파킨슨병 우울증 치료를 위한 tDCS
2016년 11월 9일 업데이트: Pedro Caldana Gordon, Hospital Santa Marcelina
파킨슨병의 우울증 치료를 위한 경두개 직류 자극, 무작위 위약 대조 임상 시험
무작위 위약 대조 임상 시험을 통해 파킨슨병 환자의 우울증 치료로서 경두개 직류 자극(tDCS)의 가능한 이점을 조사합니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 파킨슨병 환자의 우울증 치료로서 경두개 직류 자극(tDCS)의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 우리는 포함 기준을 충족하는 지원자가 1주일 동안 15회의 tDCS 세션을 받는 임상 시험을 설계했습니다(하루 3회 세션, 사이에 30분 간격). 피험자는 실제 개입(활성)을 받는 그룹과 위약 개입(가짜)을 받는 그룹의 두 그룹으로 무작위로 할당됩니다. 세션 관리를 담당하는 공동 작업자는 평가에 참여하지 않으므로 피험자와 평가자 모두 세션의 특성을 알 수 없습니다. 피험자는 기준선에서 평가되고 세션 종료 후 1주, 4주 및 8주 후에 평가되며 후자가 주요 결과가 됩니다.
우리는 각 팔에 25명, 50명의 피험자를 등록하는 것을 목표로 합니다. 샘플 크기 계산은 다양한 설정에서 우울증에 대해 tDCS를 사용한 이전 임상 시험을 고려했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Sao Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital Santa Marcelina
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연락하다:
- Pedro Gordon, MD
- 이메일: dr.pedrogordon@gmail.com
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연락하다:
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
- 이메일: msrocha@uol.com.br
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수석 연구원:
- Pedro Gordon, MD
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부수사관:
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
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부수사관:
- Jamana Barbosa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 특발성 파킨슨병
- 노인 우울증 척도 - 5보다 15 높음
- 주요 우울증 장애
제외 기준:
- 파킨슨병 이외의 CNS 질환(즉, 간질, 뇌졸중)
- 불안 장애에 대한 우울증 이외의 정신 장애(즉, 양극성 장애, 정신 분열증)
- 이전의 신경외과 개입(즉, DBS)
- 항우울제의 현재 사용
- 높은 자살 위험
- 서면 및 구어체 포르투갈어 이해 능력 제한
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 액티브 암
활성 세션에는 F3(10-20 EEG 시스템)에 해당하는 두피 위에 양극을 배치하고 F4 위에 음극을 배치하는 작업이 포함됩니다.
전류 강도는 2mA이고 자극은 20분 동안 지속됩니다.
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가짜 비교기: 샴 암
가짜 자극은 활성과 동일한 절차를 따르지만 30초의 자극 후 전류가 꺼지고 tDCS 세션의 초기 감각을 모방하지만 임상적 또는 생리학적 효과는 제공하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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우울증에 대한 Hamilton 등급 척도
기간: 8주
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도
기간: 8주
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8주
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미니 정신 상태 검사
기간: 8주
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8주
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해밀턴 불안 평가 척도
기간: 8주
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8주
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노인 우울증 척도 -15
기간: 8주
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8주
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파킨슨병 설문지 - 39
기간: 8주
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8주
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릴 무관심 등급 척도
기간: 8주
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8주
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양적 뇌파
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2018년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
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