Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS w leczeniu depresji w chorobie Parkinsona

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Pedro Caldana Gordon, Hospital Santa Marcelina

Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w leczeniu depresji w chorobie Parkinsona, randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo

Badanie możliwych korzyści z przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu depresji u pacjentów z chorobą Parkinsona poprzez randomizowane badanie kliniczne kontrolowane placebo.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Naszym celem jest zbadanie wpływu przezczaszkowej stymulacji prądem stałym (tDCS) w leczeniu depresji u pacjentów z chorobą Parkinsona. Zaprojektowaliśmy badanie kliniczne, w którym ochotnicy spełniający kryteria włączenia otrzymają 15 sesji tDCS w ciągu 1 tygodnia (3 sesje dziennie, z 30-minutową przerwą pomiędzy nimi). Badani zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup, jednej, która otrzyma prawdziwą interwencję (aktywną), a drugą, która otrzyma interwencję placebo (pozorowaną). Współpracownik odpowiedzialny za administrowanie sesją nie będzie uczestniczył w ocenach, przez co zarówno badani, jak i oceniający nie będą świadomi charakteru sesji. Pacjenci będą oceniani na początku i po zakończeniu sesji, 1 tydzień, 4 tygodnie i 8 tygodni, przy czym ten ostatni będzie głównym wynikiem.

Naszym celem jest zarejestrowanie 50 pacjentów, po 25 na każdą grupę. Obliczenia wielkości próby uwzględniały wcześniejsze badania kliniczne z użyciem tDCS w leczeniu depresji w różnych warunkach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Pedro Gordon, MD
        • Pod-śledczy:
          • Maria Sheila Rocha, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Jamana Barbosa

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Idiopatyczna choroba Parkinsona
  • Geriatryczna Skala Depresji - 15 wyżej niż 5
  • Duże zaburzenie depresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba OUN inna niż choroba Parkinsona (tj. padaczka, udar)
  • Zaburzenia psychiczne inne niż depresja lub zaburzenia lękowe (tj. choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia)
  • Wcześniejsza interwencja neurochirurgiczna (tj. DBS)
  • Obecne stosowanie leku przeciwdepresyjnego
  • Wysokie ryzyko samobójstwa
  • Ograniczona zdolność rozumienia języka portugalskiego w mowie i piśmie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywne ramię
Sesje aktywne polegać będą na umieszczeniu anody na skórze głowy odpowiadającej F3 (system 10-20 EEG), a katody na F4. Natężenie prądu wyniesie 2mA, a stymulacja potrwa 20 minut.
Urządzenie: Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
Pozorny komparator: Pozorowane ramię
Pozorowana stymulacja przebiega zgodnie z tą samą procedurą, co w przypadku Aktywnej, jednak po 30 sekundach stymulacji prąd jest wyłączany, co naśladuje początkowe odczucie sesji tDCS, ale nie daje efektu klinicznego ani fizjologicznego.
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny Hamiltona dla depresji
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Mini-Badanie Stanu Psychicznego
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skala oceny lęku Hamiltona
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Geriatryczna Skala Depresji -15
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Kwestionariusz choroby Parkinsona - 39
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Skala oceny apatii Lille
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ilościowe EEG
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Santa Marcelina

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2016

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HSMarcelina

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj