Střevní mikrobiom ve vzorcích stolice od pacientů s metastatickým nádorem podstupujících chemoterapii nebo imunoterapii
Role mikrobiomu v léčbě rakoviny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Kvantitativní stanovení složení mikroflóry a úrovně jejich genové a proteinové exprese u pacientů s metastatickým kolorektálním karcinomem léčených chemoterapií na bázi fluorouracilu (5-FU) nebo imunoterapií anti-PD1.
DRUHÉ CÍLE:
I. Porovnejte změny v druhovém složení a v metabolických aktivitách (stanovených v primárním cíli) s odpovědí na chemoterapii nebo imunoterapii.
II. Porovnejte změny v druhovém složení a v metabolických aktivitách (jak bylo stanoveno v primárním cíli) s toxicitami a vedlejšími účinky vyplývajícími z chemoterapie nebo imunoterapie.
OBRYS:
Pacienti podstupují odběr vzorků stolice na začátku, před zahájením každého cyklu chemoterapie nebo imunoterapie, na konci 2., 4., 6. a 8. týdne, na konci 3. cyklu a následujících cyklů chemoterapie nebo imunoterapie a na doba progrese onemocnění nebo ukončení léčby. Vzorky stolice jsou analyzovány pomocí sekvenování genu 16S ribozomální ribonukleové kyseliny (RNA), meta-transkriptomické analýzy a meta-proteomické analýzy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Skupina A: Pacienti s metastatickým kolorektálním karcinomem, kteří zahájí léčebný režim založený na FOLFOX nebo FOLFIRI jako 1. léčbu metastatického onemocnění.
Skupina B: Pacienti s metastatickým karcinomem, kteří začnou léčbu metastatického onemocnění pembrolizumabem (nebo jinou anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 protilátkou) jako monoterapii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být ochoten a schopen poskytnout vzorky stolice podle harmonogramu protokolu
- KOHORA A
- Diagnóza metastatického kolorektálního karcinomu, kde metastatické onemocnění nebylo dříve léčeno
- Naplánováno zahájení chemoterapie na bázi fluorouracilu/leukovorin vápníku/oxaliplatiny (FOLFOX) nebo kyseliny folinové-fluorouracilu-irinotekanu (FOLFIRI) pro pokročilé onemocnění
- Musí mít radiologický důkaz nemoci
- KOHORA B
- Diagnóza metastatického karcinomu
- Naplánováno zahájení pembrolizumabu nebo jiné protilátky anti-PD-1 nebo anti-PD-L1 jako samostatné terapie pro léčbu pokročilého onemocnění
- Musí mít fyzické nebo radiologické známky onemocnění
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s kolostomií nebo jinými problémy, které mohou bránit standardním metodám odběru stolice, nejsou způsobilí pro tuto studii
- Pacienti nejsou zapsáni ani výzkumný protokol pro léčbu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Doplňkově-korelativní (analýza střevního mikrobiomu)
Pacienti podstupují odběr vzorků stolice na začátku, před zahájením každého cyklu chemoterapie nebo imunoterapie, na konci 2., 4., 6. a 8. týdne, na konci 3. cyklu a následujících cyklů chemoterapie nebo imunoterapie a na doba progrese onemocnění nebo ukončení léčby.
Fekální vzorky jsou analyzovány pomocí sekvenování genu 16S ribozomální RNA, meta-transkriptomické analýzy a meta-proteomické analýzy.
|
Korelační studie
Projděte sbírkou fekálních vzorků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nejlepší odpověď nádoru, definovaná jako úplná odpověď nebo jasné snížení nádorové zátěže
Časové okno: Až 2 roky
|
Přítomnost a množství druhů a jejich protokoly budou porovnány s odpovědí nádoru.
|
Až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0S-16-9 (Jiný identifikátor: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Grant/smlouva NIH USA)
- NCI-2016-01584 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .