Darmmikrobiom in Stuhlproben von Patienten mit metastasierendem Krebs, die sich einer Chemotherapie oder Immuntherapie unterziehen
Die Rolle des Mikrobioms in der Krebstherapie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Quantitative Bestimmung der Zusammensetzung der Mikroflora und ihrer Gen- und Proteinexpressionsniveaus bei Patienten mit metastasiertem Darmkrebs, die mit Fluorouracil (5-FU)-basierter Chemotherapie oder Anti-PD1-Immuntherapie behandelt werden.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Vergleichen Sie die Veränderungen in der Artenzusammensetzung und in den metabolischen Aktivitäten (wie im primären Ziel bestimmt) mit dem Ansprechen auf Chemotherapie oder Immuntherapie.
II. Vergleichen Sie die Veränderungen in der Artenzusammensetzung und in den Stoffwechselaktivitäten (wie im Hauptziel bestimmt) mit Toxizitäten und Nebenwirkungen, die sich aus einer Chemotherapie oder Immuntherapie ergeben.
UMRISS:
Den Patienten werden zu Studienbeginn, vor Beginn jedes Chemotherapie- oder Immuntherapiezyklus, am Ende der Wochen 2, 4, 6 und 8, am Ende des 3. Zyklus und der darauffolgenden Chemotherapie- oder Immuntherapiezyklen sowie zu Beginn Stuhlproben entnommen der Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Absetzens der Behandlung. Stuhlproben werden mittels 16S-ribosomaler Ribonukleinsäure (RNA)-Gensequenzierung, Meta-Transkriptomik-Analyse und Meta-Proteomik-Analyse analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Kohorte A: Patienten mit metastasiertem Dickdarmkrebs, die mit einem FOLFOX- oder FOLFIRI-basierten Behandlungsschema als erste Behandlung der metastasierten Erkrankung beginnen.
Kohorte B: Patienten mit metastasierendem Krebs, die mit Pembrolizumab (oder einem anderen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper) als Einzelwirkstoffbehandlung für die metastasierende Erkrankung beginnen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss bereit und in der Lage sein, Kotproben gemäß dem Protokollplan bereitzustellen
- Kohorte A
- Diagnose von metastasiertem Dickdarmkrebs, wenn die metastasierende Erkrankung zuvor nicht behandelt wurde
- Geplanter Beginn einer auf Fluorouracil/Leucovorin Calcium/Oxaliplatin (FOLFOX) oder Folinsäure-Fluorouracil-Irinotecan (FOLFIRI) basierenden Chemotherapie für die fortgeschrittene Erkrankung
- Muss einen radiologischen Nachweis der Krankheit haben
- Kohorte B
- Diagnose von metastasierendem Krebs
- Es ist geplant, mit Pembrolizumab oder einem anderen Anti-PD-1- oder Anti-PD-L1-Antikörper als Monotherapie zur Behandlung der fortgeschrittenen Erkrankung zu beginnen
- Muss körperliche oder radiologische Anzeichen einer Krankheit haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer Kolostomie oder anderen Problemen, die die Standardmethoden zur Sammlung von Stuhl verhindern könnten, sind für diese Studie nicht geeignet
- Die Patienten sind nicht eingeschrieben oder ein Forschungsprotokoll für die Behandlung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ancillary-Correlative (Darm-Mikrobiom-Analyse)
Den Patienten werden zu Studienbeginn, vor Beginn jedes Chemotherapie- oder Immuntherapiezyklus, am Ende der Wochen 2, 4, 6 und 8, am Ende des 3. Zyklus und der darauffolgenden Chemotherapie- oder Immuntherapiezyklen sowie zu Beginn Stuhlproben entnommen der Zeitpunkt des Fortschreitens der Krankheit oder des Absetzens der Behandlung.
Stuhlproben werden mittels 16S-ribosomaler RNA-Gensequenzierung, Meta-Transkriptomik-Analyse und Meta-Proteomik-Analyse analysiert.
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Korrelative Studien
Entnahme von Kotproben durchführen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestes Ansprechen des Tumors, definiert als vollständiges Ansprechen oder deutliche Abnahme der Tumorlast
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
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Das Vorhandensein und die Mengen der Arten und ihrer Protokolle werden mit der Tumorreaktion verglichen.
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Bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0S-16-9 (Andere Kennung: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2016-01584 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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