dépistage ou pendant la phase de dépistage serait exclusive. Si après avoir reçu une dose stable de traitement hormonal substitutif pendant un mois, la patiente peut être considérée pour l'étude si elle continue de répondre à tous les autres critères d'inclusion et d'exclusion
- Diabète non contrôlé avec taux initial d'HbA1c ≥ 8 % ;
- Déficit en glucose-6-phosphate déshydrogénase;
- Hypertension non contrôlée
- Traitement continu de l'arythmie, y compris la mise en place d'un défibrillateur implantable ;
- Antécédents de maladie coronarienne, y compris infarctus du myocarde ;
- Insuffisance cardiaque congestive, Classe III ou IV de la New York Heart Association ;
- ECG avec preuve d'infarctus du myocarde antérieur, d'arythmie cliniquement significative ou d'autres anomalies qui, de l'avis de l'investigateur, sont compatibles avec une maladie cardiaque sous-jacente importante ;
- Antécédents de troubles hématologiques ou auto-immuns, est immunodéprimé ou immunodéprimé ;
- Exposition antérieure à toute uricase expérimentale ou commercialisée (par exemple, rasburicase (Elitek, Fasturtec), pégloticase (Krystexxa®), pegsiticase (SEL-037)
- Antécédents de malignité au cours des 5 dernières années autres que le cancer basal de la peau ;
- Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, présentent une condition qui compromettrait leur sécurité ou qui rendrait peu probable l'achèvement de l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SEL-037 Pegadricase LD (faible dose) seul
Pegadricase 0,2 mg/kg par voie intraveineuse (IV) tous les 28 jours pendant 5 traitements
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SEL-037, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-037 Pegadricase HD (forte dose) seul
Pegadricase 0,4 mg/kg par voie intraveineuse (IV) tous les 28 jours pendant 5 traitements
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SEL-037, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-212, pégadricase LD et SEL-110 (1a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,05 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 3 traitements, suivis de pégadricase 0,2 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 2 traitements
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SEL-212, biologique
Autres noms:
SVP-rapamycine, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-212, pégadricase HD et SEL-110 (1b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,05 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 3 traitements, suivis de pégadricase 0,4 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 2 traitements
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SEL-212, biologique
Autres noms:
SVP-rapamycine, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-212, pégadricase LD et SEL-110 (2a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,08 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 3 traitements, suivis de pégadricase 0,2 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 2 traitements
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SEL-212, biologique
Autres noms:
SVP-rapamycine, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-212, pégadricase HD et SEL-110 (2b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,08 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 3 traitements, suivi de pégadricase 0,4 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 2 traitements
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SEL-212, biologique
Autres noms:
SVP-rapamycine, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-212, pégadricase HD et SEL-110 (3a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,1 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 3 traitements, suivi de pégadricase 0,2 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 2 traitements
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SEL-212, biologique
Autres noms:
SVP-rapamycine, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-212, pégadricase HD et SEL-110 (3b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,1 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 3 traitements, suivi de pégadricase 0,4 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 2 traitements
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SEL-212, biologique
Autres noms:
SVP-rapamycine, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-212, pégadricase HD et SEL-110 (4a)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,125 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 3 traitements, suivi de pégadricase 0,4 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 2 traitements
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SEL-212, biologique
Autres noms:
SVP-rapamycine, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-212, pégadricase HD et SEL-110 (4b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 3 traitements, suivis de pégadricase 0,2 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 2 traitements
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SEL-212, biologique
Autres noms:
SVP-rapamycine, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-212, pégadricase HD et SEL-110 (5a)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 3 traitements, suivis de pégadricase 0,4 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 2 traitements
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SEL-212, biologique
Autres noms:
SVP-rapamycine, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-212, pégadricase HD et SEL-110 (5b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 5 traitements
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SEL-212, biologique
Autres noms:
SVP-rapamycine, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-212, pégadricase HD et SEL-110 (6a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,10 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 1 traitement suivi de pégadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,15 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 4 traitements
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SEL-212, biologique
Autres noms:
SVP-rapamycine, biologique
Autres noms:
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Expérimental: SEL-212, pégadricase HD et SEL-110 (6b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV plus SEL-110 0,1 mg/kg IV tous les 28 jours pendant 5 traitements
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SEL-212, biologique
Autres noms:
SVP-rapamycine, biologique
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Innocuité et tolérabilité des perfusions intraveineuses multiples de SEL-037 ou SEL-212, évaluées par le pourcentage de participants ayant subi des événements indésirables graves et les événements indésirables signalés par 5 % ou plus dans l'ensemble d'analyse de l'innocuité
Délai: Cinq perfusions mensuelles
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Déterminer l'innocuité et la tolérabilité du SEL-037 (pégadricase) après jusqu'à 5 perfusions mensuelles, du SEL-212 pendant 3 perfusions mensuelles suivies de 2 perfusions mensuelles de SEL-037 (pégadricase) ou du SEL-212 pendant 5 perfusions mensuelles tel qu'évalué par le pourcentage de participants dans un bras de traitement ayant subi des événements indésirables graves et le pourcentage de participants ayant subi ces événements indésirables qui ont été signalés par au moins 5 pourcentage de participants dans n'importe quel bras de l'ensemble d'analyse de l'innocuité
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Cinq perfusions mensuelles
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant une réduction de l'acide urique sérique après plusieurs perfusions intraveineuses mensuelles avec ou sans SEL-110
Délai: 3 et 5 mois
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Mesure du nombre de participants présentant une réduction de l'acide urique sérique après plusieurs perfusions mensuelles avec ou sans SEL-110, tel que déterminé par les valeurs de sUA < 6 mg/dL à la fin de la période de traitement 3 et à la fin de la période de traitement 5 chez les sujets éligibles
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3 et 5 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2016
Première publication (Estimation)
9 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 février 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies métaboliques
- Maladies génétiques, innées
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Arthrite
- Métabolisme, erreurs innées
- Arthropathies cristallines
- Métabolisme de la purine-pyrimidine, erreurs innées
- Hyperuricémie
- Goutte
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- SEL-212/201
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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