Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

tDCS til behandling af depression ved Parkinsons sygdom

9. november 2016 opdateret af: Pedro Caldana Gordon, Hospital Santa Marcelina

Transkraniel jævnstrømsstimulering til behandling af depression ved Parkinsons sygdom, et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg

Undersøgelse af mulige fordele ved transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som behandling af depression hos patienter med Parkinsons sygdom gennem et randomiseret placebokontrolleret klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi sigter mod at undersøge virkningerne af transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) som behandling af depression hos patienter med Parkinsons sygdom. Vi har designet et klinisk forsøg, hvor frivillige, der opfylder inklusionskriterier, vil modtage 15 sessioner med tDCS i løbet af 1 uge (3 sessioner om dagen, med 30 minutters interval imellem). Forsøgspersoner vil blive tilfældigt fordelt i to grupper, den ene, der vil modtage den reelle intervention (aktiv) og den anden, der vil modtage placebo-interventionen (sham). Samarbejdspartneren, der er ansvarlig for at administrere sessionen, vil ikke deltage i evalueringerne, hvilket holder både forsøgspersoner og evaluatorer blinde over for sessionernes karakter. Forsøgspersonerne vil blive evalueret ved baseline, og efter afslutningen af ​​sessioner, 1 uge, 4 uger og 8 uger, hvor sidstnævnte er hovedresultatet.

Vi sigter mod at tilmelde 50 fag, 25 for hver arm. Prøvestørrelsesberegningen tog hensyn til tidligere kliniske forsøg med tDCS til depression i forskellige indstillinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Pedro Gordon, MD
        • Underforsker:
          • Maria Sheila Rocha, MD, PhD
        • Underforsker:
          • Jamana Barbosa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Idiopatisk Parkinsons sygdom
  • Geriatrisk depressionsskala - 15 højere end 5
  • Større depressionslidelse

Ekskluderingskriterier:

  • Andre CNS-sygdomme end Parkinsons sygdom (dvs. epilepsi, slagtilfælde)
  • Anden psykisk lidelse end depression på grund af angstlidelse (dvs. bipolar lidelse, skizofreni)
  • Tidligere neurokirurgisk indgreb (dvs. DBS)
  • Nuværende brug af antidepressiv medicin
  • Høj suicidalitetsrisiko
  • Begrænset evne til at forstå skriftlig og talt portugisisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv arm
Aktive sessioner vil involvere placering af anoden over hovedbunden svarende til F3 (10-20 EEG-systemet), og katoden over F4. Nuværende intensitet vil være 2mA, og stimulationen vil vare i 20 minutter.
Enhed: Transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Sham Arm
Sham-stimulering vil følge samme procedure som den aktive, men efter 30 sekunders stimulering afbrydes strømmen, hvilket efterligner den indledende fornemmelse af tDCS-sessionen, men giver ingen klinisk eller fysiologisk effekt.
Enhed: Sham Transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hamilton vurderingsskala for depression
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Mini-Mental Tilstandsundersøgelse
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Geriatrisk depressionsskala -15
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Parkinsons sygdom spørgeskema - 39
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Lille apati vurderingsskala
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Kvantitativ EEG
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Santa Marcelina

Efterforskere

  • Studieleder: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. november 2016

Først opslået (Skøn)

9. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2016

Sidst verificeret

1. november 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSMarcelina

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner