tDCS para o tratamento da depressão na doença de Parkinson
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua para o Tratamento da Depressão na Doença de Parkinson, um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Nosso objetivo é investigar os efeitos da estimulação transcraniana por corrente contínua (ETCC) como tratamento para depressão em pacientes com doença de Parkinson. Desenhamos um ensaio clínico no qual os voluntários que preencherem os critérios de inclusão receberão 15 sessões de tDCS durante 1 semana (3 sessões por dia, com 30 minutos de intervalo entre elas). Os sujeitos serão alocados aleatoriamente em dois grupos, um que receberá a intervenção real (ativo) e o outro que receberá a intervenção placebo (sham). O colaborador responsável pela administração da sessão não participará das avaliações, mantendo tanto os sujeitos quanto os avaliadores cegos quanto à natureza das sessões. Os sujeitos serão avaliados no início, e após o término das sessões, 1 semana, 4 semanas e 8 semanas, sendo este último o desfecho principal.
Nosso objetivo é inscrever 50 indivíduos, 25 para cada braço. O cálculo do tamanho da amostra levou em consideração ensaios clínicos anteriores usando ETCC para depressão em diferentes contextos.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital Santa Marcelina
-
Contato:
- Pedro Gordon, MD
- E-mail: dr.pedrogordon@gmail.com
-
Contato:
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
- E-mail: msrocha@uol.com.br
-
Investigador principal:
- Pedro Gordon, MD
-
Subinvestigador:
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Jamana Barbosa
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença de Parkinson Idiopática
- Escala de Depressão Geriátrica - 15 acima de 5
- Transtorno Depressivo Maior
Critério de exclusão:
- Doença do SNC diferente da Doença de Parkinson (i.e. epilepsia, acidente vascular cerebral)
- Transtorno mental que não seja depressão ou transtorno de ansiedade (ou seja, transtorno bipolar, esquizofrenia)
- Intervenção neurocirúrgica prévia (i.e. DBS)
- Uso atual de medicamento antidepressivo
- Alto risco de suicídio
- Capacidade limitada de compreender o português escrito e falado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Braço Ativo
As sessões ativas envolverão a colocação do ânodo sobre o couro cabeludo correspondente ao F3 (sistema 10-20 EEG) e do cátodo sobre F4.
A intensidade da corrente será de 2mA e a estimulação terá duração de 20 minutos.
|
|
|
Comparador Falso: Braço simulado
A estimulação simulada seguirá o mesmo procedimento da ativa, porém, após 30 segundos de estimulação, a corrente é desligada, mimetizando a sensação inicial da sessão tDCS, mas sem efeito clínico ou fisiológico.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Avaliação de Hamilton para Depressão
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mini-exame do estado mental
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Escala de avaliação de ansiedade de Hamilton
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Escala de Depressão Geriátrica -15
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Questionário da Doença de Parkinson - 39
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Escala de classificação de apatia de Lille
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
EEG quantitativo
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Transtornos de Humor
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Distúrbios do Movimento
- Sinucleinopatias
- Doenças Neurodegenerativas
- Depressão
- Desordem depressiva
- Doença de Parkinson
Outros números de identificação do estudo
- HSMarcelina
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .