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Microbiome intestinal dans des échantillons fécaux de patients atteints d'un cancer métastatique subissant une chimiothérapie ou une immunothérapie

5 août 2022 mis à jour par: University of Southern California

Le rôle du microbiome dans le traitement du cancer

Cet essai de recherche étudie le microbiome intestinal dans des échantillons fécaux de patients atteints d'un cancer qui s'est propagé à d'autres parties du corps qui subissent une chimiothérapie ou une immunothérapie. L'étude en laboratoire d'échantillons de matières fécales de patients atteints d'un cancer métastatique peut aider les médecins à savoir si la composition du microbiome intestinal a une influence positive ou négative sur la réponse d'un patient à la chimiothérapie ou à l'immunothérapie.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer quantitativement la composition de la microflore et leurs niveaux d'expression génique et protéique chez les patients atteints d'un cancer colorectal métastatique traités par chimiothérapie à base de fluorouracile (5-FU) ou immunothérapie anti-PD1.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Comparer les changements dans la composition des espèces et dans les activités métaboliques (tels que déterminés dans l'objectif principal) avec la réponse à la chimiothérapie ou à l'immunothérapie.

II. Comparez les changements dans la composition des espèces et dans les activités métaboliques (tels que déterminés dans l'objectif principal) avec les toxicités et les effets secondaires résultant de la chimiothérapie ou de l'immunothérapie.

CONTOUR:

Les patients subissent un prélèvement d'échantillons fécaux au départ, avant le début de chaque cycle de chimiothérapie ou d'immunothérapie, à la fin des semaines 2, 4, 6 et 8, à la fin du cycle 3 et des cycles suivants de chimiothérapie ou d'immunothérapie, et à le moment de la progression de la maladie ou de l'arrêt du traitement. Les échantillons fécaux sont analysés par séquençage du gène de l'acide ribonucléique (ARN) ribosomique 16S, analyse méta-transcriptomique et analyse méta-protéomique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

21

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Cohorte A : Patients atteints d'un cancer colorectal métastatique qui commenceront un schéma thérapeutique à base de FOLFOX ou FOLFIRI comme 1er traitement de la maladie métastatique.

Cohorte B : Patients atteints d'un cancer métastatique qui commenceront le pembrolizumab (ou un autre anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1) en monothérapie pour la maladie métastatique.

La description

Critère d'intégration:

  • Doit être disposé et capable de fournir des échantillons fécaux conformément au calendrier du protocole
  • COHORTE A
  • Diagnostic de cancer colorectal métastatique, lorsque la maladie métastatique n'a pas été traitée auparavant
  • Il est prévu de commencer une chimiothérapie à base de fluorouracile/leucovorine calcique/oxaliplatine (FOLFOX) ou d'acide folinique-fluorouracile-irinotécan (FOLFIRI) pour la maladie avancée
  • Doit avoir des preuves radiologiques de la maladie
  • COHORTE B
  • Diagnostic du cancer métastatique
  • Il est prévu de commencer le pembrolizumab ou un autre anticorps anti-PD-1 ou anti-PD-L1 en monothérapie pour le traitement de la maladie avancée
  • Doit avoir des preuves physiques ou radiologiques de la maladie

Critère d'exclusion:

  • Les patients ayant une colostomie ou tout autre problème pouvant empêcher les méthodes standard de collecte des selles ne sont pas éligibles pour cette étude
  • Les patients ne sont pas inscrits ou un protocole de recherche pour le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Ancillaire-Corrélatif (analyse du microbiome intestinal)
Les patients subissent un prélèvement d'échantillons fécaux au départ, avant le début de chaque cycle de chimiothérapie ou d'immunothérapie, à la fin des semaines 2, 4, 6 et 8, à la fin du cycle 3 et des cycles suivants de chimiothérapie ou d'immunothérapie, et à le moment de la progression de la maladie ou de l'arrêt du traitement. Les échantillons fécaux sont analysés par séquençage du gène de l'ARN ribosomique 16S, analyse méta-transcriptomique et analyse méta-protéomique.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Procédure: Collecte d'échantillons biologiques
Subir la collecte d'échantillons fécaux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Meilleure réponse tumorale, définie comme une réponse complète ou une nette diminution de la charge tumorale
Délai: Jusqu'à 2 ans
La présence et les quantités d'espèces et leurs protocoles seront comparés à la réponse tumorale.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Southern California

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

13 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

13 avril 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 novembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2016

Première publication (Estimation)

9 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0S-16-9 (Autre identifiant: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2016-01584 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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