Многодозовая безопасность/фармакодинамическое исследование SEL-212/SEL-037 у субъектов с симптомами подагры и повышенным содержанием мочевой кислоты в крови
31 января 2022 г. обновлено: Selecta Biosciences, Inc.
Открытое исследование безопасности, фармакокинетики и фармакодинамики многократных доз SEL-212, фаза II, с последующим открытым введением SEL-037 субъектам с симптоматической подагрой и повышенным уровнем мочевой кислоты в крови
Это открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости многократных доз (3 ежемесячных внутривенных инфузии) SEL-212 (комбинации пегстиказы (SEL-037) и SVP-рапамицина (SEL-110)) с последующим многократным введением. (2 ежемесячных внутривенных инфузии) только пегстиказы (SEL-037) в общей сложности 5 циклов лечения у пациентов с симптоматической подагрой и гиперурикемией. Дополнительные участники будут получать многократные дозы (5 ежемесячных внутривенных вливаний) только пегстиказы (SEL-037).
Конечные точки безопасности участников будут контролироваться в течение 5-го цикла лечения плюс 30 дней. Фармакокинетические образцы будут взяты в заранее определенные моменты времени в дополнение к еженедельным уровням мочевой кислоты в сыворотке.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое многоцентровое исследование для оценки безопасности и переносимости многократных доз (3 ежемесячных внутривенных инфузии) SEL-212 (комбинации пегстиказы (SEL-037, также известной как пегадриказа) и SVP-рапамицина (SEL-110). ) с последующим многократным введением (2 ежемесячных внутривенных инфузии) только пегстиказы (SEL-037) в общей сложности 5 циклов лечения у участников с симптоматической подагрой и гиперурикемией. Дополнительных участников будут лечить многократными дозами (5 ежемесячных внутривенных вливаний) только пегстиказы (SEL-037).
Уриказа представляет собой фермент, который превращает мочевую кислоту в легко растворимый аллантоин, который затем выводится из организма, а SEL-110 предназначен для предотвращения образования нежелательных антилекарственных антител (АДА). Все участники будут контролироваться на предмет безопасности и переносимости препарата на протяжении всего исследования по еженедельному графику. Фармакокинетические и фармакодинамические параметры будут в определенные моменты времени контролироваться для сохранения эффективности. Измеряемые фармакодинамические параметры включают уровни мочевой кислоты и уровни АДА.
Продолжительность исследования на одного зарегистрированного участника составит примерно 6 месяцев, включая период скрининга в течение 1 месяца, за которым следуют 5 циклов лечения и визит в конце лечения, который произойдет через 30 дней после последней внутривенной инфузии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
152
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
- Anaheim Clinical Trials
-
El Cajon, California, Соединенные Штаты, 92020
- Tri West Research Associates LLC
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765
- Clinical Research of West Florida
-
DeBary, Florida, Соединенные Штаты, 32713
- Omega Research Consultants LLC
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Compass Research LLC
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96814
- East-West Medical Research Institute
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- Advanced Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
- L-MARC
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Соединенные Штаты, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
- New Horizons Clinical Research
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- Advanced Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 17 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Взрослые (в возрасте от 21 до 75 лет включительно) мужчины и женщины недетородного возраста с установленной или симптоматической подагрой, которая определяется как наличие по крайней мере ОДНОГО из любого из 3 следующих факторов:
- ≥ 1 тофус
- 1 приступ подагры за последние 6 месяцев
- Хроническая подагрическая артропатия
- Скрининг уровня мочевой кислоты в сыворотке >6 мг/дл
- Профилактика обострений подагры за 7 дней до первой дозы
- Готов предоставить письменное информированное согласие до проведения первой процедуры исследования.
- Понимает, готов и способен соблюдать требования исследования, включая график последующих посещений.
Критерий исключения:
- Анафилаксия или тяжелая аллергическая реакция в анамнезе.
- Аллергия на пегилированные продукты в анамнезе.
Женщины детородного возраста, определяемые как:
- Пре- или перименопауза (менее 24 месяцев естественной аменореи)
- Начало или изменение дозы заместительной гормональной терапии для женщин в менопаузе менее чем за 1 месяц до визита для скрининга или во время фазы скрининга будет исключением. Если после приема стабильной дозы заместительной гормональной терапии в течение одного месяца пациентка может быть включена в исследование, если она продолжает соответствовать всем остальным критериям включения и исключения.
- Неконтролируемый диабет с исходным уровнем HbA1c ≥8%;
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
- Неконтролируемая гипертензия
- Текущее лечение аритмии, включая установку имплантируемого дефибриллятора;
- История ишемической болезни сердца, включая инфаркт миокарда;
- Застойная сердечная недостаточность, класс III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации;
- ЭКГ с признаками перенесенного инфаркта миокарда, клинически значимой аритмией или другими аномалиями, которые, по мнению исследователя, соответствуют серьезному основному заболеванию сердца;
- Гематологические или аутоиммунные заболевания в анамнезе, иммуносупрессия или иммунодефицит;
- Предварительное воздействие любой экспериментальной или продаваемой уриказы (например, расбуриказы (Elitek, Fasturtec), пеглотиказы (Krystexxa®), пегзитиказы (SEL-037)
- История злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, кроме базального рака кожи;
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, находятся в состоянии, которое ставит под угрозу их безопасность или делает маловероятным завершение исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SEL-037 Пегадриказа LD (низкая доза) отдельно
Пегадриказа 0,2 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 28 дней в течение 5 процедур.
|
СЭЛ-037, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-037 Пегадриказа HD (высокая доза) отдельно
Пегадриказа 0,4 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 28 дней в течение 5 процедур.
|
СЭЛ-037, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-212, пегадриказа LD и SEL-110 (1a)
Пегадриказа 0,2 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,05 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 3 процедур, затем пегадриказа 0,2 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 2 процедур
|
СЭЛ-212, биологический
Другие имена:
СВП-рапамицин, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-212, пегадриказа HD и SEL-110 (1b)
Пегадриказа 0,4 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,05 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 3 процедур, затем пегадриказа 0,4 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 2 процедур
|
СЭЛ-212, биологический
Другие имена:
СВП-рапамицин, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-212, пегадриказа LD и SEL-110 (2a)
Пегадриказа 0,2 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,08 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 3 процедур, затем пегадриказа 0,2 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 2 процедур
|
СЭЛ-212, биологический
Другие имена:
СВП-рапамицин, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-212, пегадриказа HD и SEL-110 (2b)
Пегадриказа 0,4 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,08 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 3 процедур, затем пегадриказа 0,4 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 2 процедур
|
СЭЛ-212, биологический
Другие имена:
СВП-рапамицин, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-212, пегадриказа HD и SEL-110 (3a)
Пегадриказа 0,2 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,1 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 3 процедур, затем пегадриказа 0,2 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 2 процедур
|
СЭЛ-212, биологический
Другие имена:
СВП-рапамицин, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-212, пегадриказа HD и SEL-110 (3b)
Пегадриказа 0,4 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,1 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 3 процедур, затем пегадриказа 0,4 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 2 процедур
|
СЭЛ-212, биологический
Другие имена:
СВП-рапамицин, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-212, пегадриказа HD и SEL-110 (4a)
Пегадриказа 0,4 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,125 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 3 процедур, затем пегадриказа 0,4 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 2 процедур
|
СЭЛ-212, биологический
Другие имена:
СВП-рапамицин, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-212, пегадриказа HD и SEL-110 (4b)
Пегадриказа 0,2 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,15 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 3 процедур, затем пегадриказа 0,2 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 2 процедур
|
СЭЛ-212, биологический
Другие имена:
СВП-рапамицин, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-212, пегадриказа HD и SEL-110 (5a)
Пегадриказа 0,4 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,15 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 3 процедур, затем пегадриказа 0,4 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 2 процедур
|
СЭЛ-212, биологический
Другие имена:
СВП-рапамицин, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-212, пегадриказа HD и SEL-110 (5b)
Пегадриказа 0,2 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,15 мг/кг в/в каждые 28 дней, 5 процедур
|
СЭЛ-212, биологический
Другие имена:
СВП-рапамицин, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-212, пегадриказа HD и SEL-110 (6a)
Пегадриказа 0,2 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,10 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 1 процедуры, затем пегадриказа 0,2 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,15 мг/кг в/в каждые 28 дней в течение 4 процедур
|
СЭЛ-212, биологический
Другие имена:
СВП-рапамицин, биологический
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SEL-212, пегадриказа HD и SEL-110 (6b)
Пегадриказа 0,2 мг/кг в/в плюс SEL-110 0,1 мг/кг в/в каждые 28 дней, 5 процедур
|
СЭЛ-212, биологический
Другие имена:
СВП-рапамицин, биологический
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость многократных внутривенных инфузий SEL-037 или SEL-212 по оценке процента участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления, и тех нежелательных явлений, о которых сообщили 5 процентов или более в наборе для анализа безопасности
Временное ограничение: Пять ежемесячных инфузий
|
Определить безопасность и переносимость SEL-037 (пегадриказы) после 5-месячных инфузий, SEL-212 в течение 3-месячных инфузий с последующими 2-месячными инфузиями SEL-037 (пегадриказы) или SEL-212 в течение 5-месячных инфузий. как оценивается процентом участников в группе лечения, у которых возникли серьезные нежелательные явления, и процентом участников, у которых возникли те нежелательные явления, о которых сообщили 5 или более процентов участников в любой группе в наборе для анализа безопасности.
|
Пять ежемесячных инфузий
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников со сниженной мочевой кислотой в сыворотке после нескольких ежемесячных внутривенных вливаний с SEL-110 или без него
Временное ограничение: 3 и 5 месяцев
|
Измерение количества участников со сниженным уровнем мочевой кислоты в сыворотке крови после нескольких ежемесячных инфузий с SEL-110 или без него, что определяется значениями МК < 6 мг/дл в конце периода лечения 3 и в конце периода лечения 5 у подходящих субъектов.
|
3 и 5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 ноября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 февраля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 января 2022 г.
Последняя проверка
1 января 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Метаболические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Артрит
- Метаболизм, врожденные ошибки
- Кристаллические артропатии
- Пурин-пиримидиновый метаболизм, врожденные ошибки
- Гиперурикемия
- Подагра
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоинфекционные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Антибактериальные агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Противогрибковые агенты
- Сиролимус
Другие идентификационные номера исследования
- SEL-212/201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .