Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

tDCS для лечения депрессии при болезни Паркинсона

9 ноября 2016 г. обновлено: Pedro Caldana Gordon, Hospital Santa Marcelina

Транскраниальная стимуляция постоянным током для лечения депрессии при болезни Паркинсона, рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование

Исследование возможных преимуществ транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве лечения депрессии у пациентов с болезнью Паркинсона посредством рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы стремимся исследовать эффекты транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) в качестве лечения депрессии у пациентов с болезнью Паркинсона. Мы разработали клиническое испытание, в котором добровольцы, соответствующие критериям включения, получат 15 сеансов tDCS в течение 1 недели (3 сеанса в день с 30-минутным интервалом между ними). Субъекты будут случайным образом разделены на две группы: одна получит реальное вмешательство (активная), а другая получит плацебо-вмешательство (фиктивное). Сотрудник, ответственный за администрирование сеанса, не будет участвовать в оценках, в результате чего как испытуемые, так и оценщики не будут знать о характере сеансов. Субъекты будут оцениваться на исходном уровне и после окончания сеансов, через 1 неделю, 4 недели и 8 недель, причем последний является основным результатом.

Мы стремимся набрать 50 субъектов, по 25 на каждую группу. При расчете размера выборки учитывались предыдущие клинические испытания с использованием tDCS для лечения депрессии в различных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
      • Sao Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital Santa Marcelina
        • Контакт:
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pedro Gordon, MD
        • Младший исследователь:
          • Maria Sheila Rocha, MD, PhD
        • Младший исследователь:
          • Jamana Barbosa

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 35 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Идиопатическая болезнь Паркинсона
  • Гериатрическая шкала депрессии - 15 выше, чем 5
  • Большое депрессивное расстройство

Критерий исключения:

  • Заболевание ЦНС, отличное от болезни Паркинсона (т.е. эпилепсия, инсульт)
  • Психическое расстройство, отличное от депрессии на фоне тревожного расстройства (т. биполярное расстройство, шизофрения)
  • Предшествующее нейрохирургическое вмешательство (т. ДБС)
  • Текущее использование антидепрессантов
  • Высокий риск суицида
  • Ограниченная способность понимать письменный и устный португальский язык

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Активная рука
Активные сеансы будут включать размещение анода над скальпом, соответствующим F3 (система 10-20 ЭЭГ), и катода над F4. Сила тока составит 2 мА, а стимуляция продлится 20 минут.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Фальшивый компаратор: Шам Арм
Имитация стимуляции будет проходить по той же процедуре, что и активная, однако через 30 секунд стимуляции ток отключается, имитируя начальное ощущение сеанса tDCS, но не оказывая клинического или физиологического эффекта.
Устройство: Имитация транскраниальной стимуляции постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Гамильтона для депрессии
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Мини-обследование психического состояния
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Шкала оценки тревожности Гамильтона
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Шкала гериатрической депрессии -15
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Опросник болезни Паркинсона - 39
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Лилльская шкала оценки апатии
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Количественная ЭЭГ
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Santa Marcelina

Следователи

  • Директор по исследованиям: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 ноября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 ноября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2016 г.

Последняя проверка

1 ноября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSMarcelina

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться