Микробиом кишечника в образцах кала от пациентов с метастатическим раком, проходящих химиотерапию или иммунотерапию
Роль микробиома в терапии рака
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Количественно определить состав микрофлоры и уровни экспрессии их генов и белков у больных метастатическим колоректальным раком, получающих химиотерапию на основе фторурацила (5-ФУ) или иммунотерапию против PD1.
ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Сравните изменения видового состава и метаболической активности (как определено в основной задаче) с реакцией на химиотерапию или иммунотерапию.
II. Сравните изменения видового состава и метаболической активности (как определено в основной задаче) с токсичностью и побочными эффектами, возникающими в результате химиотерапии или иммунотерапии.
КОНТУР:
У пациентов собирают образцы кала исходно, перед началом каждого курса химиотерапии или иммунотерапии, в конце 2-й, 4-й, 6-й и 8-й недель, в конце 3-го курса и последующих курсов химиотерапии или иммунотерапии, а также в время прогрессирования заболевания или прекращения лечения. Образцы кала анализируют с помощью секвенирования гена 16S рибосомальной рибонуклеиновой кислоты (РНК), мета-транскриптомного анализа и мета-протеомного анализа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Когорта A: пациенты с метастатическим колоректальным раком, которые начнут лечение на основе FOLFOX или FOLFIRI в качестве 1-го курса лечения метастатического заболевания.
Когорта B: пациенты с метастатическим раком, которые будут начинать лечение пембролизумабом (или другим антителом против PD-1 или анти-PD-L1) в качестве монотерапии метастатического заболевания.
Описание
Критерии включения:
- Должен быть готов и способен предоставить образцы кала в соответствии с графиком протокола
- КОГОРТА А
- Диагностика метастатического колоректального рака, если метастатическое заболевание ранее не лечилось.
- Планируется начать химиотерапию на основе фторурацила/лейковорина кальция/оксалиплатина (FOLFOX) или фолиевой кислоты-фторурацила-иринотекана (FOLFIRI) для лечения запущенного заболевания
- Должны быть рентгенологические признаки заболевания
- КОГОРТА Б
- Диагностика метастатического рака
- Планируется начать пембролизумаб или другое антитело к PD-1 или анти-PD-L1 в качестве монотерапии для лечения распространенного заболевания.
- Должен иметь физические или рентгенологические признаки заболевания
Критерий исключения:
- Пациенты с колостомой или любыми другими проблемами, которые могут помешать стандартным методам сбора стула, не имеют права на участие в этом исследовании.
- Пациенты не зарегистрированы или протокол исследования для лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательный корреляционный (анализ микробиома кишечника)
У пациентов собирают образцы кала исходно, перед началом каждого курса химиотерапии или иммунотерапии, в конце 2-й, 4-й, 6-й и 8-й недель, в конце 3-го курса и последующих курсов химиотерапии или иммунотерапии, а также в время прогрессирования заболевания или прекращения лечения.
Образцы фекалий анализируют с помощью секвенирования гена рибосомной РНК 16S, мета-транскриптомного анализа и мета-протеомного анализа.
|
Коррелятивные исследования
Пройти сбор образцов кала
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наилучший ответ опухоли, определяемый как полный ответ или явное уменьшение опухолевой массы.
Временное ограничение: До 2 лет
|
Наличие и количество видов и их протоколы будут сравниваться с реакцией опухоли.
|
До 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
Другие идентификационные номера исследования
- 0S-16-9 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
- NCI-2016-01584 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .