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tDCS per il trattamento della depressione nella malattia di Parkinson

9 novembre 2016 aggiornato da: Pedro Caldana Gordon, Hospital Santa Marcelina

Stimolazione transcranica a corrente continua per il trattamento della depressione nella malattia di Parkinson, uno studio clinico randomizzato controllato con placebo

Indagine sui possibili benefici della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento della depressione nei pazienti con malattia di Parkinson, attraverso uno studio clinico randomizzato controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ci proponiamo di studiare gli effetti della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) come trattamento per la depressione nei pazienti con malattia di Parkinson. Abbiamo progettato uno studio clinico in cui i volontari che soddisfano i criteri di inclusione riceveranno 15 sessioni di tDCS durante 1 settimana (3 sessioni al giorno, con un intervallo di 30 minuti in mezzo). I soggetti verranno assegnati in modo casuale in due gruppi, uno che riceverà l'intervento reale (attivo) e l'altro che riceverà l'intervento placebo (sham). Il collaboratore incaricato di amministrare la sessione non parteciperà alle valutazioni, mantenendo sia i soggetti che i valutatori all'oscuro della natura delle sessioni. I soggetti saranno valutati al basale e dopo la fine delle sessioni, 1 settimana, 4 settimane e 8 settimane, quest'ultima essendo l'esito principale.

Puntiamo ad arruolare 50 soggetti, 25 per ogni braccio. Il calcolo della dimensione del campione ha preso in considerazione precedenti studi clinici che utilizzavano tDCS per la depressione in diversi contesti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Sao Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Pedro Gordon, MD
        • Sub-investigatore:
          • Maria Sheila Rocha, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Jamana Barbosa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Morbo di Parkinson idiopatico
  • Scala della depressione geriatrica - 15 superiore a 5
  • Disturbo depressivo maggiore

Criteri di esclusione:

  • Malattie del SNC diverse dal morbo di Parkinson (es. epilessia, ictus)
  • Disturbo mentale diverso dalla depressione associato a disturbo d'ansia (es. disturbo bipolare, schizofrenia)
  • Pregresso intervento neurochirurgico (es. DBS)
  • Uso corrente di farmaci antidepressivi
  • Alto rischio di suicidio
  • Limitata capacità di comprensione del portoghese scritto e parlato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio attivo
Le sessioni attive comporteranno il posizionamento dell'anodo sul cuoio capelluto corrispondente a F3 (sistema EEG 10-20) e del catodo su F4. L'intensità della corrente sarà di 2 mA e la stimolazione durerà 20 minuti.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: Braccio finto
La stimolazione simulata seguirà la stessa procedura dell'attiva, tuttavia dopo 30 secondi di stimolazione, la corrente viene disattivata, imitando la sensazione iniziale della sessione tDCS ma non fornendo alcun effetto clinico o fisiologico.
Dispositivo: Sham Stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione di Hamilton per la depressione
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di valutazione della depressione di Montgomery-Åsberg
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Mini-esame dello stato mentale
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Scala di valutazione dell'ansia di Hamilton
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Scala della depressione geriatrica -15
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Questionario sul morbo di Parkinson - 39
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Scala di valutazione dell'apatia di Lille
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
EEG quantitativo
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Santa Marcelina

Investigatori

  • Direttore dello studio: Maria Sheila Rocha, MD, PhD, Hospital Santa Marcelina

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

9 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HSMarcelina

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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