Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

tDCS pro léčbu deprese u Parkinsonovy choroby

9. listopadu 2016 aktualizováno: Pedro Caldana Gordon, Hospital Santa Marcelina

Transkraniální stimulace přímým proudem pro léčbu deprese u Parkinsonovy choroby, randomizovaná placebem kontrolovaná klinická studie

Zkoumání možných přínosů transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako léčby deprese u pacientů s Parkinsonovou nemocí prostřednictvím randomizované placebem kontrolované klinické studie.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Naším cílem je zkoumat účinky transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) jako léčby deprese u pacientů s Parkinsonovou chorobou. Navrhli jsme klinickou studii, ve které dobrovolníci, kteří splňují kritéria pro zařazení, absolvují 15 sezení tDCS během 1 týdne (3 sezení denně s 30minutovým intervalem). Subjekty budou náhodně rozděleny do dvou skupin, jedna bude dostávat skutečnou intervenci (aktivní) a druhá dostane placebo intervenci (falešná). Spolupracovník pověřený administrací sezení se nebude účastnit hodnocení, takže subjekty i hodnotitelé zůstávají vůči povaze sezení zaslepení. Subjekty budou hodnoceny na začátku a po skončení sezení, 1 týden, 4 týdny a 8 týdnů, přičemž druhý z nich je hlavním výsledkem.

Naším cílem je zapsat 50 předmětů, 25 pro každou větev. Výpočet velikosti vzorku vzal v úvahu předchozí klinické studie používající tDCS pro depresi v různých podmínkách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Pedro Gordon, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maria Sheila Rocha, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jamana Barbosa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Idiopatická Parkinsonova nemoc
  • Stupnice geriatrické deprese – o 15 vyšší než 5
  • Velká depresivní porucha

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění CNS jiné než Parkinsonova choroba (tj. epilepsie, mrtvice)
  • Duševní porucha jiná než deprese nebo úzkostná porucha (tj. bipolární porucha, schizofrenie)
  • Předchozí neurochirurgická intervence (tj. DBS)
  • Současné užívání antidepresiv
  • Vysoké riziko sebevraždy
  • Omezená schopnost porozumění psané a mluvené portugalštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní rameno
Aktivní sezení bude zahrnovat umístění anody přes pokožku hlavy odpovídající F3 (10-20 EEG systém) a katody přes F4. Intenzita proudu bude 2 mA a stimulace bude trvat 20 minut.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Falešný srovnávač: Sham Arm
Falešná stimulace se bude řídit stejným postupem jako aktivní, avšak po 30 sekundách stimulace se proud vypne, což napodobuje počáteční pocit z relace tDCS, ale neposkytuje žádný klinický nebo fyziologický účinek.
Přístroj: Falešná transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hamiltonova hodnotící škála pro depresi
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Mini-Mental State Zkouška
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Hamiltonova stupnice pro hodnocení úzkosti
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Stupnice geriatrické deprese -15
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Dotazník Parkinsonovy nemoci - 39
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Lille hodnotící stupnice apatie
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Kvantitativní EEG
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Santa Marcelina

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSMarcelina

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit