Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

tDCS voor de behandeling van depressie bij de ziekte van Parkinson

9 november 2016 bijgewerkt door: Pedro Caldana Gordon, Hospital Santa Marcelina

Transcraniële gelijkstroomstimulatie voor de behandeling van depressie bij de ziekte van Parkinson, een gerandomiseerde placebogecontroleerde klinische studie

Onderzoek naar mogelijke voordelen van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als behandeling van depressie bij patiënten met de ziekte van Parkinson, via een gerandomiseerde, placebogecontroleerde klinische studie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ons doel is het onderzoeken van de effecten van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) als behandeling van depressie bij patiënten met de ziekte van Parkinson. We hebben een klinische studie ontworpen waarin vrijwilligers die aan de inclusiecriteria voldoen, gedurende 1 week 15 sessies tDCS krijgen (3 sessies per dag, met een tussenpoos van 30 minuten). Proefpersonen worden willekeurig verdeeld in twee groepen, een die de echte interventie krijgt (actief) en de andere die de placebo-interventie krijgt (schijnvertoning). De medewerker die verantwoordelijk is voor het beheer van de sessie zal niet deelnemen aan de evaluaties, waardoor zowel proefpersonen als beoordelaars blind blijven voor de aard van de sessies. De proefpersonen zullen bij aanvang worden geëvalueerd en na het einde van de sessies, 1 week, 4 weken en 8 weken, waarbij de laatste de belangrijkste uitkomst is.

We streven ernaar om 50 proefpersonen in te schrijven, 25 voor elke arm. Bij de berekening van de steekproefomvang werd rekening gehouden met eerdere klinische onderzoeken met tDCS voor depressie in verschillende settings.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Pedro Gordon, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Maria Sheila Rocha, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Jamana Barbosa

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

35 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Idiopathische ziekte van Parkinson
  • Geriatrische depressieschaal - 15 hoger dan 5
  • Ernstige depressiestoornis

Uitsluitingscriteria:

  • CZS-aandoening anders dan de ziekte van Parkinson (d.w.z. epilepsie, beroerte)
  • Psychische stoornis anders dan depressie op angststoornis (d.w.z. bipolaire stoornis, schizofrenie)
  • Eerdere neurochirurgische interventie (d.w.z. DBS)
  • Huidig ​​​​gebruik van antidepressiva
  • Hoog suïcidaliteitsrisico
  • Beperkt vermogen om geschreven en gesproken Portugees te begrijpen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve arm
Actieve sessies omvatten de plaatsing van de anode over de hoofdhuid die overeenkomt met het F3 (10-20 EEG-systeem), en de kathode over F4. De huidige intensiteit is 2mA en de stimulatie duurt 20 minuten.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Sham-vergelijker: Schijn Arm
Sham-stimulatie volgt dezelfde procedure als de Active, maar na 30 seconden stimulatie wordt de stroom uitgeschakeld, waardoor de aanvankelijke sensatie van de tDCS-sessie wordt nagebootst, maar zonder klinisch of fysiologisch effect.
Apparaat: Sham Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordelingsschaal voor depressie van Montgomery-Åsberg
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Mini-mentale toestandsonderzoek
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Hamilton angstbeoordelingsschaal
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Geriatrische depressieschaal -15
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Vragenlijst over de ziekte van Parkinson - 39
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Beoordelingsschaal voor apathie van Lille
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Kwantitatief EEG
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Santa Marcelina

Onderzoekers

  • Studie directeur: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 november 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 november 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HSMarcelina

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren