Tarmmikrobiom i fekale prøver fra pasienter med metastatisk kreft som gjennomgår kjemoterapi eller immunterapi
Mikrobiomets rolle i kreftterapi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å kvantitativt bestemme sammensetningen av mikrofloraen og deres gen- og proteinekspresjonsnivåer hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som behandles med fluorouracil (5-FU) basert kjemoterapi, eller anti-PD1 immunterapi.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Sammenlign endringene i artssammensetning og i metabolske aktiviteter (som bestemt i hovedmålet) med respons på kjemoterapi eller immunterapi.
II. Sammenlign endringene i artssammensetning og i metabolske aktiviteter (som bestemt i hovedmålet) med toksisiteter og bivirkninger som følge av kjemoterapi eller immunterapi.
OVERSIKT:
Pasienter gjennomgår innsamling av fekale prøver ved baseline, før start av hver kur med kjemoterapi eller immunterapi, ved slutten av uke 2, 4, 6 og 8, ved slutten av kur 3 og kurs deretter med kjemoterapi eller immunterapi, og kl. tidspunktet for sykdomsprogresjon eller avslutning av behandling. Fekale prøver analyseres via 16S ribosomal ribonukleinsyre (RNA) gensekvensering, meta-transkriptomikkanalyse og metaproteomikkanalyse.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kohort A: Pasienter med metastatisk tykktarmskreft som vil starte et FOLFOX- eller FOLFIRI-basert behandlingsregime som den første behandlingen for den metastatiske sykdommen.
Kohort B: Pasienter med metastatisk kreft som vil begynne med Pembrolizumab (eller et annet anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff) som enkeltmiddelbehandling for den metastatiske sykdommen.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være villig og i stand til å gi avføringsprøver i henhold til protokollplan
- KOHORT A
- Diagnostisering av metastatisk tykktarmskreft, hvor den metastatiske sykdommen ikke tidligere er behandlet
- Planlagt å starte fluorouracil/leucovorin kalsium/oksaliplatin (FOLFOX) eller folinsyre-fluorouracil-irinotekan (FOLFIRI) basert kjemoterapi for den avanserte sykdommen
- Må ha røntgenologiske tegn på sykdom
- KOHORT B
- Diagnose av metastatisk kreft
- Planlagt å starte pembrolizumab eller et annet anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff som enkeltmiddelbehandling for behandling av den avanserte sykdommen
- Må ha fysisk eller radiologisk bevis på sykdom
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kolostomi eller andre problemer som kan forhindre standardmetodene for oppsamling av avføring er ikke kvalifisert for denne studien
- Pasienter er ikke registrert eller en forskningsprotokoll for behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Hjelpe-korrelativ (tarmmikrobiomanalyse)
Pasienter gjennomgår innsamling av fekale prøver ved baseline, før start av hver kur med kjemoterapi eller immunterapi, ved slutten av uke 2, 4, 6 og 8, ved slutten av kur 3 og kurs deretter med kjemoterapi eller immunterapi, og kl. tidspunktet for sykdomsprogresjon eller avslutning av behandling.
Fekale prøver analyseres via 16S ribosomal RNA-gensekvensering, meta-transkriptomikkanalyse og metaproteomikkanalyse.
|
Korrelative studier
Gjennomgå innsamling av fekale prøver
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beste tumorrespons, definert som en fullstendig respons eller en klar reduksjon i tumorbelastning
Tidsramme: Inntil 2 år
|
Tilstedeværelsen og mengden av arter og deres protokoller vil bli sammenlignet med tumorrespons.
|
Inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0S-16-9 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- NCI-2016-01584 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .