Microbioma intestinal en muestras fecales de pacientes con cáncer metastásico sometidos a quimioterapia o inmunoterapia
El papel del microbioma en la terapia del cáncer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Determinar cuantitativamente la composición de la microflora y sus niveles de expresión génica y proteica en pacientes con cáncer colorrectal metastásico tratados con quimioterapia basada en fluorouracilo (5-FU) o inmunoterapia anti-PD1.
OBJETIVOS SECUNDARIOS:
I. Comparar los cambios en la composición de especies y en las actividades metabólicas (según lo determinado en el objetivo principal) con la respuesta a la quimioterapia o la inmunoterapia.
II. Comparar los cambios en la composición de especies y en las actividades metabólicas (según lo determinado en el objetivo principal) con las toxicidades y los efectos secundarios resultantes de la quimioterapia o la inmunoterapia.
DESCRIBIR:
Los pacientes se someten a una recolección de muestras fecales al inicio, antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia o inmunoterapia, al final de las semanas 2, 4, 6 y 8, al final del ciclo 3 y los ciclos posteriores de quimioterapia o inmunoterapia, y al el momento de la progresión de la enfermedad o el abandono del tratamiento. Las muestras fecales se analizan mediante la secuenciación del gen del ácido ribonucleico (ARN) ribosómico 16S, el análisis de metatranscriptómica y el análisis de metaproteómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Cohorte A: pacientes con cáncer colorrectal metastásico que comenzarán un régimen de tratamiento basado en FOLFOX o FOLFIRI como primer tratamiento para la enfermedad metastásica.
Cohorte B: pacientes con cáncer metastásico que comenzarán con pembrolizumab (u otro anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1) como tratamiento de agente único para la enfermedad metastásica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe estar dispuesto y ser capaz de proporcionar muestras fecales de acuerdo con el cronograma del protocolo.
- COHORTE A
- Diagnóstico de cáncer colorrectal metastásico, cuando la enfermedad metastásica no ha sido tratada previamente
- Programado para comenzar quimioterapia basada en fluorouracilo/leucovorina cálcica/oxaliplatino (FOLFOX) o ácido folínico-fluorouracilo-irinotecán (FOLFIRI) para la enfermedad avanzada
- Debe tener evidencia radiológica de enfermedad.
- COHORTE B
- Diagnóstico de cáncer metastásico
- Programado para comenzar con pembrolizumab u otro anticuerpo anti-PD-1 o anti-PD-L1 como terapia de agente único para el tratamiento de la enfermedad avanzada
- Debe tener evidencia física o radiológica de enfermedad.
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con una colostomía o cualquier otro problema que pueda impedir los métodos estándar para la recolección de heces no son elegibles para este estudio.
- Los pacientes no están inscritos o un protocolo de investigación para el tratamiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Auxiliar-Correlativo (análisis del microbioma intestinal)
Los pacientes se someten a una recolección de muestras fecales al inicio, antes del comienzo de cada ciclo de quimioterapia o inmunoterapia, al final de las semanas 2, 4, 6 y 8, al final del ciclo 3 y los ciclos posteriores de quimioterapia o inmunoterapia, y al el momento de la progresión de la enfermedad o el abandono del tratamiento.
Las muestras fecales se analizan mediante la secuenciación del gen del ARN ribosomal 16S, el análisis de metatranscriptómica y el análisis de metaproteómica.
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Estudios correlativos
Someterse a la recolección de muestras fecales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejor respuesta tumoral, definida como una respuesta completa o una clara disminución de la carga tumoral
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
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La presencia y cantidades de especies y sus protocolos se compararán con la respuesta del tumor.
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Hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0S-16-9 (Otro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- NCI-2016-01584 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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