パーキンソン病におけるうつ病の治療のためのtDCS
2016年11月9日 更新者：Pedro Caldana Gordon、Hospital Santa Marcelina
パーキンソン病におけるうつ病治療のための経頭蓋直流刺激、ランダム化プラセボ対照臨床試験
ランダム化プラセボ対照臨床試験を通じた、パーキンソン病患者のうつ病治療としての経頭蓋直流刺激（tDCS）の潜在的な利点の研究。
調査の概要
詳細な説明
私たちは、パーキンソン病患者におけるうつ病の治療法としての経頭蓋直流刺激 (tDCS) の効果を調査することを目的としています。 私たちは、参加基準を満たすボランティアが 1 週間に 15 回の tDCS セッションを受ける臨床試験を設計しました (1 日 3 セッション、間に 30 分の間隔)。 被験者はランダムに 2 つのグループに割り当てられ、1 つは実際の介入 (積極的) を受け、もう 1 つはプラセボ介入 (偽) を受けます。 セッションの管理を担当する協力者は評価に参加しないため、被験者と評価者の両方がセッションの性質について知らされなくなります。 被験者はベースライン時とセッション終了後、1週間、4週間、8週間後に評価され、後者が主な結果となります。
各アームに 25 人ずつ、合計 50 人の被験者を登録することを目指しています。 サンプルサイズの計算では、さまざまな環境でうつ病に対して tDCS を使用した以前の臨床試験が考慮されました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Sao Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital Santa Marcelina
-
コンタクト：
- Pedro Gordon, MD
- メール：dr.pedrogordon@gmail.com
-
コンタクト：
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
- メール：msrocha@uol.com.br
-
主任研究者：
- Pedro Gordon, MD
-
副調査官：
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
-
副調査官：
- Jamana Barbosa
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 特発性パーキンソン病
- 老人性うつ病スケール - 5 よりも 15 高い
- 大うつ病性障害
除外基準:
- パーキンソン病以外の中枢神経系疾患（すなわち、 てんかん、脳卒中）
- 不安障害やうつ病以外の精神障害（例： 双極性障害、統合失調症）
- 以前の脳神経外科的介入（すなわち、 DBS)
- 現在の抗うつ薬の使用
- 高い自殺リスク
- ポルトガル語の書き言葉と話し言葉を理解する能力が限られている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブアーム
アクティブセッションでは、F3 (10-20 EEG システム) に対応する頭皮上に陽極を配置し、F4 上に陰極を配置します。
電流強度は2mAで、刺激は20分間続きます。
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|
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偽コンパレータ：シャムアーム
疑似刺激はアクティブと同じ手順に従いますが、刺激の 30 秒後に電流がオフになり、tDCS セッションの最初の感覚を模倣しますが、臨床的または生理学的効果はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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うつ病のハミルトン評価尺度
時間枠：8週間
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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モンゴメリー・アスベルグうつ病評価スケール
時間枠：8週間
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8週間
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ミニ精神状態検査
時間枠：8週間
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8週間
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ハミルトン不安評価スケール
時間枠：8週間
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8週間
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老人性うつ病スケール -15
時間枠：8週間
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8週間
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パーキンソン病に関するアンケート - 39
時間枠：8週間
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8週間
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リールの無関心評価スケール
時間枠：8週間
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8週間
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定量的脳波
時間枠：8週間
|
8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Maria Sheila Rocha, MD, PhD、Hospital Santa Marcelina
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年10月1日
一次修了 (予想される)
2018年6月1日
試験登録日
最初に提出
2016年11月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年11月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月9日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。