tDCS para el tratamiento de la depresión en la enfermedad de Parkinson
9 de noviembre de 2016 actualizado por: Pedro Caldana Gordon, Hospital Santa Marcelina
Estimulación de corriente continua transcraneal para el tratamiento de la depresión en la enfermedad de Parkinson, un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Investigación de los posibles beneficios de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como tratamiento de la depresión en pacientes con enfermedad de Parkinson, a través de un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Descripción detallada
Nuestro objetivo es investigar los efectos de la estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) como tratamiento para la depresión en pacientes con enfermedad de Parkinson. Hemos diseñado un ensayo clínico en el que los voluntarios que cumplan los criterios de inclusión recibirán 15 sesiones de tDCS durante 1 semana (3 sesiones al día, con 30 minutos de intervalo entre ellas). Los sujetos se asignarán al azar en dos grupos, uno que recibirá la intervención real (activa) y el otro que recibirá la intervención de placebo (falsa). El colaborador encargado de administrar la sesión no participará en las evaluaciones, manteniendo tanto a los sujetos como a los evaluadores ciegos a la naturaleza de las sesiones. Los sujetos serán evaluados al inicio y después del final de las sesiones, 1 semana, 4 semanas y 8 semanas, siendo este último el resultado principal.
Nuestro objetivo es inscribir a 50 sujetos, 25 para cada brazo. El cálculo del tamaño de la muestra tuvo en cuenta ensayos clínicos previos que utilizaron tDCS para la depresión en diferentes entornos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
50
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jamana Barbosa
- Número de teléfono: 2070-6000
- Correo electrónico: jamana.bp@ig.com.br
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Reclutamiento
- Hospital Santa Marcelina
-
Contacto:
- Pedro Gordon, MD
- Correo electrónico: dr.pedrogordon@gmail.com
-
Contacto:
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
- Correo electrónico: msrocha@uol.com.br
-
Investigador principal:
- Pedro Gordon, MD
-
Sub-Investigador:
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jamana Barbosa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad de Parkinson idiopática
- Escala de Depresión Geriátrica - 15 mayor que 5
- Trastorno de depresión mayor
Criterio de exclusión:
- Enfermedad del SNC distinta de la enfermedad de Parkinson (es decir, epilepsia, accidente cerebrovascular)
- Trastorno mental distinto de la depresión en el trastorno de ansiedad (es decir, trastorno bipolar, esquizofrenia)
- Intervención neuroquirúrgica previa (es decir, DBS)
- Uso actual de fármacos antidepresivos
- Alto riesgo de suicidio
- Capacidad limitada de comprensión del portugués hablado y escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo activo
Las sesiones activas implicarán la colocación del ánodo sobre el cuero cabelludo correspondiente a la F3 (sistema EEG 10-20) y el cátodo sobre la F4.
La intensidad de la corriente será de 2 mA y la estimulación durará 20 minutos.
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Comparador falso: Brazo simulado
La estimulación simulada seguirá el mismo procedimiento que el Activo, sin embargo, después de 30 segundos de estimulación, la corriente se apaga, imitando la sensación inicial de la sesión de tDCS pero sin proporcionar ningún efecto clínico o fisiológico.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de calificación de Hamilton para la depresión
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Mini-examen del estado mental
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Escala de calificación de ansiedad de Hamilton
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Escala de depresión geriátrica -15
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cuestionario de la enfermedad de Parkinson - 39
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Escala de calificación de apatía de Lille
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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EEG cuantitativo
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de junio de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de noviembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Depresión
- Desorden depresivo
- Enfermedad de Parkinson
Otros números de identificación del estudio
- HSMarcelina
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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