Microbioma intestinale in campioni fecali di pazienti con cancro metastatico sottoposti a chemioterapia o immunoterapia
Il ruolo del microbioma nella terapia del cancro
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Determinare quantitativamente la composizione della microflora ei loro livelli di espressione genica e proteica in pazienti con carcinoma colorettale metastatico in trattamento con chemioterapia a base di fluorouracile (5-FU) o immunoterapia anti-PD1.
OBIETTIVI SECONDARI:
I. Confrontare i cambiamenti nella composizione delle specie e nelle attività metaboliche (come determinato nell'obiettivo primario) con la risposta alla chemioterapia o all'immunoterapia.
II. Confrontare i cambiamenti nella composizione delle specie e nelle attività metaboliche (come determinato nell'obiettivo primario) con le tossicità e gli effetti collaterali risultanti dalla chemioterapia o dall'immunoterapia.
CONTORNO:
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni fecali al basale, prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia o immunoterapia, alla fine delle settimane 2, 4, 6 e 8, alla fine del corso 3 e dei cicli successivi di chemioterapia o immunoterapia, e a il momento della progressione della malattia o dell'interruzione del trattamento. I campioni fecali vengono analizzati mediante sequenziamento genico dell'acido ribonucleico (RNA) ribosomiale 16S, analisi meta-trascrittomica e analisi meta-proteomica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Coorte A: pazienti con carcinoma colorettale metastatico che inizieranno un regime di trattamento basato su FOLFOX o FOLFIRI come primo trattamento per la malattia metastatica.
Coorte B: pazienti con carcinoma metastatico che inizieranno il trattamento con Pembrolizumab (o un altro anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1) come singolo agente per la malattia metastatica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve essere disposto e in grado di fornire campioni fecali secondo il programma del protocollo
- COORTE A
- Diagnosi di carcinoma colorettale metastatico, in cui la malattia metastatica non è stata precedentemente trattata
- Programmato per iniziare la chemioterapia a base di fluorouracile/leucovorin calcio/oxaliplatino (FOLFOX) o acido folinico-fluorouracile-irinotecan (FOLFIRI) per la malattia avanzata
- Deve avere evidenza radiologica della malattia
- COORTE B
- Diagnosi di cancro metastatico
- Programmato per iniziare pembrolizumab o un altro anticorpo anti-PD-1 o anti-PD-L1 come terapia ad agente singolo per il trattamento della malattia avanzata
- Deve avere evidenza fisica o radiologica della malattia
Criteri di esclusione:
- I pazienti con colostomia o altri problemi che potrebbero impedire i metodi standard per la raccolta delle feci non sono idonei per questo studio
- I pazienti non sono arruolati o un protocollo di ricerca per il trattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Ancillare-correlativo (analisi del microbioma intestinale)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni fecali al basale, prima dell'inizio di ogni ciclo di chemioterapia o immunoterapia, alla fine delle settimane 2, 4, 6 e 8, alla fine del corso 3 e dei cicli successivi di chemioterapia o immunoterapia, e a il momento della progressione della malattia o dell'interruzione del trattamento.
I campioni fecali vengono analizzati tramite sequenziamento del gene dell'RNA ribosomiale 16S, analisi meta-trascrittomica e analisi meta-proteomica.
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Studi correlati
Sottoponiti alla raccolta di campioni fecali
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Migliore risposta tumorale, definita come una risposta completa o una chiara diminuzione del carico tumorale
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
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La presenza e la quantità di specie ei loro protocolli saranno confrontati con la risposta del tumore.
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Fino a 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0S-16-9 (Altro identificatore: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- NCI-2016-01584 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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