Suolen mikrobiomi ulostenäytteissä potilailta, joilla on metastaattinen syöpä ja jotka saavat kemoterapiaa tai immunoterapiaa
Mikrobiomin rooli syöpäterapiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Määrittää kvantitatiivisesti mikroflooran koostumuksen ja niiden geeni- ja proteiiniekspressiotasot potilailla, joilla on metastaattinen paksusuolensyöpä ja joita hoidetaan fluorourasiiliin (5-FU) perustuvalla kemoterapialla tai anti-PD1-immunoterapialla.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vertaa muutoksia lajikoostumuksessa ja metabolisissa aktiivisuuksissa (ensisijaisessa tavoitteessa määritettynä) kemoterapia- tai immunoterapiavasteeseen.
II. Vertaa muutoksia lajikoostumuksessa ja metabolisissa aktiivisuuksissa (ensisijaisessa tavoitteessa määritettynä) toksisuuksiin ja sivuvaikutuksiin, jotka johtuvat kemoterapiasta tai immunoterapiasta.
YHTEENVETO:
Potilailta otetaan ulostenäytteitä lähtötilanteessa ennen kunkin kemoterapia- tai immunoterapiajakson alkua, viikkojen 2, 4, 6 ja 8 lopussa, kurssin 3 lopussa ja sen jälkeisten kemoterapia- tai immunoterapiajaksojen jälkeen ja klo. taudin etenemisen tai hoidon lopettamisen ajankohta. Ulostenäytteet analysoidaan 16S ribosomaalisen ribonukleiinihapon (RNA) geenisekvensoinnilla, metatranskriptomisella analyysillä ja metaproteomiikkaanalyysillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC / Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kohortti A: Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen paksusuolen syöpä ja jotka aloittavat FOLFOX- tai FOLFIRI-pohjaisen hoito-ohjelman metastaattisen taudin ensimmäisenä hoitona.
Kohortti B: Potilaat, joilla on etäpesäkkeinen syöpä, jotka aloittavat pembrolitsumabin (tai muun anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineen) yksittäisen hoidon metastaattiseen sairauteen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hänen tulee olla halukas ja kyettävä antamaan ulostenäytteitä protokollan aikataulun mukaisesti
- KOHORTTI A
- Metastaattisen paksusuolensyövän diagnoosi, kun metastaattista sairautta ei ole aiemmin hoidettu
- Suunniteltu aloittamaan fluorourasiili/leukovoriinikalsium/oksaliplatiini (FOLFOX) tai foliinihappo-fluorourasiili-irinotekaani (FOLFIRI) -pohjainen kemoterapia edenneen taudin hoitoon
- Sinulla on oltava radiologiset todisteet sairaudesta
- KOHORTTI B
- Metastaattisen syövän diagnoosi
- Suunniteltu pembrolitsumabin tai muun anti-PD-1- tai anti-PD-L1-vasta-aineen aloitus yksinhoitona edenneen taudin hoitoon
- Sinulla on oltava fyysinen tai radiologinen näyttö sairaudesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on kolostomia tai muita ongelmia, jotka voivat estää ulosteen keräämisen vakiomenetelmiä, eivät ole kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Potilaita ei oteta mukaan eikä hoitoa varten ole tutkimusprotokollaa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Apukorrelatiivinen (suolen mikrobiomianalyysi)
Potilailta otetaan ulostenäytteitä lähtötilanteessa ennen kunkin kemoterapia- tai immunoterapiajakson alkua, viikkojen 2, 4, 6 ja 8 lopussa, kurssin 3 lopussa ja sen jälkeisten kemoterapia- tai immunoterapiajaksojen jälkeen ja klo. taudin etenemisen tai hoidon lopettamisen ajankohta.
Ulostenäytteet analysoidaan 16S ribosomaalisen RNA:n geenisekvensoinnilla, metatranskriptomisella analyysillä ja metaproteomiikkaanalyysillä.
|
Korrelatiiviset tutkimukset
Suorita ulostenäytteiden kerääminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paras tuumorivaste, joka määritellään täydelliseksi vasteeksi tai selväksi tuumoritaakan vähenemiseksi
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
|
Lajien ja niiden protokollien läsnäoloa ja määriä verrataan kasvainvasteeseen.
|
Jopa 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ebrahim Zandi, Ph.D., University of Southern California
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0S-16-9 (Muu tunniste: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
- P30CA014089 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- NCI-2016-01584 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .