Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tarmmikrobiom i fekale prøver fra pasienter med metastatisk kreft som gjennomgår kjemoterapi eller immunterapi

5. august 2022 oppdatert av: University of Southern California

Mikrobiomets rolle i kreftterapi

Denne studien studerer tarmmikrobiomet i fekale prøver fra pasienter med kreft som har spredt seg til andre deler av kroppen som gjennomgår cellegift eller immunterapi. Å studere prøver av avføring fra pasienter med metastatisk kreft i laboratoriet kan hjelpe leger å finne ut om sammensetningen av tarmmikrobiomet har en positiv eller negativ innvirkning på en pasients respons på kjemoterapi eller immunterapi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å kvantitativt bestemme sammensetningen av mikrofloraen og deres gen- og proteinekspresjonsnivåer hos pasienter med metastatisk kolorektal kreft som behandles med fluorouracil (5-FU) basert kjemoterapi, eller anti-PD1 immunterapi.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Sammenlign endringene i artssammensetning og i metabolske aktiviteter (som bestemt i hovedmålet) med respons på kjemoterapi eller immunterapi.

II. Sammenlign endringene i artssammensetning og i metabolske aktiviteter (som bestemt i hovedmålet) med toksisiteter og bivirkninger som følge av kjemoterapi eller immunterapi.

OVERSIKT:

Pasienter gjennomgår innsamling av fekale prøver ved baseline, før start av hver kur med kjemoterapi eller immunterapi, ved slutten av uke 2, 4, 6 og 8, ved slutten av kur 3 og kurs deretter med kjemoterapi eller immunterapi, og kl. tidspunktet for sykdomsprogresjon eller avslutning av behandling. Fekale prøver analyseres via 16S ribosomal ribonukleinsyre (RNA) gensekvensering, meta-transkriptomikkanalyse og metaproteomikkanalyse.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

21

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kohort A: Pasienter med metastatisk tykktarmskreft som vil starte et FOLFOX- eller FOLFIRI-basert behandlingsregime som den første behandlingen for den metastatiske sykdommen.

Kohort B: Pasienter med metastatisk kreft som vil begynne med Pembrolizumab (eller et annet anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff) som enkeltmiddelbehandling for den metastatiske sykdommen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Må være villig og i stand til å gi avføringsprøver i henhold til protokollplan
  • KOHORT A
  • Diagnostisering av metastatisk tykktarmskreft, hvor den metastatiske sykdommen ikke tidligere er behandlet
  • Planlagt å starte fluorouracil/leucovorin kalsium/oksaliplatin (FOLFOX) eller folinsyre-fluorouracil-irinotekan (FOLFIRI) basert kjemoterapi for den avanserte sykdommen
  • Må ha røntgenologiske tegn på sykdom
  • KOHORT B
  • Diagnose av metastatisk kreft
  • Planlagt å starte pembrolizumab eller et annet anti-PD-1 eller anti-PD-L1 antistoff som enkeltmiddelbehandling for behandling av den avanserte sykdommen
  • Må ha fysisk eller radiologisk bevis på sykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med kolostomi eller andre problemer som kan forhindre standardmetodene for oppsamling av avføring er ikke kvalifisert for denne studien
  • Pasienter er ikke registrert eller en forskningsprotokoll for behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Hjelpe-korrelativ (tarmmikrobiomanalyse)
Pasienter gjennomgår innsamling av fekale prøver ved baseline, før start av hver kur med kjemoterapi eller immunterapi, ved slutten av uke 2, 4, 6 og 8, ved slutten av kur 3 og kurs deretter med kjemoterapi eller immunterapi, og kl. tidspunktet for sykdomsprogresjon eller avslutning av behandling. Fekale prøver analyseres via 16S ribosomal RNA-gensekvensering, meta-transkriptomikkanalyse og metaproteomikkanalyse.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: Bioprøvesamling
Gjennomgå innsamling av fekale prøver

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beste tumorrespons, definert som en fullstendig respons eller en klar reduksjon i tumorbelastning
Tidsramme: Inntil 2 år
Tilstedeværelsen og mengden av arter og deres protokoller vil bli sammenlignet med tumorrespons.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Southern California

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

13. april 2022

Studiet fullført (Faktiske)

13. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0S-16-9 (Annen identifikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2016-01584 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV tykktarmskreft

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ghana

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere