Microbioma intestinal em amostras fecais de pacientes com câncer metastático submetidos a quimioterapia ou imunoterapia
O papel do microbioma na terapia do câncer
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Determinar quantitativamente a composição da microflora e seus níveis de expressão de genes e proteínas em pacientes com câncer colorretal metastático em tratamento com quimioterapia à base de fluorouracil (5-FU) ou imunoterapia anti-PD1.
OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:
I. Comparar as mudanças na composição das espécies e nas atividades metabólicas (conforme determinado no objetivo primário) com a resposta à quimioterapia ou imunoterapia.
II. Compare as mudanças na composição das espécies e nas atividades metabólicas (conforme determinado no objetivo primário) com toxicidades e efeitos colaterais resultantes da quimioterapia ou imunoterapia.
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras fecais no início do estudo, antes do início de cada ciclo de quimioterapia ou imunoterapia, no final das semanas 2, 4, 6 e 8, no final do ciclo 3 e dos ciclos subseqüentes de quimioterapia ou imunoterapia e no o tempo de progressão da doença ou de interrupção do tratamento. As amostras fecais são analisadas por meio de sequenciamento do gene do ácido ribonucléico (RNA) ribossomal 16S, análise metatranscriptômica e análise metaproteômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Coorte A: Pacientes com câncer colorretal metastático que iniciarão um regime de tratamento baseado em FOLFOX ou FOLFIRI como o primeiro tratamento para a doença metastática.
Coorte B: Pacientes com câncer metastático que iniciarão Pembrolizumabe (ou outro anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1) como tratamento de agente único para a doença metastática.
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve estar disposto e ser capaz de fornecer amostras fecais de acordo com o cronograma do protocolo
- COORTE A
- Diagnóstico de câncer colorretal metastático, onde a doença metastática não foi tratada anteriormente
- Programado para iniciar quimioterapia baseada em fluorouracil/leucovorina cálcio/oxaliplatina (FOLFOX) ou ácido folínico-fluorouracil-irinotecano (FOLFIRI) para a doença avançada
- Deve ter evidência radiológica da doença
- COORTE B
- Diagnóstico de câncer metastático
- Programado para iniciar pembrolizumabe ou outro anticorpo anti-PD-1 ou anti-PD-L1 como terapia de agente único para o tratamento da doença avançada
- Deve ter evidência física ou radiológica da doença
Critério de exclusão:
- Pacientes com colostomia ou quaisquer outros problemas que possam impedir os métodos padrão de coleta de fezes não são elegíveis para este estudo
- Os pacientes não estão inscritos ou um protocolo de pesquisa para tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo (análise do microbioma intestinal)
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras fecais no início do estudo, antes do início de cada ciclo de quimioterapia ou imunoterapia, no final das semanas 2, 4, 6 e 8, no final do ciclo 3 e dos ciclos subseqüentes de quimioterapia ou imunoterapia e no o tempo de progressão da doença ou de interrupção do tratamento.
As amostras fecais são analisadas por meio de sequenciamento do gene do RNA ribossômico 16S, análise metatranscriptômica e análise metaproteômica.
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Estudos correlativos
Submeta-se à coleta de amostras fecais
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Melhor resposta tumoral, definida como uma resposta completa ou uma clara diminuição na carga tumoral
Prazo: Até 2 anos
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A presença e quantidade das espécies e seus protocolos serão comparados com a resposta do tumor.
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Até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0S-16-9 (Outro identificador: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- NCI-2016-01584 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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