화학요법 또는 면역요법을 받고 있는 전이성 암 환자의 대변 샘플에서 장내 마이크로바이옴
암 치료에서 마이크로바이옴의 역할
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 플루오로우라실(5-FU) 기반 화학요법 또는 항-PD1 면역요법으로 치료 중인 전이성 결장직장암 환자에서 미생물총의 조성 및 이들의 유전자 및 단백질 발현 수준을 정량적으로 결정하기 위함.
2차 목표:
I. 화학 요법 또는 면역 요법에 대한 반응과 종 구성 및 대사 활동(1차 목표에서 결정된 대로)의 변화를 비교합니다.
II. 화학 요법 또는 면역 요법으로 인한 독성 및 부작용과 종 구성 및 대사 활동(1차 목표에서 결정된 대로)의 변화를 비교합니다.
개요:
환자는 화학요법 또는 면역요법의 각 코스 시작 전, 2주, 4주, 6주 및 8주 말, 코스 3 및 그 이후의 화학요법 또는 면역요법 코스 종료 시, 기준선에서 배설물 표본 수집을 받습니다. 질병 진행 또는 치료를 중단하는 시간. 대변 표본은 16S 리보솜 리보핵산(RNA) 유전자 시퀀싱, 메타-전사체 분석 및 메타-프로테오믹스 분석을 통해 분석됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
코호트 A: 전이성 질환에 대한 1차 치료로서 FOLFOX 또는 FOLFIRI 기반 치료 요법을 시작할 전이성 결장직장암 환자.
코호트 B: 전이성 질환에 대한 단일 제제 치료로서 펨브롤리주맙(또는 다른 항-PD-1 또는 항-PD-L1 항체)을 시작할 전이성 암 환자.
설명
포함 기준:
- 프로토콜 일정에 따라 대변 샘플을 기꺼이 제공할 수 있어야 합니다.
- 코호트 A
- 전이성 질환이 이전에 치료되지 않은 전이성 대장암의 진단
- 진행성 질환에 대한 플루오로우라실/류코보린 칼슘/옥살리플라틴(FOLFOX) 또는 폴린산-플루오로우라실-이리노테칸(FOLFIRI) 기반 화학요법 시작 예정
- 질병의 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
- 코호트 B
- 전이성 암의 진단
- 진행성 질환 치료를 위한 단일 제제 요법으로 펨브롤리주맙 또는 다른 항 PD-1 또는 항 PD-L1 항체 시작 예정
- 질병의 신체적 또는 방사선학적 증거가 있어야 합니다.
제외 기준:
- 결장루가 있거나 표준 대변 수집 방법을 방해할 수 있는 기타 문제가 있는 환자는 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 환자가 등록되지 않았거나 치료를 위한 연구 프로토콜이 아닙니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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보조-상관(장내 마이크로바이옴 분석)
환자는 화학요법 또는 면역요법의 각 코스 시작 전, 2주, 4주, 6주 및 8주 말, 코스 3 및 그 이후의 화학요법 또는 면역요법 코스 종료 시, 기준선에서 배설물 표본 수집을 받습니다. 질병 진행 또는 치료를 중단하는 시간.
대변 표본은 16S 리보솜 RNA 유전자 시퀀싱, 메타-전사체 분석 및 메타-프로테오믹스 분석을 통해 분석됩니다.
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상관 연구
대변 검체 채취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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완전한 반응 또는 종양 부담의 명확한 감소로 정의되는 최상의 종양 반응
기간: 최대 2년
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종 및 그들의 프로토콜의 존재 및 양은 종양 반응과 비교될 것이다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 0S-16-9 (기타 식별자: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01584 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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