Tarmmikrobiom i fækalprøver fra patienter med metastatisk kræft, der gennemgår kemoterapi eller immunterapi
Mikrobiomets rolle i kræftterapi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At kvantitativt bestemme sammensætningen af mikrofloraen og deres gen- og proteinekspressionsniveauer hos patienter med metastatisk kolorektal cancer, der behandles med fluorouracil (5-FU) baseret kemoterapi eller anti-PD1 immunterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sammenlign ændringerne i artssammensætning og i de metaboliske aktiviteter (som bestemt i det primære mål) med respons på kemoterapi eller immunterapi.
II. Sammenlign ændringerne i artssammensætning og i de metaboliske aktiviteter (som bestemt i det primære mål) med toksiciteter og bivirkninger som følge af kemoterapi eller immunterapi.
OMRIDS:
Patienterne gennemgår indsamling af fæcesprøver ved baseline, før start af hvert kemoterapi- eller immunterapiforløb, i slutningen af uge 2, 4, 6 og 8, ved slutningen af kursus 3 og forløb derefter med kemoterapi eller immunterapi, og kl. tidspunktet for sygdomsprogression eller afbrydelse af behandling. Fækale prøver analyseres via 16S ribosomal ribonukleinsyre (RNA) gensekventering, meta-transcriptomics-analyse og meta-proteomics-analyse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kohorte A: Patienter med metastatisk kolorektal cancer, som vil begynde et FOLFOX- eller FOLFIRI-baseret behandlingsregime som den 1. behandling for den metastatiske sygdom.
Kohorte B: Patienter med metastatisk cancer, som vil begynde Pembrolizumab (eller et andet anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistof) som enkeltstofbehandling for den metastatiske sygdom.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være villig og i stand til at give afføringsprøver i henhold til protokolskema
- COHORT A
- Diagnose af metastatisk kolorektal cancer, hvor den metastatiske sygdom ikke tidligere er behandlet
- Planlagt at begynde fluorouracil/leucovorin calcium/oxaliplatin (FOLFOX) eller folinsyre-fluorouracil-irinotecan (FOLFIRI) baseret kemoterapi for den fremskredne sygdom
- Skal have røntgenologiske tegn på sygdom
- COHORT B
- Diagnose af metastatisk cancer
- Planlagt at begynde pembrolizumab eller et andet anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistof som enkeltstofbehandling til behandling af den fremskredne sygdom
- Skal have fysisk eller radiologisk tegn på sygdom
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en kolostomi eller andre problemer, der kan forhindre standardmetoderne til opsamling af afføring, er ikke kvalificerede til denne undersøgelse
- Patienter er ikke tilmeldt eller en forskningsprotokol til behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Hjælpe-korrelativ (tarmmikrobiomanalyse)
Patienterne gennemgår indsamling af fæcesprøver ved baseline, før start af hvert kemoterapi- eller immunterapiforløb, i slutningen af uge 2, 4, 6 og 8, ved slutningen af kursus 3 og forløb derefter med kemoterapi eller immunterapi, og kl. tidspunktet for sygdomsprogression eller afbrydelse af behandling.
Fækale prøver analyseres via 16S ribosomalt RNA-gensekventering, meta-transcriptomics-analyse og meta-proteomics-analyse.
|
Korrelative undersøgelser
Gennemgå indsamling af afføringsprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste tumorrespons, defineret som et fuldstændigt respons eller et klart fald i tumorbyrde
Tidsramme: Op til 2 år
|
Tilstedeværelsen og mængden af arter og deres protokoller vil blive sammenlignet med tumorrespons.
|
Op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0S-16-9 (Anden identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
- NCI-2016-01584 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .