tDCS pour le traitement de la dépression dans la maladie de Parkinson
Stimulation transcrânienne à courant continu pour le traitement de la dépression dans la maladie de Parkinson, un essai clinique randomisé contrôlé par placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Notre objectif est d'étudier les effets de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) comme traitement de la dépression chez les patients atteints de la maladie de Parkinson. Nous avons conçu un essai clinique dans lequel des volontaires remplissant les critères d'inclusion recevront 15 séances de tDCS pendant 1 semaine (3 séances par jour, avec un intervalle de 30 minutes entre les deux). Les sujets seront répartis au hasard en deux groupes, l'un qui recevra l'intervention réelle (active) et l'autre qui recevra l'intervention placebo (simulation). Le collaborateur chargé d'administrer la session ne participera pas aux évaluations, gardant les sujets et les évaluateurs aveugles à la nature des sessions. Les sujets seront évalués au départ et après la fin des sessions, 1 semaine, 4 semaines et 8 semaines, cette dernière étant le résultat principal.
Notre objectif est d'inscrire 50 sujets, 25 pour chaque bras. Le calcul de la taille de l'échantillon a pris en compte les essais cliniques antérieurs utilisant la tDCS pour la dépression dans différents contextes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jamana Barbosa
- Numéro de téléphone: 2070-6000
- E-mail: jamana.bp@ig.com.br
Lieux d'étude
-
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Sao Paulo, Brésil
- Recrutement
- Hospital Santa Marcelina
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Contact:
- Pedro Gordon, MD
- E-mail: dr.pedrogordon@gmail.com
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Contact:
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
- E-mail: msrocha@uol.com.br
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Chercheur principal:
- Pedro Gordon, MD
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Sous-enquêteur:
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
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Sous-enquêteur:
- Jamana Barbosa
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson idiopathique
- Échelle de dépression gériatrique - 15 supérieur à 5
- Trouble dépressif majeur
Critère d'exclusion:
- Maladie du SNC autre que la maladie de Parkinson (c.-à-d. épilepsie, accident vasculaire cérébral)
- Trouble mental autre que dépression ou trouble anxieux (c.-à-d. trouble bipolaire, schizophrénie)
- Intervention neurochirurgicale antérieure (c.-à-d. SDB)
- Utilisation actuelle d'antidépresseurs
- Risque suicidaire élevé
- Capacité limitée de compréhension du portugais écrit et parlé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Armement actif
Les sessions actives impliqueront le placement de l'anode sur le cuir chevelu correspondant au F3 (système EEG 10-20) et de la cathode sur F4.
L'intensité du courant sera de 2 mA et la stimulation durera 20 minutes.
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Comparateur factice: Faux bras
La stimulation factice suivra la même procédure que l'active, mais après 30 secondes de stimulation, le courant est coupé, imitant la sensation initiale de la session tDCS mais ne produisant aucun effet clinique ou physiologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Hamilton pour la dépression
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Mini-examen de l'état mental
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Échelle de dépression gériatrique -15
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Questionnaire sur la maladie de Parkinson - 39
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Échelle d'évaluation de l'apathie de Lille
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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EEG quantitatif
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Symptômes comportementaux
- Les troubles mentaux
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles de l'humeur
- Troubles parkinsoniens
- Maladies des noyaux gris centraux
- Troubles du mouvement
- Synucleinopathies
- Maladies neurodégénératives
- La dépression
- Dépression
- Maladie de Parkinson
Autres numéros d'identification d'étude
- HSMarcelina
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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