Darmmicrobioom in ontlastingsmonsters van patiënten met uitgezaaide kanker die chemotherapie of immunotherapie ondergaan
De rol van het microbioom bij kankertherapie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Om de samenstelling van de microflora en hun gen- en eiwitexpressieniveaus kwantitatief te bepalen bij patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die worden behandeld met op fluorouracil (5-FU) gebaseerde chemotherapie of anti-PD1-immunotherapie.
SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:
I. Vergelijk de veranderingen in soortensamenstelling en in de metabole activiteiten (zoals bepaald in het primaire doel) met respons op chemotherapie of immunotherapie.
II. Vergelijk de veranderingen in soortensamenstelling en in de metabolische activiteiten (zoals bepaald in de primaire doelstelling) met toxiciteiten en bijwerkingen als gevolg van chemotherapie of immunotherapie.
OVERZICHT:
Bij patiënten worden fecale monsters afgenomen bij baseline, vóór aanvang van elke kuur chemotherapie of immunotherapie, aan het einde van week 2, 4, 6 en 8, aan het einde van kuur 3 en kuren daarna van chemotherapie of immunotherapie, en bij de tijd van ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling. Fecale monsters worden geanalyseerd via 16S ribosomaal ribonucleïnezuur (RNA) gensequencing, meta-transcriptomics-analyse en meta-proteomics-analyse.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Cohort A: Patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker die een op FOLFOX of FOLFIRI gebaseerd behandelregime zullen starten als eerste behandeling voor de gemetastaseerde ziekte.
Cohort B: Patiënten met gemetastaseerde kanker die beginnen met Pembrolizumab (of een ander anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam) als monotherapie voor de gemetastaseerde ziekte.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moet bereid en in staat zijn om fecale monsters te verstrekken volgens het protocolschema
- COHORT A
- Diagnose van gemetastaseerde colorectale kanker, waarbij de gemetastaseerde ziekte niet eerder is behandeld
- Gepland om te beginnen met chemotherapie op basis van fluorouracil/leucovorinecalcium/oxaliplatine (FOLFOX) of folinezuur-fluorouracil-irinotecan (FOLFIRI) voor de gevorderde ziekte
- Moet radiologisch bewijs van ziekte hebben
- COHORT B
- Diagnose van uitgezaaide kanker
- Gepland om pembrolizumab of een ander anti-PD-1- of anti-PD-L1-antilichaam te starten als monotherapie voor de behandeling van de gevorderde ziekte
- Moet fysiek of radiologisch bewijs van ziekte hebben
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een colostoma of andere problemen die de standaardmethoden voor het verzamelen van ontlasting kunnen verhinderen, komen niet in aanmerking voor dit onderzoek.
- Patiënten zijn niet ingeschreven of een onderzoeksprotocol voor behandeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ancillary-Correlative (darmmicrobioomanalyse)
Bij patiënten worden fecale monsters afgenomen bij baseline, vóór aanvang van elke kuur chemotherapie of immunotherapie, aan het einde van week 2, 4, 6 en 8, aan het einde van kuur 3 en kuren daarna van chemotherapie of immunotherapie, en bij de tijd van ziekteprogressie of stopzetting van de behandeling.
Fecale monsters worden geanalyseerd via 16S ribosomale RNA-gensequencing, meta-transcriptomics-analyse en meta-proteomics-analyse.
|
Correlatieve studies
Onderga verzameling van fecale exemplaren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beste tumorrespons, gedefinieerd als een volledige respons of een duidelijke afname van de tumorlast
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
|
De aanwezigheid en hoeveelheden van soorten en hun protocollen zullen worden vergeleken met tumorrespons.
|
Tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0S-16-9 (Andere identificatie: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- NCI-2016-01584 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .