Estudo farmacodinâmico/de segurança de múltiplas doses de SEL-212/SEL-037 em indivíduos com gota sintomática e ácido úrico elevado no sangue
31 de janeiro de 2022 atualizado por: Selecta Biosciences, Inc.
Um estudo de segurança, farmacocinética e farmacodinâmica de dose múltipla de fase II de rótulo aberto de SEL-212 seguido por administração de rótulo aberto de SEL-037 em indivíduos com gota sintomática e ácido úrico elevado no sangue
Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas (3 infusões IV mensais) de SEL-212 (uma combinação de pegsiticase (SEL-037) e SVP-rapamicina (SEL-110)) seguido de doses múltiplas (2 infusões IV mensais) de pegsiticase (SEL-037) sozinho para um total de 5 ciclos de tratamento em indivíduos com gota sintomática e hiperuricemia. Os participantes adicionais serão tratados com doses múltiplas (5 infusões IV mensais) de pegsiticase (SEL-037) isoladamente.
Os participantes serão monitorados quanto aos pontos finais de segurança durante o 5º ciclo de tratamento mais 30 dias. Amostras farmacocinéticas serão coletadas em pontos de tempo pré-determinados, além dos níveis séricos semanais de ácido úrico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico aberto para avaliar a segurança e a tolerabilidade de doses múltiplas (3 infusões IV mensais) de SEL-212 (uma combinação de pegsiticase (SEL-037, também conhecido como pegadricase) e SVP-rapamicina (SEL-110) ) seguidas de doses múltiplas (2 infusões IV mensais) de pegsiticase (SEL-037) isoladamente por um total de 5 ciclos de tratamento em participantes com gota sintomática e hiperuricemia. Os participantes adicionais serão tratados com doses múltiplas (5 infusões IV mensais) de pegsiticase (SEL-037) isoladamente.
A uricase é uma enzima que converte o ácido úrico na alantoína prontamente solúvel que é então excretada e o SEL-110 foi projetado para impedir a formação de anticorpos antidrogas (ADAs) indesejados. Todos os participantes serão monitorados quanto à segurança e tolerabilidade ao medicamento ao longo do estudo em uma programação semanal. Parâmetros farmacocinéticos e farmacodinâmicos serão monitorados em pontos de tempo específicos para eficácia contínua. Os parâmetros farmacodinâmicos medidos incluem níveis de ácido úrico e níveis de ADAs.
A duração do estudo por participante inscrito será de aproximadamente 6 meses, incluindo um período de triagem de 1 mês seguido de 5 ciclos de tratamento e uma consulta de fim de tratamento que ocorrerá 30 dias após a última infusão IV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
152
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials
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El Cajon, California, Estados Unidos, 92020
- Tri West Research Associates LLC
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Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765
- Clinical Research of West Florida
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DeBary, Florida, Estados Unidos, 32713
- Omega Research Consultants LLC
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Compass Research LLC
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96814
- East-West Medical Research Institute
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83642
- Advanced Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
- L-MARC
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North Carolina
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27410
- Triad Clinical Trials LLC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- New Horizons Clinical Research
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Pennsylvania
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Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- Advanced Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Homens e mulheres adultos (idade 21-75 inclusive) sem potencial para engravidar com gota estabelecida ou sintomática, definida como tendo pelo menos UM dos 3 fatores a seguir:
- ≥ 1 tofo
- 1 surto de gota nos últimos 6 meses
- Artropatia gotosa crônica
- Triagem de ácido úrico sérico > 6 mg/dL
- Em um regime profilático de crise de gota por 7 dias antes da primeira dose
- Disposto a fornecer consentimento informado por escrito antes da realização do primeiro procedimento do estudo.
- Compreende e está disposto e capaz de cumprir os requisitos do estudo, incluindo o cronograma de visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia ou reação alérgica grave.
- História de alergia a produtos peguilados.
Mulheres com potencial para engravidar, definidas como:
- Pré ou perimenopausa (< menos de 24 meses de amenorreia natural)
- O início ou alteração na dose da terapia de reposição hormonal para mulheres na menopausa menos de 1 mês antes da visita de triagem ou durante a fase de triagem seria excludente. Se depois de estar em uma dose estável de terapia de reposição hormonal por um mês, a paciente pode ser considerada para o estudo se ela continuar a atender a todos os outros critérios de inclusão e exclusão
- Diabetes não controlado com HbA1c basal ≥8%;
- deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase;
- hipertensão descontrolada
- Tratamento contínuo para arritmia, incluindo a colocação de um desfibrilador implantável;
- História de doença arterial coronariana, incluindo infarto do miocárdio;
- Insuficiência cardíaca congestiva, classe III ou IV da New York Heart Association;
- ECG com evidência de infarto do miocárdio prévio, arritmia clinicamente significativa ou outras anormalidades que, na opinião do investigador, são consistentes com doença cardíaca subjacente significativa;
- História de distúrbios hematológicos ou autoimunes, é imunossuprimido ou imunocomprometido;
- Exposição prévia a qualquer uricase experimental ou comercializado (por exemplo, rasburicase (Elitek, Fasturtec), pegloticase (Krystexxa®), pegsiticase (SEL-037)
- História de malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basal;
- Indivíduos que, na opinião do investigador, apresentam uma condição que comprometa sua segurança ou que torne improvável a conclusão do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: SEL-037 Pegadricase LD (dose baixa) sozinho
Pegadricase 0,2 mg/kg intravenoso (IV) a cada 28 dias por 5 tratamentos
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SEL-037, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-037 Pegadricase HD (alta dose) sozinho
Pegadricase 0,4 mg/kg intravenoso (IV) a cada 28 dias por 5 tratamentos
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SEL-037, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-212, Pegadricase LD & SEL-110 (1a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV mais SEL-110 0,05 mg/kg IV a cada 28 dias por 3 tratamentos, seguido por pegadricase 0,2 mg/kg IV a cada 28 dias por 2 tratamentos
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SEL-212, biológico
Outros nomes:
SVP-rapamicina, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (1b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV mais SEL-110 0,05 mg/kg IV a cada 28 dias por 3 tratamentos, seguido por pegadricase 0,4 mg/kg IV a cada 28 dias por 2 tratamentos
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SEL-212, biológico
Outros nomes:
SVP-rapamicina, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-212, Pegadricase LD & SEL-110 (2a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV mais SEL-110 0,08 mg/kg IV a cada 28 dias por 3 tratamentos, seguido por pegadricase 0,2 mg/kg IV a cada 28 dias por 2 tratamentos
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SEL-212, biológico
Outros nomes:
SVP-rapamicina, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (2b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV mais SEL-110 0,08 mg/kg IV a cada 28 dias por 3 tratamentos, seguido de pegadricase 0,4 mg/kg IV a cada 28 dias por 2 tratamentos
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SEL-212, biológico
Outros nomes:
SVP-rapamicina, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-212, Pegadricase HD & SEL-110 (3a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV mais SEL-110 0,1 mg/kg IV a cada 28 dias por 3 tratamentos, seguido por pegadricase 0,2 mg/kg IV a cada 28 dias por 2 tratamentos
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SEL-212, biológico
Outros nomes:
SVP-rapamicina, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (3b)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV mais SEL-110 0,1 mg/kg IV a cada 28 dias por 3 tratamentos, seguido por pegadricase 0,4 mg/kg IV a cada 28 dias por 2 tratamentos
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SEL-212, biológico
Outros nomes:
SVP-rapamicina, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (4a)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV mais SEL-110 0,125 mg/kg IV a cada 28 dias por 3 tratamentos, seguido de pegadricase 0,4 mg/kg IV a cada 28 dias por 2 tratamentos
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SEL-212, biológico
Outros nomes:
SVP-rapamicina, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (4b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV mais SEL-110 0,15 mg/kg IV a cada 28 dias por 3 tratamentos, seguido por pegadricase 0,2 mg/kg IV a cada 28 dias por 2 tratamentos
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SEL-212, biológico
Outros nomes:
SVP-rapamicina, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (5a)
Pegadricase 0,4 mg/kg IV mais SEL-110 0,15 mg/kg IV a cada 28 dias por 3 tratamentos, seguido de pegadricase 0,4 mg/kg IV a cada 28 dias por 2 tratamentos
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SEL-212, biológico
Outros nomes:
SVP-rapamicina, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (5b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV mais SEL-110 0,15 mg/kg IV a cada 28 dias para 5 tratamentos
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SEL-212, biológico
Outros nomes:
SVP-rapamicina, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (6a)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV mais SEL-110 0,10 mg/kg IV a cada 28 dias por 1 tratamento seguido de pegadricase 0,2 mg/kg IV mais SEL-110 0,15 mg/kg IV a cada 28 dias por 4 tratamentos
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SEL-212, biológico
Outros nomes:
SVP-rapamicina, biológico
Outros nomes:
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Experimental: SEL-212, Pegadricase HD e SEL-110 (6b)
Pegadricase 0,2 mg/kg IV mais SEL-110 0,1 mg/kg IV a cada 28 dias para 5 tratamentos
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SEL-212, biológico
Outros nomes:
SVP-rapamicina, biológico
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade de múltiplas infusões intravenosas de SEL-037 ou SEL-212 conforme avaliado pela porcentagem de participantes que experimentaram eventos adversos graves e os eventos adversos relatados por 5 por cento ou mais no conjunto de análise de segurança
Prazo: Cinco infusões mensais
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Para determinar a segurança e tolerabilidade de SEL-037 (pegadricase) após até 5 infusões mensais, de SEL-212 para 3 infusões mensais seguidas de 2 infusões mensais de SEL-037 (pegadricase) ou de SEL-212 para 5 infusões mensais conforme avaliado pela porcentagem de participantes em um braço de tratamento com eventos adversos graves e porcentagem de participantes com esses eventos adversos que foram relatados por 5 ou mais porcentagem de participantes em qualquer braço no conjunto de análise de segurança
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Cinco infusões mensais
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com ácido úrico sérico reduzido após várias infusões IV mensais com ou sem SEL-110
Prazo: 3 e 5 meses
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Medição do número de participantes com ácido úrico sérico reduzido após múltiplas infusões mensais com ou sem SEL-110, conforme determinado por valores de sUA < 6 mg/dL no final do Período de Tratamento 3 e no final do Período de Tratamento 5 em indivíduos elegíveis
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3 e 5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de fevereiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças articulares
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças Reumáticas
- Artrite
- Metabolismo, Erros Inatos
- Artropatias Cristais
- Metabolismo de Purina-Pirimidina, Erros Inatos
- Hiperuricemia
- Gota
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- SEL-212/201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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