化学療法または免疫療法を受けている転移性がん患者の糞便サンプル中の腸内微生物叢
2022年8月5日 更新者：University of Southern California
がん治療におけるマイクロバイオームの役割
この研究試験では、化学療法または免疫療法を受けている体の他の部位に転移したがん患者の糞便サンプル中の腸内細菌叢を研究しています。
実験室で転移性がん患者の糞便サンプルを研究することは、医師が腸内微生物叢の構成が化学療法または免疫療法に対する患者の反応に正または負の影響を与えるかどうかを知るのに役立つ可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. フルオロウラシル (5-FU) ベースの化学療法または抗 PD1 免疫療法で治療されている転移性結腸直腸癌患者の微生物叢の組成とその遺伝子およびタンパク質の発現レベルを定量的に決定すること。
副次的な目的:
I. 化学療法または免疫療法に対する応答と、種組成および代謝活性の変化 (主要な目的で決定されたもの) を比較します。
Ⅱ．化学療法または免疫療法によって生じる毒性および副作用と、種の組成および代謝活性の変化 (主要な目的で決定されたもの) を比較します。
概要：
患者は、ベースライン時、化学療法または免疫療法の各コースの開始前、2、4、6、および 8 週の終わり、コース 3 およびその後の化学療法または免疫療法のコースの終わり、および疾患の進行または治療中止の時期。 糞便検体は、16S リボソーム リボ核酸 (RNA) 遺伝子配列決定、メタ トランスクリプトミクス解析、およびメタ プロテオミクス解析によって分析されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
21
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
コホート A: 転移性疾患の最初の治療として FOLFOX または FOLFIRI ベースの治療計画を開始する転移性結腸直腸癌患者。
コホート B: 転移性疾患の単剤治療としてペムブロリズマブ (または別の抗 PD-1 または抗 PD-L1 抗体) を開始する転移性がん患者。
説明
包含基準:
- -プロトコルスケジュールに従って糞便サンプルを喜んで提供できる必要があります
- コホートA
- 転移性疾患が以前に治療されていない転移性結腸直腸癌の診断
- フルオロウラシル/ロイコボリン カルシウム/オキサリプラチン (FOLFOX) またはフォリン酸-フルオロウラシル-イリノテカン (FOLFIRI) ベースの進行性疾患に対する化学療法を開始する予定
- 病気の放射線学的証拠がなければならない
- コホートB
- 転移性がんの診断
- ペムブロリズマブまたは別の抗 PD-1 または抗 PD-L1 抗体を、進行疾患の治療のための単剤療法として開始予定
- 病気の物理的または放射線学的証拠がなければならない
除外基準:
- -コロストミーまたはその他の問題を抱えている患者 糞便の収集のための標準的な方法を妨げる可能性があります この研究には適格ではありません
- 患者は登録されていないか、治療のための研究プロトコルではありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Ancillary-Correlative (腸内細菌叢分析)
患者は、ベースライン時、化学療法または免疫療法の各コースの開始前、2、4、6、および 8 週の終わり、コース 3 およびその後の化学療法または免疫療法のコースの終わり、および疾患の進行または治療中止の時期。
糞便検体は、16S リボソーム RNA 遺伝子配列決定、メタトランスクリプトミクス分析、およびメタプロテオミクス分析によって分析されます。
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相関研究
糞便検体の採取を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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完全奏効または腫瘍量の明らかな減少として定義される最良の腫瘍奏効
時間枠：2年まで
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種の存在と量、およびそれらのプロトコルは、腫瘍反応と比較されます。
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2年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ebrahim Zandi, Ph.D.、University of Southern California
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月20日
一次修了 (実際)
2022年4月13日
研究の完了 (実際)
2022年4月13日
試験登録日
最初に提出
2016年11月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月5日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 0S-16-9 (その他の識別子：USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2016-01584 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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