tDCS for behandling av depresjon ved Parkinsons sykdom
Transkraniell likestrømsstimulering for behandling av depresjon ved Parkinsons sykdom, en randomisert placebokontrollert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi tar sikte på å undersøke effekten av transkraniell likestrømstimulering (tDCS) som behandling for depresjon hos pasienter med Parkinsons sykdom. Vi har designet en klinisk studie der frivillige som oppfyller inklusjonskriteriene vil motta 15 økter med tDCS i løpet av 1 uke (3 økter om dagen, med 30 minutters mellomrom). Forsøkspersonene vil bli tilfeldig fordelt i to grupper, en som vil motta den virkelige intervensjonen (aktiv) og den andre som vil motta placebo-intervensjonen (sham). Samarbeidspartneren som har ansvaret for å administrere økten, vil ikke delta i evalueringene, og holder både fag og evaluatorer blinde for sesjonens natur. Forsøkene vil bli evaluert ved baseline, og etter endt økter, 1 uke, 4 uker og 8 uker, sistnevnte er hovedresultatet.
Vi tar sikte på å registrere 50 fag, 25 for hver arm. Prøvestørrelsesberegningen tok hensyn til tidligere kliniske studier med tDCS for depresjon i forskjellige settinger.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Sao Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital Santa Marcelina
-
Ta kontakt med:
- Pedro Gordon, MD
- E-post: dr.pedrogordon@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
- E-post: msrocha@uol.com.br
-
Hovedetterforsker:
- Pedro Gordon, MD
-
Underetterforsker:
- Maria Sheila Rocha, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Jamana Barbosa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Idiopatisk Parkinsons sykdom
- Geriatrisk depresjonsskala - 15 høyere enn 5
- Større depresjonslidelse
Ekskluderingskriterier:
- CNS sykdom annen enn Parkinsons sykdom (dvs. epilepsi, hjerneslag)
- Andre psykiske lidelser enn depresjon ved angstlidelse (dvs. bipolar lidelse, schizofreni)
- Tidligere nevrokirurgisk intervensjon (dvs. DBS)
- Nåværende bruk av antidepressiva
- Høy suicidalitetsrisiko
- Begrenset evne til å forstå skriftlig og muntlig portugisisk
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv arm
Aktive økter vil innebære plassering av anoden over hodebunnen tilsvarende F3 (10-20 EEG-systemet), og katoden over F4.
Strømintensiteten vil være 2mA, og stimuleringen vil vare i 20 minutter.
|
|
|
Sham-komparator: Sham Arm
Sham-stimulering vil følge samme prosedyre som Active, men etter 30 sekunders stimulering blir strømmen slått av, noe som etterligner den første følelsen av tDCS-økten, men gir ingen klinisk eller fysiologisk effekt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Hamilton vurderingsskala for depresjon
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Mini-Mental State Eksamen
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Geriatrisk depresjonsskala -15
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Parkinsons sykdom spørreskjema - 39
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Lille apativurderingsskala
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
Kvantitativt EEG
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HSMarcelina
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .