Mikrobiom jelitowy w próbkach kału pacjentów z rakiem z przerzutami poddawanych chemioterapii lub immunoterapii
Rola mikrobiomu w terapii raka
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Ilościowe określenie składu mikroflory oraz poziomu ekspresji genów i białek u pacjentów z przerzutowym rakiem jelita grubego leczonych chemioterapią opartą na fluorouracylu (5-FU) lub immunoterapią anty-PD1.
CELE DODATKOWE:
I. Porównaj zmiany w składzie gatunkowym i aktywności metabolicznej (określone w celu głównym) z odpowiedzią na chemioterapię lub immunoterapię.
II. Porównaj zmiany w składzie gatunkowym i aktywności metabolicznej (określone w celu głównym) z toksycznością i skutkami ubocznymi wynikającymi z chemioterapii lub immunoterapii.
ZARYS:
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek kału na początku badania, przed rozpoczęciem każdego kursu chemioterapii lub immunoterapii, pod koniec 2, 4, 6 i 8 tygodnia, na koniec kursu 3 i kolejnych cykli chemioterapii lub immunoterapii oraz po czas progresji choroby lub przerwania leczenia. Próbki kału są analizowane za pomocą sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego kwasu rybonukleinowego (RNA), analizy metatranskryptomicznej i analizy metaproteomicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kohorta A: Pacjenci z rakiem jelita grubego z przerzutami, którzy rozpoczną schemat leczenia oparty na FOLFOX lub FOLFIRI jako pierwsze leczenie choroby z przerzutami.
Kohorta B: Pacjenci z rakiem z przerzutami, którzy rozpoczną leczenie pembrolizumabem (lub innym przeciwciałem anty-PD-1 lub anty-PD-L1) w monoterapii choroby z przerzutami.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być chętny i zdolny do dostarczania próbek kału zgodnie z harmonogramem protokołu
- KOHORA A
- Rozpoznanie raka jelita grubego z przerzutami, gdy choroba z przerzutami nie była wcześniej leczona
- Planowane rozpoczęcie chemioterapii opartej na fluorouracylu/leukoworynie wapnia/oksaliplatynie (FOLFOX) lub kwasie folinowym-fluorouracylu-irynotekanie (FOLFIRI) w zaawansowanej chorobie
- Musi mieć radiologiczne dowody choroby
- KOHORA B
- Rozpoznanie raka przerzutowego
- Planowane rozpoczęcie leczenia pembrolizumabem lub innym przeciwciałem anty-PD-1 lub anty-PD-L1 w monoterapii zaawansowanej choroby
- Musi mieć fizyczne lub radiologiczne dowody choroby
Kryteria wyłączenia:
- Do tego badania nie kwalifikują się pacjenci z kolostomią lub innymi problemami, które mogą uniemożliwić standardowe metody pobierania stolca
- Pacjenci nie są zapisani ani protokołem badań do leczenia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pomocniczy-skorelowany (analiza mikrobiomu jelitowego)
Pacjenci poddawani są pobieraniu próbek kału na początku badania, przed rozpoczęciem każdego kursu chemioterapii lub immunoterapii, pod koniec 2, 4, 6 i 8 tygodnia, na koniec kursu 3 i kolejnych cykli chemioterapii lub immunoterapii oraz po czas progresji choroby lub przerwania leczenia.
Próbki kału są analizowane za pomocą sekwencjonowania genu 16S rybosomalnego RNA, analizy metatranskryptomicznej i analizy metaproteomicznej.
|
Badania korelacyjne
Poddać się pobraniu próbek kału
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najlepsza odpowiedź guza, zdefiniowana jako całkowita odpowiedź lub wyraźne zmniejszenie masy guza
Ramy czasowe: Do 2 lat
|
Obecność i ilości gatunków oraz ich protokoły zostaną porównane z odpowiedzią nowotworu.
|
Do 2 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0S-16-9 (Inny identyfikator: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2016-01584 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .