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tDCS zur Behandlung von Depressionen bei der Parkinson-Krankheit

9. November 2016 aktualisiert von: Pedro Caldana Gordon, Hospital Santa Marcelina

Transkranielle Gleichstromstimulation zur Behandlung von Depressionen bei der Parkinson-Krankheit, eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie

Untersuchung möglicher Vorteile der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit durch eine randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Unser Ziel ist es, die Auswirkungen der transkraniellen Gleichstromstimulation (tDCS) zur Behandlung von Depressionen bei Patienten mit Parkinson-Krankheit zu untersuchen. Wir haben eine klinische Studie konzipiert, in der Freiwillige, die die Einschlusskriterien erfüllen, innerhalb einer Woche 15 tDCS-Sitzungen erhalten (3 Sitzungen pro Tag mit einem Abstand von 30 Minuten dazwischen). Die Probanden werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt, eine, die die tatsächliche Intervention (aktiv) erhält, und die andere, die die Placebo-Intervention (Scheinintervention) erhält. Der für die Leitung der Sitzung verantwortliche Mitarbeiter nimmt nicht an den Bewertungen teil, sodass sowohl die Probanden als auch die Bewerter keinen Einblick in die Art der Sitzungen haben. Die Probanden werden zu Studienbeginn und nach Ende der Sitzungen nach 1 Woche, 4 Wochen und 8 Wochen bewertet, wobei letzteres das Hauptergebnis darstellt.

Unser Ziel ist es, 50 Probanden einzuschreiben, 25 für jeden Arm. Bei der Berechnung der Stichprobengröße wurden frühere klinische Studien mit tDCS zur Behandlung von Depressionen in verschiedenen Situationen berücksichtigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Pedro Gordon, MD
        • Unterermittler:
          • Maria Sheila Rocha, MD, PhD
        • Unterermittler:
          • Jamana Barbosa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Idiopathische Parkinson-Krankheit
  • Geriatrische Depressionsskala – 15 höher als 5
  • Schwere Depressionsstörung

Ausschlusskriterien:

  • Andere ZNS-Erkrankungen als die Parkinson-Krankheit (d. h. Epilepsie, Schlaganfall)
  • Andere psychische Störungen als Depressionen oder Angststörungen (d. h. bipolare Störung, Schizophrenie)
  • Vorheriger neurochirurgischer Eingriff (d. h. DBS)
  • Derzeitiger Gebrauch von Antidepressiva
  • Hohes Suizidrisiko
  • Begrenzte Fähigkeit, geschriebenes und gesprochenes Portugiesisch zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktiver Arm
Bei aktiven Sitzungen wird die Anode über der Kopfhaut entsprechend F3 (10-20 EEG-System) und die Kathode über F4 platziert. Die Stromstärke beträgt 2 mA und die Stimulation dauert 20 Minuten.
Gerät: Transkranielle Gleichstromstimulation
Schein-Komparator: Scheinarm
Die Scheinstimulation erfolgt nach dem gleichen Verfahren wie die Aktiv-Stimulation, jedoch wird der Strom nach 30 Sekunden Stimulation abgeschaltet, wodurch das anfängliche Gefühl der tDCS-Sitzung nachgeahmt wird, jedoch keine klinische oder physiologische Wirkung erzielt wird.
Gerät: Scheintranskranielle Gleichstromstimulation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hamilton-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery-Åsberg-Bewertungsskala für Depressionen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Mini-Mental-Staatsexamen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Hamilton-Angstbewertungsskala
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Geriatrische Depressionsskala -15
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Fragebogen zur Parkinson-Krankheit – 39
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Bewertungsskala für Lille-Apathie
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Quantitatives EEG
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Santa Marcelina

Ermittler

  • Studienleiter: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HSMarcelina

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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