Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bél mikrobióma kemoterápián vagy immunterápián átesett, metasztatikus rákban szenvedő betegek székletmintáiban

2022. augusztus 5. frissítette: University of Southern California

A mikrobiom szerepe a rákterápiában

Ez a kutatási kísérlet a bél mikrobiomát vizsgálja olyan rákos betegek székletmintáiban, amelyek a test más részeire is átterjedtek, és akik kemoterápiában vagy immunterápiában részesülnek. Áttétes rákban szenvedő betegek székletmintáinak laboratóriumi tanulmányozása segíthet az orvosoknak abban, hogy megtudják, hogy a bélmikrobióma összetétele pozitív vagy negatív hatással van-e a páciens kemoterápiára vagy immunterápiára adott válaszára.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Fluorouracil (5-FU) alapú kemoterápiával vagy anti-PD1 immunterápiával kezelt, metasztatikus vastag- és végbélrákban szenvedő betegek mikroflóra összetételének, gén- és fehérje expressziós szintjének kvantitatív meghatározása.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Hasonlítsa össze a fajösszetételben és a metabolikus aktivitásokban bekövetkezett változásokat (az elsődleges célkitűzésben meghatározottak szerint) a kemoterápiára vagy immunterápiára adott válaszokkal.

II. Hasonlítsa össze a fajösszetételben és a metabolikus aktivitásokban bekövetkezett változásokat (az elsődleges célkitűzésben meghatározottak szerint) a kemoterápia vagy immunterápia által okozott toxicitásokkal és mellékhatásokkal.

VÁZLAT:

A betegek székletmintát vesznek a kiinduláskor, az egyes kemo- vagy immunterápiás kúrák megkezdése előtt, a 2., 4., 6. és 8. hét végén, a 3. kúra végén és az azt követő kemoterápiás vagy immunterápiás kúrák végén, valamint a betegség progressziójának vagy a kezelés elhagyásának időpontja. A székletminták elemzése 16S riboszomális ribonukleinsav (RNS) génszekvenálás, metatranszkriptomikai és metaproteomikai analízis segítségével történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

21

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • USC / Norris Comprehensive Cancer Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A kohorsz: Áttétes vastag- és végbélrákban szenvedő betegek, akik FOLFOX vagy FOLFIRI alapú kezelési rendet kezdenek az áttétes betegség első kezeléseként.

B kohorsz: Áttétes rákban szenvedő betegek, akik a pembrolizumab (vagy más anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitest) monoterápiás kezelést kezdik meg a metasztatikus betegségben.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandónak és képesnek kell lennie székletminta biztosítására a protokoll ütemezése szerint
  • KOHORT A
  • Áttétes vastagbélrák diagnosztizálása, ha az áttétes betegséget korábban nem kezelték
  • Előrehaladott betegség esetén a fluorouracil/leukovorin kalcium/oxaliplatin (FOLFOX) vagy folinsav-fluorouracil-irinotekán (FOLFIRI) alapú kemoterápia megkezdését tervezik.
  • A betegség radiológiai bizonyítékával kell rendelkeznie
  • B KOHORSZ
  • A metasztatikus rák diagnosztizálása
  • A tervezett pembrolizumab vagy más anti-PD-1 vagy anti-PD-L1 antitest monoterápiás kezelés megkezdése az előrehaladott betegség kezelésére
  • Fizikai vagy radiológiai bizonyítékkal kell rendelkeznie a betegségre

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akiknek kolosztómiája van, vagy bármilyen más olyan probléma, amely megakadályozhatja a székletgyűjtés szokásos módszereit, nem vehetők részt ebben a vizsgálatban.
  • A betegeket nem írják be, vagy nem írnak elő kutatási protokollt a kezeléshez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kiegészítő-korrelatív (bél mikrobiom elemzés)
A betegek székletmintát vesznek a kiinduláskor, az egyes kemo- vagy immunterápiás kúrák megkezdése előtt, a 2., 4., 6. és 8. hét végén, a 3. kúra végén és az azt követő kemoterápiás vagy immunterápiás kúrák végén, valamint a betegség progressziójának vagy a kezelés elhagyásának időpontja. A székletmintákat 16S riboszomális RNS génszekvenálással, meta-transzkriptomikai analízissel és metaproteomikai elemzéssel elemezzük.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Eljárás: Biospecimen Gyűjtemény
Végezzen székletminták gyűjtését

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb tumorválasz, amelyet teljes válaszként vagy a tumorterhelés egyértelmű csökkenéseként határoznak meg
Időkeret: Legfeljebb 2 év
A fajok jelenlétét és mennyiségét, valamint protokolljaikat összehasonlítjuk a tumorválaszsal.
Legfeljebb 2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Southern California

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2016. október 20.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. április 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. november 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. augusztus 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0S-16-9 (Egyéb azonosító: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2016-01584 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a IV. stádiumú vastag- és végbélrák

Klinikai vizsgálatok a Laboratóriumi biomarker elemzés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Armenia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel