Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

tDCS Parkinsonin taudin masennuksen hoitoon

keskiviikko 9. marraskuuta 2016 päivittänyt: Pedro Caldana Gordon, Hospital Santa Marcelina

Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio Parkinsonin taudin masennuksen hoitoon, satunnaistettu lumelääkekontrolloitu kliininen tutkimus

Transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) mahdollisten hyötyjen tutkiminen Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden masennuksen hoidossa satunnaistetussa lumekontrolloidussa kliinisessä tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pyrimme tutkimaan transkraniaalisen tasavirtastimulaation (tDCS) vaikutuksia Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden masennuksen hoitoon. Olemme suunnitelleet kliinisen tutkimuksen, jossa osallistumiskriteerit täyttävät vapaaehtoiset saavat 15 tDCS-istuntoa viikon aikana (3 kertaa päivässä, 30 minuutin välein). Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään, joista toinen saa todellisen intervention (aktiivinen) ja toinen, joka saa lumelääkkeen (huijaus). Istunnon hallinnoinnista vastaava yhteistyökumppani ei osallistu arviointiin, mikä pitää sekä aiheet että arvioijat sokeina istuntojen luonteesta. Koehenkilöt arvioidaan lähtötilanteessa ja istuntojen päätyttyä 1 viikon, 4 viikon ja 8 viikon kuluttua, joista jälkimmäinen on päätulos.

Pyrimme ilmoittamaan 50 ainetta, 25 kutakin haaraa kohti. Otoskoon laskennassa otettiin huomioon aiemmat kliiniset tutkimukset, joissa on käytetty tDCS:ää masennukseen eri olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Brasilia
      • Sao Paulo, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Hospital Santa Marcelina
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pedro Gordon, MD
        • Alatutkija:
          • Maria Sheila Rocha, MD, PhD
        • Alatutkija:
          • Jamana Barbosa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Idiopaattinen Parkinsonin tauti
  • Geriatrinen masennuksen asteikko - 15 korkeampi kuin 5
  • Vakava masennushäiriö

Poissulkemiskriteerit:

  • Muu keskushermostosairaus kuin Parkinsonin tauti (ts. epilepsia, aivohalvaus)
  • Muu mielenterveyshäiriö kuin ahdistuneisuushäiriöön liittyvä masennus (esim. kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia)
  • Aikaisempi neurokirurginen interventio (esim. DBS)
  • Masennuslääkkeen nykyinen käyttö
  • Korkea itsemurhariski
  • Rajoitettu kyky ymmärtää portugalin kirjoitettua ja suullista kieltä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen käsivarsi
Aktiiviset istunnot sisältävät anodin sijoittamisen päänahan päälle F3:a vastaavasti (10-20 EEG-järjestelmä) ja katodin F4:n päälle. Virran intensiteetti on 2 mA ja stimulaatio kestää 20 minuuttia.
Laite: Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio
Huijausvertailija: Sham Arm
Valestimulaatio noudattaa samaa menettelyä kuin Active, mutta 30 sekunnin stimulaation jälkeen virta katkaistaan, mikä jäljittelee tDCS-istunnon alkuperäistä tunnetta, mutta ei tarjoa kliinistä tai fysiologista vaikutusta.
Laite: Huijaus Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hamiltonin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Mini-Mental State -tutkimus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Geriatrinen masennuksen asteikko -15
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Parkinsonin taudin kyselylomake - 39
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Lillen apatian luokitusasteikko
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Kvantitatiivinen EEG
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Santa Marcelina

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. marraskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HSMarcelina

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Transkraniaalinen tasavirtastimulaatio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa